Énoncé du Bureau de la concurrence concernant son enquête sur le comportement anticoncurrentiel allégué de Janssen

OTTAWA, le 20 février 2019 — Aujourd'hui, le commissaire de la concurrence par intérim a annoncé avoir mis un terme à son enquête portant sur des allégations selon lesquelles Janssen Inc. (Janssen), une filiale de Johnson & Johnson, aurait eu un comportement contraire aux dispositions sur l'abus de position dominante de la Loi sur la concurrence (Loi). Dans le cadre de son enquête, le Bureau de la concurrence a examiné si le comportement allégué de Janssen a freiné l'entrée ou l'expansion au Canada de produits biosimilaires qui font concurrence au médicament biologique Remicade (ingrédient actif « infliximab ») de Janssen.

Cet énoncé résume l'enquête du Bureau et les motifs ayant mené à la suspension de celle-ci. Il cerne également certaines des questions liées à la concurrence des produits pharmaceutiques biologiques et biosimilaires et fournit des conseils à cet effet.

En bref, l'enquête du Bureau a confirmé que Janssen a eu, et continue d'avoir, une conduite qui pourrait soulever des préoccupations aux termes de la Loi dans certaines circonstances. Toutefois, pour le moment, le Bureau n'a pas trouvé suffisamment de preuves démontrant que cette conduite aurait vraisemblablement pour effet d'empêcher ou de diminuer sensiblement la concurrence. Puisque la conduite de Janssen se poursuit, le Bureau continuera de surveiller l'industrie croissante des médicaments biologiques et biosimilaires pour déceler les infractions potentielles à la Loi.

Vue d'ensemble de l'industrie des médicaments biologiques et biosimilaires

Les médicaments biologiques sont une classe de produits pharmaceutiques dérivés d'organismes vivants, comme un micro-organisme ou une cellule animale. En général, les médicaments biologiques sont plus vastes, complexes et variables que les médicaments à petites molécules habituels synthétisés chimiquement.

Au cours de la dernière décennie, les ventes de produits pharmaceutiques se sont considérablement réorientées vers les médicaments biologiques. En 2006, un seul médicament biologique figurait sur la liste des dix produits pharmaceutiques brevetés les plus vendus, alors qu'en 2017, sept médicaments biologiques y figuraient, représentant ainsi 42 % des ventes de médicaments brevetés au CanadaNote de bas de page 1.

Les médicaments biologiques constituent l'un des segments de produits pharmaceutiques qui connaissent la croissance la plus rapide au Canada. Le coût élevé des médicaments biologiques – dont les coûts de traitement varient de milliers à des dizaines de milliers de dollars par année par patient – ainsi que la croissance continue de leur utilisation ont contribué à une hausse importante des dépenses pharmaceutiques.

Les biosimilaires, une catégorie de médicaments relativement nouvelle au Canada, ont le potentiel d'offrir aux Canadiens les avantages de la concurrence dans ce segment croissant de l'économie. Un biosimilaire est une version très similaire d'un médicament biologique de marque dont la vente est déjà autorisée. Pour qu'un biosimilaire soit commercialisé au Canada, il doit d'abord obtenir l'approbation de Santé Canada. À ce jour, Santé Canada a approuvé des biosimilaires pour au moins neuf médicaments biologiques. Les biosimilaires sont généralement moins coûteux que les médicaments biologiques originaux. Les assureurs publics et privés du Canada sont en mesure de réaliser des économies substantielles en encourageant l'utilisation de ces médicaments.

Dynamique concurrentielle entre les médicaments biologiques et biosimilaires

La concurrence entre les médicaments de marque et les médicaments génériques à petites molécules suit généralement un modèle commun. Pendant un certain temps, les produits de marque bénéficient généralement d'une protection conférée par leur brevet et la réglementation pour leur innovation. Cela permet souvent d'obtenir des prix élevés et un volume stable. Par contre, à l'expiration des brevets et de toutes autres protections, la concurrence des génériques se fait sentir et s'empare rapidement de la grande part du marché à un prix inférieur.

Ce modèle appelé « chute des brevets dans le domaine public » ne s'est pas encore concrétisé au Canada pour les produits pharmaceutiques biologiques et biosimilaires. Au contraire, de nombreux médicaments biologiques – en particulier ceux qui traitent les maladies chroniques – continuent de conquérir la majeure partie du marché après l'expiration de leur brevet pendant de nombreux mois, voire de nombreuses années. Un certain nombre de caractéristiques uniques des médicaments biologiques et biosimilaires peuvent expliquer cette tendance rarement observée dans l'industrie traditionnelle des médicaments de marque et génériques à petites molécules.

D'une part, le degré de risque associé au développement d'un produit biosimilaire est susceptible de dépasser celui assumé par les entreprises qui produisent des médicaments génériques à petites molécules, car leur mise au point exige des investissements supplémentaires en temps et en capitaux, et l'entreprise doit assumer le risque que l'investissement puisse ne pas mener à une découverte commercialisable. La période de développement accrue et les investissements financiers substantiels nécessaires pour développer les biosimilaires peuvent limiter le nombre de fabricants désireux d'entrer sur le marché et empêcher l'entrée de petits fabricants. D'autre part, en plus du temps accru consacré au développement d'un biosimilaire, il y a un risque que de nouvelles thérapies parallèles deviennent disponibles avant que le biosimilaire ne soit mis sur le marché. Par conséquent, le marché potentiel du biosimilaire pourrait être considérablement plus petit au moment de son entrée sur le marché.

Les caractéristiques du processus d'approbation réglementaire peuvent également contribuer à prolonger l'attente avant la commercialisation d'un produit biosimilaire. Afin d'approuver un biosimilaire, Santé Canada exige que les fabricants démontrent qu'il n'existe aucune différence cliniquement significative sur les plans de l'innocuité et de l'efficacité entre le biosimilaire et son médicament biologique de référence. Contrairement aux fabricants de médicaments génériques qui peuvent fournir ces renseignements par le biais d'une présentation abrégée de drogue nouvelle, les fabricants de produits biosimilaires doivent soumettre une présentation de drogue nouvelle, laquelle exige plus de renseignements à fournir (y compris des essais cliniques) et une période de temps plus longue pour la remplir et la faire approuver. Le cadre réglementaire et les exigences de présentation de Santé Canada liés aux produits biosimilaires sont différents de ceux associés aux médicaments génériques traditionnels à petites molécules, ce qui témoigne de la complexité et de la variabilité accrues des médicaments biologiques et biosimilaires.

De plus, les fabricants de produits biosimilaires doivent fournir à Santé Canada des renseignements détaillés pour chaque indication visée pour le produitNote de bas de page 2. Bien qu'un médicament générique soit interchangeable avec un médicament de marque d'origine pour toutes les indications, un fabricant de produits biosimilaires pourrait ne pas pouvoir demander ou obtenir une approbation pour toutes les indications de traitement du médicament biologique de référence. Le cas échéant, le biosimilaire ne pourra concurrencer le médicament biologique de référence que pour un sous-ensemble des patients qui utilisent ce dernier.

Cet enjeu est amplifié par le fait qu'il n'y a pas, du moins à l'heure actuelle, de consensus concernant la mise en place de politiques de substitution régissant les médicaments biologiques et biosimilaires, nonobstant le fait que, selon certains participants du marché, les plus récentes études scientifiques semblent indiquer que ces politiques sont sécuritaires pour les patients. Bien que certains payeurs publics et privés aient pris des mesures pour inviter les patients stables utilisant un médicament biologique à passer à un produit biosimilaire, la grande majorité ne l'a pas fait. C'est ce qui distingue les médicaments biologiques et biosimilaires des médicaments à petites molécules, qui sont assujettis à des politiques de substitution automatique mises en œuvre par de nombreux assureurs publics et privés et encourageant les pharmaciens à distribuer des médicaments génériques plutôt que des médicaments de marque plus coûteux.

Par conséquent, les patients passent couramment d'un médicament de marque à un médicament générique à petites molécules, mais les substitutions d'un médicament biologique à un produit biosimilaire sont actuellement limitées, si bien que, au Canada, la concurrence entre les médicaments biologiques et les biosimilaires vise généralement à attirer de nouveaux patients qui n'ont pas encore amorcé de traitement avec l'un ou l'autre des deux produits pharmaceutiquesNote de bas de page 3. Ce groupe de patients ne représente en général qu'une petite fraction du marché total desservi par le médicament biologique de référence (souvent entre 10 et 25 % du marché au cours d'une année donnée).

Un dernier facteur qui pourrait expliquer pourquoi certains biosimilaires ont connu une croissance limitée est le rôle des cliniques de perfusion. Puisque certains médicaments biologiques et biosimilaires doivent être administrés par perfusion, des fabricants de ces produits se sont associés à des tiers pour mettre sur pied des réseaux de cliniques de perfusion partout au pays et, parfois, avec une entente d'exclusivité. Des renseignements fournis par des acteurs du marché laissent entendre qu'il faut parfois plusieurs mois aux fabricants de biosimilaires pour développer un réseau de cliniques rivalisant avec celui de leurs concurrents, ce qui entrave, au moins pendant un certain temps, leur capacité à livrer concurrence pour attirer des patients dans tout le pays.

L'enquête du Bureau

Le médicament biologique visé par l'enquête du Bureau était Remicade. Il s'agit d'un médicament qui a été homologué au Canada en juin 2001 et qui est maintenant le produit pharmaceutique le plus rentable de Johnson & Johnson, avec des recettes dépassant les 6,3 milliards de dollars US dans le monde entier en 2017. Au Canada, le produit des ventes de Remicade s'établissait à environ un milliard de dollars en 2017.

Au Canada, Remicade est indiqué dans le traitement d'un certain nombre de maladies chez les adultes, y compris la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrite psoriasique, le psoriasis en plaques, la spondylarthrite ankylosante, la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse. Remicade a également obtenu l'approbation de Santé Canada pour un sous-ensemble de ces indications chez les enfants. À l'heure actuelle, deux biosimilaires à Remicade ont été approuvés au Canada, soit Inflectra (commercialisé par Pfizer Canada Inc.) et Renflexis (commercialisé par Merck Canada inc.). Inflectra est actuellement approuvé pour toutes les indications de Remicade chez l'adulte, et Renflexis, pour toutes les indications de Remicade (y compris chez les enfants).

En 2018, le Bureau a ouvert une enquête en réponse à des préoccupations selon lesquelles Janssen se serait livrée à une série de pratiques pour freiner la mise en marché ou l'expansion de biosimilaires à Remicade. Pour évaluer ces allégations, le Bureau a interrogé des participants clés du marché, y compris des fabricants de produits pharmaceutiques, des assureurs publics et privés, des hôpitaux, des médecins, des réseaux de cliniques de perfusion et des associations professionnelles, tout en recueillant des dossiers pertinents auprès de plusieurs de ces parties.

Les comportements allégués faisant l'objet de l'enquête étaient les suivants :

  • l'approvisionnement de nombreux hôpitaux, voire de tous les hôpitaux, en Remicade au coût d'un cent par flaconNote de bas de page 4;
  • la fourniture de Remicade sans frais à des patients qui ne sont pas admissibles au remboursement du médicament en vertu d'un régime d'assurance public ou privé;
  • la conclusion de contrats avec des hôpitaux et des assureurs publics et privés qui exigent ou incitent ces derniers à privilégier Remicade par rapport à ses biosimilaires;
  • la conclusion de contrats exclusifs avec des cliniques de perfusion tierces leur interdisant de procéder à la perfusion de médicaments biosimilaires à Remicade.

L'enquête du Bureau a confirmé que Janssen se livrait à bon nombre des pratiques alléguées. Plus particulièrement, des participants au marché ont confirmé que Janssen approvisionnait un grand nombre d'hôpitaux en Remicade partout au Canada à raison d'un cent par flacon, qu'elle fournissait gratuitement Remicade à de nombreux patients sans couverture d'assurance pour ce médicament, et qu'elle avait négocié un contrat d'exclusivité avec certains réseaux de cliniques de perfusion tiers, les empêchant d'administrer à leurs patients certains médicaments biologiques et biosimilaires, notamment les biosimilaires à Remicade.

En revanche, l'examen du Bureau a révélé que Janssen n'a pas conclu de contrats avec des hôpitaux et des assureurs publics et privés exigeant ou incitant ces derniers à favoriser Remicade plutôt que ses biosimilaires. Au contraire, ces contrats, qui n'ont été négociés qu'avec certains assureurs privés et publics (et non avec des hôpitaux), ont fait en sorte que ces assureurs n'ont pas mis en œuvre de politiques qui auraient eu pour effet de rembourser les médicaments biosimilaires dans des conditions plus favorables à celles qui s'appliquent à Remicade.

Comme l'indique le résumé ci-dessous, le Bureau a examiné les quatre pratiques susmentionnées pour déterminer si elles contrevenaient individuellement ou collectivement aux dispositions de la Loi ayant trait aux pratiques restrictives du commerce, plus particulièrement sur les dispositions relatives à l'abus de position dominante.

Analyse

Selon la Loi, l'abus de position dominante survient lorsqu'une entreprise dominante ou un groupe d'entreprises dominantes se livre dans un marché à une pratique d'agissements anticoncurrentiels qui a, a eu ou aura vraisemblablement pour effet d'empêcher ou de diminuer sensiblement la concurrence. L'enquête du Bureau était plus particulièrement centrée sur la dernière partie du critère de l'abus de position dominante, à savoir si le comportement allégué de Janssen était susceptible d'empêcher ou de diminuer sensiblement la concurrence dans un marché. Se fondant sur ses récentes lignes directricesNote de bas de page 5, le Bureau a présumé dans son analyse de la présente affaire que le marché visé était celui de la vente des produits à base d'infliximab au Canada.

Le Bureau a évalué l'incidence de la conduite de Janssen sur la concurrence au moyen de deux grandes théories du préjudice. Premièrement, le Bureau a évalué si Janssen s'était livrée à des pratiques d'éviction (c.-à-d. si elle a dissuadé la concurrence à percer le marché ou à en favoriser l'expansion par l'établissement de prix inférieurs aux coûts). Deuxièmement, le Bureau a évalué si le comportement allégué de Janssen englobait des pratiques d'exclusion (c.-à-d. si elle augmentait les coûts pour nuire aux concurrents et les rendre moins efficaces).

Dans l'ensemble, les éléments de preuve examinés par le Bureau au cours de son enquête n'appuient aucune de ces théories du préjudice. Pour parvenir à cette conclusion, le Bureau s'est fondé sur les constatations suivantes :

  • Théorie de l'éviction : Des prix compétitifs sont avantageux pour les consommateurs. Des prix peu élevés sont souvent un signe d'une concurrence vigoureuse, sauf lorsqu'on constate une pratique de prix d'éviction. Il y a pratique de prix d'éviction lorsqu'une entreprise fixe sciemment les prix sous le prix coûtant pendant une période suffisamment longue de manière à éliminer ou à mettre au pas un concurrent ou à le dissuader d'entrer sur le marché. Cela suppose une attente selon laquelle l'entreprise pourra récupérer ses pertes plus tard, en augmentant les prix de nouveau. Dans le cas présent, l'examen du Bureau a confirmé que Janssen offrait Remicade à certains hôpitaux et patients à un prix inférieur au coût. Toutefois, le Bureau n'a pas trouvé de preuve crédible étayant que la stratégie de bas prix de Janssen était à ce point étendue qu'elle aurait vraisemblablement pour effet d'éliminer, de mettre au pas un ou plusieurs concurrents ou de les dissuader d'entrer sur le marché pertinent, et ce, de manière à empêcher ou à diminuer sensiblement la concurrence sur le marché. Notamment, bien que les bas prix de Janssen aient pu faire baisser la demande pour des produits biosimilaires au profit de Remicade, le Bureau n'a pas conclu que cette pratique aurait vraisemblablement pour effet d'inciter les concurrents à quitter le marché ni autrement d'avoir des répercussions sensibles sur la concurrence pour le moment.
  • Théorie de l'exclusion : Le Bureau n'a pas trouvé de preuve crédible que, en l'absence de la conduite de Janssen, des fabricants de biosimilaires auraient vraisemblablement été en concurrence plus vigoureuse avec Janssen sur des aspects de la concurrence comme le prix, la qualité et le service. Plus précisément, le Bureau n'a pas trouvé de preuves suffisantes étayant que les contrats de Janssen avec des assureurs privés et publics ont entraîné une hausse des coûts de l'infliximab. Cela s'explique par le fait que Janssen a négocié ces contrats en offrant des rabais croissants aux assureurs publics et privés dès la mise en marché d'Inflectra et de Renflexis, réduisant ainsi considérablement le prix net de Remicade (c.-à-d. le prix courant moins les rabais et/ou les remises). De plus, même si les contrats exclusifs de Janssen avec des cliniques de perfusion tierces peuvent avoir entraîné des coûts supplémentaires pour les fabricants de biosimilaires souhaitant établir un réseau comparable de cliniques de perfusion, le Bureau n'a pas trouvé de preuves suffisantes corroborant que ces coûts sont susceptibles de diminuer la capacité d'un fabricant de biosimilaires à exercer une pression concurrentielle significative sur Remicade.

À la lumière de ces constatations et d'autres observations, le Bureau a déterminé que, pour le moment, il n'y a pas de preuves suffisantes pour conclure que le comportement de Janssen a eu, a ou aura vraisemblablement pour effet d'empêcher ou de diminuer sensiblement la concurrence dans le marché pertinent.

Surveillance continue par le Bureau

Malgré ces conclusions, le Bureau continuera de surveiller l'évolution de l'industrie des médicaments biologiques et biosimilaires. Grâce à ses activités de surveillance, qui engloberont fort probablement des contacts continus avec les participants au marché, comme les assureurs publics et privés, le Bureau sera bien placé pour réagir rapidement aux développements qui pourraient perturber la dynamique actuelle du marché.

Un domaine d'intérêt particulier pour le Bureau concerne la mise en œuvre éventuelle de polices de réorientation par les assureurs publics et privés. Bien que de nombreux assureurs publics – et quelques assureurs privés – aient pris des mesures préliminaires pour encourager l'utilisation des biosimilaires (p. ex. exiger que les nouveaux patients amorcent leur traitement avec des biosimilaires), ils n'ont généralement pas mis en œuvre de politiques de réorientation obligatoires. De telles politiques, dont le concept est semblable aux règles de substitution automatique bien acceptées qui régissent les médicaments de marque et les médicaments génériques à petites molécules, encouragent les patients dont l'état est stable par suite d'un traitement avec un médicament biologique à passer à un produit biosimilaire.

Des politiques comme celles-ci ont été mises en application dans d'autres sphères de compétence, notamment dans certains pays d'Europe. La décision d'appliquer ces politiques semble éclairée par un nombre croissant de documents scientifiques indiquant qu'un patient peut passer d'un médicament biologique à un produit biosimilaire (et vice versa) de façon sécuritaire et efficace. Grâce à ces politiques, d'autres administrations ont pu transférer un pourcentage important du volume total des médicaments biologiques de référence vers des produits biosimilaires, ce qui leur a permis de réaliser plus rapidement des gains de coûts pour les biosimilaires.

Le Bureau prévoit que les assureurs publics et privés du Canada puissent choisir de mettre en œuvre des politiques de réorientation ou d'autres politiques semblables qui encourageraient l'adoption de produits biosimilaires (p. ex. des politiques qui encouragent les médecins à prescrire des biosimilaires) dans un avenir prévisible. Compte tenu des répercussions commerciales potentielles de ces politiques sur les sociétés qui vendent des médicaments biologiques de référence, le Bureau surveillera la façon dont celles-ci accueilleront la mise en œuvre de ces politiques ainsi que les comportements qui mineraient leur efficacité. Une telle conduite pourrait englober la diffusion d'informations fausses ou trompeuses sur l'innocuité et l'efficacité des biosimilaires auprès des médecins, des patients, des groupes de défense des patients et des assureurs publics et privés.

Les activités de surveillance du Bureau aideront également à identifier d'autres types de conduites adoptées par des sociétés qui vendent des médicaments biologiques de référence qui pourraient soulever des préoccupations en vertu de la Loi. Cela comprend les comportements qui ont récemment été signalés dans d'autres sphères de compétence, par exemple :

  1. les ententes avec des assureurs (publics ou privés) qui leur interdisent de rembourser les biosimilaires, ou qui ne permettent le remboursement que si l'état d'un patient ne s'est pas amélioré après un traitement par un médicament biologique de référence;
  2. les rabais de fidélité fondés sur le volume qui entraînent des coûts prohibitifs chez les assureurs qui souhaiteraient orienter une partie de leurs assurés utilisant un médicament biologique vers un produit biosimilaire; et
  3. le refus de fournir les échantillons pharmaceutiques nécessaires aux sociétés de produits biosimilaires pour effectuer des essais comparatifs.

Conclusion

Le commissaire a choisi de mettre fin à son enquête en raison du nombre insuffisant de données probantes qui auraient permis de conclure que le comportement allégué de Janssen a, pour le moment, empêché ou diminué sensiblement la concurrence dans un marché pertinent. Toutefois, le commissaire continuera de surveiller l'industrie canadienne des médicaments biologiques et biosimilaires en vue de cerner et d'évaluer l'incidence des principaux développements du marché.

Les décisions du commissaire en matière d'application de la loi s'appuient sur les preuves disponibles. Si de nouveaux éléments de preuve convaincants devaient mettre en lumière une pratique qui nuit à la concurrence dans le marché canadien, le Bureau n'hésiterait pas à prendre les mesures appropriées.

Le présent énoncé de position n’est pas un document juridique. Les conclusions du Bureau, telles qu’elles y sont exposées, ne constituent ni des conclusions de fait ni de droit ayant subi l’épreuve d’un tribunal administratif ou judiciaire. Qui plus est, ces conclusions ne sauraient indiquer que telle ou telle partie s’est livrée à un comportement illégal.

Cependant, afin de renforcer la transparence et la communication avec les intervenants, le Bureau peut publier dans des énoncés de position les résultats de certains de ses examens de fusions et de ses enquêtes menés en vertu de la Loi sur la concurrence. Dans le cas de l’examen d’une fusion, l’énoncé de position donnera un aperçu de l’analyse de la transaction proposée et en résumera les principales constatations. Dans le cas d’une enquête, il présentera le sommaire des résultats. Le lecteur se doit d’interpréter les énoncés de position avec discernement. Les décisions liées à l’application de la loi sont prises au cas par cas, et les conclusions exposées ici ne se rapportent qu’au cas dont il est question et ne lient aucunement le commissaire de la concurrence.


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