Énoncé du Bureau de la concurrence concernant son enquête sur les pratiques reprochées à Celgene, Pfizer et Sanofi

OTTAWA, le 20 décembre 2018 — Aujourd’hui, le commissaire de la concurrence par intérim a annoncé avoir mis un terme à son enquête sur les politiques ou les pratiques de certains fabricants de médicaments de marque qui auraient, selon les prétentions, restreint l’accès des fabricants de médicaments génériques aux échantillons de leurs produits de marque, enfreignant ainsi les dispositions relatives à l’abus de position dominante de la Loi sur la concurrence (la Loi).

Le présent énoncé de position résume les analyses effectuées dans la cadre de l’enquête du Bureau de la concurrence ainsi que les conclusions connexes, en plus de présenter les raisons pour lesquelles cette enquête a été discontinuée. Même si le Bureau n’a pas, pour le moment, constaté d’infraction à la Loi, il estime que les pratiques au sein de l’industrie pharmaceutique qui ont donné lieu à l’enquête sont préoccupantes. Par conséquent, le Bureau pourrait éventuellement déterminer qu’il est nécessaire de prendre des mesures d’application de la loi ou de promotion de la concurrence pour rectifier cette situation.

I. Contexte : l’industrie pharmaceutique

Les dépenses en produits pharmaceutiques constituaient 16,4 % des dépenses totales en santé au Canada en 2017Note de bas de page 1. En moyenne, les dépenses annuelles en médicaments par personne s’élevaient à environ 1 086 $Note de bas de page 2. En raison du rôle important joué par les produits pharmaceutiques dans le traitement des maladies et l’amélioration de la qualité de vie des patients, il est essentiel de veiller à ce qu’il y ait une concurrence vive entre les fabricants de médicaments pour que les consommateurs au Canada puissent accéder aux médicaments à faible prix et tirer parti de l’innovation continue dans ce domaine.

Le cadre réglementaire et le cadre de propriété intellectuelle au Canada visent à établir un juste équilibre entre, d’une part, les incitatifs offerts aux fabricants de médicaments de marque pour que ces derniers mettent à la disposition des Canadiennes et des Canadiens des médicaments nouveaux et novateurs et, d’autre part, les avantages découlant de l’accès aux médicaments à faible prix produits par les fabricants de médicaments génériques.

Les fabricants de médicaments de marque engagent des dépenses importantes pour faire de la recherche et commercialiser les médicaments de marque, y compris des dépenses pour se conformer aux exigences réglementaires. Avant de commercialiser un produit pharmaceutique de marque, les fabricants de médicaments de marque doivent demander au ministre de la Santé d’en autoriser la vente. Pour obtenir cette autorisation, ils doivent, entre autres, effectuer des essais cliniques exhaustifs pour prouver que le nouveau médicament est sécuritaire et efficace. D’habitude, les fabricants de médicaments de marque demandent des brevets ou prennent d’autres mesures de protection qui leur permettent de profiter d’une période limitée d’exclusivité commerciale pendant laquelle ils peuvent lancer un produit de marque et être à l’abri de la concurrence. Cette possibilité incite les fabricants de médicaments de marque à continuer de faire des investissements pour mettre au point des traitements novateurs.

Après la fin de la période d’exclusivité commerciale, à la suite d’une contestation réussie à ce sujet ou en raison d’une entente négociée portant sur la propriété intellectuelle du fabricant de médicaments de marque, les concurrents de ce dernier commencent d’habitude à commercialiser la version générique du médicament de marque. Les médicaments génériques sont équivalents sur le plan thérapeutique aux médicaments de marque et ils sont vendus généralement à un prix sensiblement réduit. Souvent, le prix du premier médicament générique qui est commercialisé à la suite de l’expiration du brevet, d’une entente négociée ou d’une contestation fructueuse de la validité du brevet est fixé à 85 % du coût du produit pharmaceutique de marque (ou à un prix inférieur). Les prix des médicaments génériques qui sont commercialisés par la suite sont encore plus bas. Par exemple, la commercialisation du troisième produit générique réduit d’habitude le prix du médicament à 25 % du prix du produit pharmaceutique de marqueNote de bas de page 3.

Les fabricants de médicaments génériques comptent généralement sur les essais cliniques effectués par les fabricants de médicaments de marque pour prouver la sécurité et l’efficacité des médicaments qu’ils produisent, ce qui leur permet de réduire sensiblement leurs coûts; c’est l’une des raisons pour lesquelles les médicaments génériques sont moins chers que les médicaments de marque. Toutefois, pour ce faire, les fabricants de médicaments génériques doivent prouver que les propriétés biologiques de leurs produits sont identiques à celles des produits de marque, c’est-à-dire qu’ils doivent montrer que ces deux types de produits sont équivalents sur le plan thérapeutique, en les comparant habituellement à des échantillons de médicaments de marque (produits de référence canadiens, ou PRC). Si un fabricant de médicaments génériques n’arrive pas à accéder aux PRC pour effectuer des essais de bioéquivalence, il ne pourra pas, dans bien des cas, obtenir l’autorisation réglementaire dont il a besoin pour commercialiser son médicament générique. Par conséquent, si les fabricants de médicaments de marque arrivent à entraver ou à ralentir l’accès des fabricants de médicaments génériques aux PRC, la concurrence exercée par ces derniers peut être réduite, ce qui peut empêcher les Canadiens d’obtenir rapidement des médicaments génériques sécuritaires et efficaces à faible prix.

II. L’enquête

En 2016, le Bureau a été mis au courant d’un certain nombre de pratiques prétendues de fabricants de médicaments de marque pouvant empêcher ou ralentir l’accès des fabricants de médicaments génériques aux quantités de PRC dont ces derniers ont besoin pour obtenir des approbations réglementaires et retarder ainsi la commercialisation d’équivalents génériquesNote de bas de page 4. Les fabricants de médicaments génériques ont notamment affirmé que leur accès aux PRC par l’entremise des grossistes pharmaceutiquesNote de bas de page 5 est de plus en plus restreint. Ces derniers sont habituellement les intermédiaires dans la chaîne d’approvisionnement entre les fabricants de produits pharmaceutiques et les acheteurs de ces produits en aval comme les pharmacies et les hôpitaux. Le commissaire a lancé une enquête en novembre 2016 après avoir reçu des renseignements préliminaires de la part d’acteurs pertinents du marché. Le Bureau a enquêté en particulier sur le comportement de certains fabricants de médicaments de marque, notamment Celgene, Inc., Pfizer Canada, Inc. et Sanofi-Aventis Canada, Inc.

L’enquête a porté sur deux types de comportements. Le Bureau s’est tout d’abord penché sur les restrictions prétendument imposées par Celgene, Pfizer et Sanofi aux grossistes et à d’autres distributeurs pouvant empêcher ces derniers de fournir des PRC aux fabricants de médicaments génériques. Le Bureau a ensuite examiné l’approche adoptée par les fabricants de médicaments de marque pour traiter les demandes d’obtention des PRC qui leur sont présentées directement par les fabricants de médicaments génériques.

Le Bureau a examiné les pratiques reprochées en vertu des dispositions relatives à l’abus de position dominante de la Loi. Selon la Loi, l’abus de position dominante survient lorsqu’une entreprise dominante ou un groupe d’entreprises dominantes se livre dans un marché à une pratique d’agissements anticoncurrentiels qui a, a eu ou aura vraisemblablement pour effet d’empêcher ou de diminuer sensiblement la concurrence.

Dans le cadre de son enquête, le Bureau a recueilli des renseignements auprès de nombreuses tierces parties, notamment des intervenants publics et privés majeurs au sein de l’industrie pharmaceutique, et directement auprès de Celgene, de Pfizer et de Sanofi en vertu de l’ordonnance d’un tribunal.

Les comportements examinés par le Bureau au cours de l’enquête variaient selon le fabricant de médicaments de marque et, de ce fait, les constatations connexes sont présentées ci-dessous en groupes distincts.

A. Constatations du Bureau – Celgene

Dans son enquête sur les pratiques de Celgene, le Bureau a cherché à déterminer deux éléments :

  1. si le programme de gestion des risques de Celgene était anticoncurrentiel en raison de restrictions explicites relatives à la distribution qui empêchaient les fabricants de médicaments génériques d’obtenir des PRC auprès des grossistes pharmaceutiques et
  2. si l’approche adoptée par Celgene au traitement des demandes présentées directement par les fabricants de médicaments génériques en vue d’obtenir des PRC a réellement retardé ou empêché la commercialisation de la version générique des médicaments.

i. Programme de gestion des risques de Celgene

Avant de donner son autorisation de commercialiser certains produits pharmaceutiques, Santé Canada exige la mise en œuvre d’un programme de gestion des risques pour atténuer les risques liés à la santé et à la sécurité posés par la distribution et l’administration des médicaments à risque élevé. Revlimid est un produit de Celgene qui est utilisé pour traiter divers types de cancer, par exemple, les myélomes multiples, mais il pose aussi un risque important au développement fœtal, car il cause de graves déformations et anomalies lorsque les patientes enceintes sont exposées à ce médicament. Revlimid fait l’objet d’un programme de gestion des risques intitulé RevAid.

Le programme RevAid prévoit la distribution de Revlimid au moyen de canaux limités ainsi que l’enregistrement des pharmacies, des médecins et des patients pouvant avoir accès à ce médicament. Celgene utilise ce système pour limiter la distribution de Revlimid et uniquement certaines entités ou personnes se voient accorder l’accès à ce produit pharmaceutique. Les restrictions relatives à la distribution ont suscité des préoccupations, car certains éléments du programme RevAid pourraient aller au-delà de ce qui est nécessaire pour atténuer les risques à la santé et à la sécurité posée par Revlimid et ainsi limiter l’accès des fabricants de médicaments génériques aux PRC.

Selon les renseignements obtenus par le Bureau, il n’y a pas suffisamment de données probantes pour conclure que les éléments du programme RevAid qui limitent la distribution de ce produit aux fabricants de médicaments génériques sont anticoncurrentiels. Autrement dit, pour le moment, le Bureau n’a pas conclu que ces éléments ne sont pas des mesures légitimes requises pour veiller à l’utilisation sécuritaire de Revlimid ou pour respecter d’autres exigences réglementaires.

ii. Approche adoptée par Celgene pour traiter les demandes directes présentées par les fabricants de médicaments génériques en vue d’obtenir des PRC

L’un des résultats du programme RevAid est que les fabricants de médicaments génériques se trouvent possiblement obligés de communiquer directement avec Celgene pour obtenir des PRC associés aux médicaments visés par ce programme. Ainsi, même si le programme RevAid n’est pas anticoncurrentiel en soi, il peut éventuellement donner lieu à d’autres comportements potentiellement anticoncurrentiels liés au traitement par Celgene des demandes qui lui sont présentées par des fabricants de médicaments génériques cherchant à acheter des PRC.

Selon les renseignements recueillis dans le cadre de l’enquête, le Bureau a constaté que des fabricants de médicaments génériques ont demandé à Celgene de leur vendre des PRC à plus d’une reprise. Cependant, le Bureau n’est au courant d’aucune occasion où Celgene a fourni des PRC restreints après une demande d’accès, pour diverses raisons. Dans au moins un cas, Celgene a demandé à un fabricant de médicaments génériques de respecter des conditions, dont certaines ont été jugées inutiles et encombrantes.

Alors que Celgene n’avait toujours pas fourni de PRC suite à ces demandes, le Bureau a appris que certains fabricants de médicaments génériques ont fini par obtenir des quantités suffisantes de PRC par d’autres moyens. Le Bureau a pris la décision de mettre un terme à son enquête sur Celgene lorsqu’il a été mis au courant de cet élément d’information et lorsqu’il a appris que les fabricants de médicaments génériques en question ont ultimement pu réaliser les études requises pour demander les autorisations pertinentes de Santé Canada.

Par conséquent, malgré la découverte de certains éléments probants indiquant que le comportement de Celgene a occasionné dans une certaine mesure des retards, des difficultés et des coûts aux fabricants de médicaments génériques, le Bureau ne dispose pas de suffisamment de preuves en ce moment pour conclure que ce comportement a réduit sensiblement ou empêché la concurrence — l’un des trois éléments requis pour démontrer que Celgene contrevient aux dispositions relatives à l’abus de position dominante de la Loi.

B. Constatations du Bureau — Pfizer et Sanofi

En plus de Celgene, le Bureau a également examiné les prétentions selon lesquelles certains autres fabricants de médicaments de marque, dont Pfizer et Sanofi, auraient restreint les quantités de PRC fournies par les grossistes aux fabricants de médicaments génériques. Le Bureau n’a pas trouvé suffisamment d’éléments probants indiquant que ces parties avaient adopté des politiques ou des pratiques qui empêchaient les fabricants de médicaments génériques d’obtenir des PRC et qui retardaient ou entravaient sensiblement la commercialisation des produits de ces derniers. Il convient de mentionner que le Bureau a aussi appris au cours de l’enquête qu’un ou que plusieurs fabricants de médicaments génériques avaient généralement pu obtenir les PRC faisant l’objet de l’enquête.

Le Bureau souhaite en particulier féliciter Pfizer de son excellente collaboration pendant l’enquête. En juin 2018, Pfizer a transmis un avis aux employés internes et aux distributeurs pertinents pour confirmer que l’entreprise n’avait aucune politique cherchant à limiter l’accès des fabricants de médicaments génériques à ses produits pharmaceutiques et qu’il ne devrait y avoir aucune discrimination entre ces fabricants et les autres clients. Le Bureau a conclu que Pfizer n'a pas enfreint la Loi ni a eu une conduite irrégulière, et il souhaite reconnaître les mesures proactives prises par Pfizer pour veiller à ce que ses politiques soient clairement présentées.

III. Lignes directrices à l’intention de l’industrie pharmaceutique

L’enquête du Bureau sur les pratiques de certains fabricants de médicaments de marque a mis en lumière de nombreux enjeux importants liés à la concurrence qui intéresseront les intervenants de l’industrie pharmaceutique. Un certain nombre de ces enjeux sont présentés ci-dessous pour orienter les acteurs du marché.

A. Évaluer la puissance commerciale dans l’industrie pharmaceutique

Lors de l’examen de possibles cas d’abus de position dominante, le Bureau définit généralement un ou plusieurs marchés pertinents et cette définition contient un composant de produits et un composant géographique. En ce qui concerne le composant de produits, même si le Bureau n’a tiré aucune conclusion définitive, le Bureau a supposé dans le présent cas que les médicaments qui contiennent une matière active précise constituent un marché pertinent (c.-à-d., dans la plupart des cas, le marché est celui du médicament de marque et de ses versions génériques). Étant donné que les produits pharmaceutiques sont généralement commercialisés à l’échelle nationale, le Bureau supposerait au début de son analyse que le marché pertinent est national.

Compte tenu de cette définition du marché, le Bureau serait généralement d’avis qu’un fabricant de médicaments de marque aurait suffisamment de puissance commerciale avant l’entrée sur le marché d’un fabricant de médicaments génériques pour satisfaire au premier élément des dispositions relatives à l’abus de position dominante. Par exemple, avant l’entrée sur le marché d’un fabricant de médicaments génériques, le fabricant de médicaments de marque détiendrait une part de marché de 100 % et il serait à l’abri de toute concurrence en raison de la présence de barrières comme la protection de la propriété intellectuelle.

B. Limiter la capacité d’un concurrent éventuel à se préparer en vue d’une percée du marché

Au cours de l’enquête, le Bureau a examiné le comportement en question pour déterminer si l’exemption prévue au paragraphe 79(5) de la Loi s’y appliquaitNote de bas de page 6. Le Bureau est d’avis que le comportement en question dépasse le simple exercice du droit de propriété intellectuelle et qu’il pourrait être visé par les dispositions relatives à l’abus de position dominante.

Dans le présent cas, les éléments probants recueillis semblent montrer que les fabricants de médicaments génériques doivent parfois faire face à des obstacles qui empêchent leur accès aux PRC et que ces obstacles sont dans certains cas le résultat de mesures prises par les fabricants de médicaments de marque. Par exemple, l’enquête menée par le Bureau a fait état de plusieurs cas où les fabricants de médicaments génériques ont dû avoir recours à des sources d’approvisionnement qui étaient différentes de celles qu’ils utilisent habituellement pour obtenir des PRC, ce qui a retardé l’obtention des échantillons et occasionné des coûts supplémentaires. Dans ces cas, les fabricants de médicaments génériques auraient pu être empêchés dans une certaine mesure. Cependant, selon les renseignements recueillis jusqu’à présent, le Bureau n’a trouvé aucun cas où les répercussions sur la commercialisation éventuelle d’un médicament générique constitueraient un empêchement ou une diminution sensible de la concurrence, ce qui est le seuil requis pour appliquer les dispositions relatives à l’abus de position dominante.

C. Distribution limitée des produits pharmaceutiques

Au cours de l’enquête, le Bureau a appris que les fabricants de médicaments de marque ont de plus en plus tendance à limiter la distribution de leurs produits, par exemple, dans les cas où les médicaments sont uniquement offerts par les fabricants aux utilisateurs finaux par l’entremise de certaines pharmacies spécialisées. Dans les cas où les mécanismes de cette nature sont utilisés par les fabricants de médicaments de marque pour limiter la capacité des concurrents éventuels à entrer sur le marché, la situation peut susciter des préoccupations quant à de possibles comportements anticoncurrentiels.

IV. Évolution de la situation aux États-Unis et possibilités d’intervention stratégique au Canada

Les comportements reprochés examinés par le Bureau au cours de l’enquête ne sont pas propres au Canada. Le 31 mai 2018, la Food and Drug Administration (FDA) a émis un avis public soulignant l’usage abusif des stratégies d’évaluation et d’atténuation des risques (SÉAR) aux États-Unis. Comme au Canada, l’objectif d’un programme de SÉAR est d’améliorer la sécurité des médicaments dans les situations où il y a d’importantes préoccupations en la matière en raison de la toxicité élevée des produits ou d’autres risques. La FDA a soutenu que les fabricants de médicaments de marque ont fait un usage abusif des programmes de SÉAR approuvés par la FDA en :

  1. refusant aux fabricants de médicaments génériques l’accès aux produits de référence et
  2. empêchant les fabricants de médicaments génériques de participer aux programmes de SÉAR des fabricants de médicaments de marque même quand les fabricants de médicaments génériques sont en mesure de commercialiser leurs produits équivalents.

Le Bureau sait que les États-Unis prennent des mesures législatives actuellement pour aborder ces questions.

Au Canada, des approches législatives ou stratégiques comparables n’ont pas encore été adoptées pour aborder la question générale de l’accès aux PRC associés aux produits pharmaceutiques faisant l’objet de programmes de gestion des risques. Même si les éléments probants recueillis dans le cadre de l’enquête n’ont pas permis au Bureau de constater qu’il y a eu un abus de position dominante, il y a des enjeux généraux dans ce domaine qu’il serait utile d’aborder dans le cadre d’un examen élargi des options stratégiques.

V. Conclusion

Le Bureau est très conscient de l’importance de la concurrence au sein de l’industrie des produits pharmaceutiques, notamment lorsque des concurrents possibles sont confrontés à des difficultés ou des retards avant d’entrer sur le marché. Dans le présent cas, le commissaire a décidé de mettre un terme à l’enquête, car les éléments probants recueillis par le Bureau jusqu’à présent ne sont pas suffisants pour permettre au commissaire d’entamer des procédures judiciaires devant le Tribunal de la concurrence. Cependant, le Bureau est d’avis que les comportements visés par l’enquête pourraient éventuellement être une source de préoccupations importantes sur le plan du respect des dispositions relatives à l’abus de position dominante.

Le Bureau n’hésitera pas à intervenir comme il se doit si de nouveaux éléments de preuve convaincants révèlent qu’une pratique nuit au marché canadien.

Le présent énoncé de position n’est pas un document juridique. Les conclusions du Bureau, telles qu’elles y sont exposées, ne constituent ni des conclusions de fait ni de droit ayant subi l’épreuve d’un tribunal administratif ou judiciaire. Qui plus est, ces conclusions ne sauraient indiquer que telle ou telle partie s’est livrée à un comportement illégal.

Cependant, afin de renforcer la transparence et la communication avec les intervenants, le Bureau peut publier dans des énoncés de position les résultats de certains de ses examens de fusions et de ses enquêtes menés en vertu de la Loi sur la concurrence. Dans le cas de l’examen d’une fusion, l’énoncé de position donnera un aperçu de l’analyse de la transaction proposée et en résumera les principales constatations. Dans le cas d’une enquête, il présentera le sommaire des résultats. Le lecteur se doit d’interpréter les énoncés de position avec discernement. Les décisions liées à l’application de la loi sont prises au cas par cas, et les conclusions exposées ici ne se rapportent qu’au cas dont il est question et ne lient aucunement le commissaire de la concurrence.


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