Étude du secteur canadien des médicaments génériques

Rapport

Le 29 octobre 2007

Sommaire

Le Bureau de la concurrence favorise et protège des marchésconcurrentiels dans l'ensemble de l'économie. Le Bureau est nonseulement chargé de mettre en application les dispositionscriminelles et civiles de la Loi sur la concurrence, maisaussi de préconiser un plus grand recours aux forces dumarché afin de procurer les avantages de la concurrence auxCanadiens.

Le rôle que joue la concurrence dans le système de santé du Canada est souvent perçu comme limité. Enréalité, les marchés concurrentiels permettent de fournir un grand nombre des produits et services dont notresystème de santé dépend. Étant donné leur importance pour le bien‑être des Canadiens et puisqu'il s'agit de gros marchés – environ 10 p. 100 du PIB –, les marchés liés à la santé constituent depuis plusieurs années une priorité clé du Bureau pour ce qui est dumaintien et de la promotion de la concurrence.

Les activités de défense du Bureau en matière de santé se sont concentrées sur les produits pharmaceutiques.Ce qui traduit bien le rôle que jouent les produits pharmaceutiques dans le traitement des patients et leur importance entant que composante des coûts des soins de santé – avec des dépenses s'élevant à 17,8 milliards de dollars en 2006, les produits pharmaceutiques constituent la deuxième composante des coûts des soins de santé. Le Bureau aparticulièrement porté son attention sur les médicaments génériques sur ordonnance. Les médicaments génériques jouent un rôle important pour ce qui est de maintenir les coûts des soins de santé à un niveau bas en offrant de la concurrence aux médicaments de marque lorsque le brevet de ceux‑ci a expiré.

Plusieurs études ont révélé que le prix des médicaments génériques sur ordonnance était un peu plus élevé au Canada que dans d'autres pays. Ces études ont incité le Bureau à mener une étude du secteur des médicaments pour examiner le marché des médicaments génériques et repérer les domaines où des modifications au cadre du marché pourraient permettre d'obtenir de plus grands avantages au moyen de la concurrence.

Pour mener l'étude, le Bureau a recouru àl'information accessible au public, aux données achetéesà des fournisseurs de données et à l'informationfournie volontairement par des participants sectoriels. En juillet2007, une ébauche préliminaire de l'étude aété distribuée à des groupes d'intérêtclés pour qu'ils vérifient les faits et puissent fournir desrenseignements complémentaires.

Voici les principales conclusions du Bureau :

  • Les médicaments génériques sont fournis aumoyen d'un cadre unique et complexe. Les médecins prescriventles médicaments qui doivent être pris par les patients. Enremplissant la prescription, les pharmacies peuvent offrir n'importequel médicament de marque ou générique figurant surles listes (ou listes des régimes d'assurance‑médicaments)qui serait interchangeable avec le médicament prescrit. Lesmédicaments sont payés par les régimesd'assurance‑médicaments ou par les consommateurs. Legouvernement et les régimes d'assurance‑médicamentscouvrent environ 98 p. 100 de tous les Canadiens. Engénéral, les pharmacies paient le prix facturé.
  • La fabrication de médicaments génériques estdevenue plus compétitive au cours des 15 dernièresannées. Il semble qu'une forte concurrence s'exerce dans lafourniture de nombreux médicaments génériques auCanada. La fin de la protection accordée par le brevet d'unmédicament peut maintenant donner lieu, dans de courtsdélais, à la fourniture de bon nombre de produitsgénériques interchangeables.
  • Dans la plupart des provinces, un moyen important par lequelles fabricants rivalisent pour que les pharmacies offrent leursproduits consiste à leur offrir un rabais sur les prixfacturés. Les rabais incitent les pharmacies à choisir leproduit d'un fabricant particulier. Il n'a pas été possibled'obtenir des preuves détaillées quant à l'importancede ces rabais. Les sources d'information publiques et lesrenseignements fournis par les parties interviewées dans lecadre de l'étude indiquent que les prix réduits sont aumoins 40 p. 100 inférieurs aux prix officielsfacturés aux pharmacies. Les rabais sont actuellement interditsdans deux provinces, l'Ontario et le Québec. Toutefois, lesdispositions législatives adoptées en Ontario en 2006, età l'étude au Québec, permettent aux fabricants demédicaments génériques d'offrir des allocationsprofessionnelles aux pharmacies.
  • La concurrence que se livrent les fabricants demédicaments génériques pour offrir des prix plus basau moyen de rabais n'apparaît pas dans les montants payéspour les médicaments par les régimesd'assurance‑médicaments publics ou privés, ou par lesconsommateurs. En revanche, jusqu'à récemment, les prixpayés au pays pour des médicaments génériquestendaient à refléter les prix maximaux permis par lerégime d'assurance‑médicaments de l'Ontario pour cesmédicaments. La situation a changé en 2006, lorsquel'Ontario a réduit le maximum qu'elle paierait pour unmédicament générique à 50 p. 100 duprix du médicament de marque. Ces prix inférieurs ne sontpas payés par les régimes d'assurance‑médicamentsprivés en Ontario ou par les régimes dans d'autresprovinces, mais ils seront adoptés par le Québec en 2008.
  • Les régimes d'assurance‑médicaments comprennentdiverses politiques, telles que les prix maximum des médicamentsgénériques et les soi‑disant clauses de la« nation la plus favorisée », visant àréduire leurs coûts pour les médicamentsgénériques. Toutefois, ils incitent peu les fabricantsà se faire concurrence en offrant des prix concurrentiels auxrégimes d'assurance‑médicaments.

Un cadre réglementaire et commercial où l'on estincité à offrir des régimesd'assurance‑médicaments qui tiennent davantage compte desdynamiques sous‑jacentes du marché pourrait procurer desavantages considérables aux régimesd'assurance‑médicaments, ainsi qu'aux assureurs, aux employeurset aux Canadiens.

Le Bureau de la concurrence poursuivra son travail dans lesecteur des médicaments génériques en examinant lesoptions permettant d'obtenir les avantages de la concurrence ainsi queles obstacles à leur adoption. Les mesures permettant d'atteindrece but pourraient entre autres consister à :

  • inciter les fabricants à se faire concurrence pourêtre inscrits sur les listes des régimes demédicaments;
  • recourir à des appels d'offres compétitives pourdéterminer les produits qui pourront êtredélivrés aux pharmacies;
  • surveiller le prix net payé par les pharmacies pour lesmédicaments génériques afin de s'assurer que le prixpayé par les régimes d'assurance‑médicaments estcompétitif;
  • accroître le rôle des régimesd'assurance‑médicaments privés pour qu'ils obtiennent desprix plus bas à leurs clients.

Table des matières

Annexes

Liste des tableaux

Liste des graphiques

Introduction

Le développement et l'offre de produits pharmaceutiques sont deséléments importants de la prestation des soins de santéau Canada. Les produits pharmaceutiques sont la deuxièmecomposante des coûts des soins de santé au Canada et celledont la croissance est la plus rapide. En 2006, ils ontreprésenté environ 17 % de toutes les dépenses en soinsde santé au pays Note de bas de page 1. Les dépenses totales enproduits pharmaceutiques (au prix indiqué sur la facture), audétail et en milieu hospitalier, s'établissaient en 2006à 17,8 milliards de dollars Note de bas de page 2.

Les produits pharmaceutiques génériques (les'génériques') jouent un rôle important dans lalimitation des coûts des médicaments sur ordonnance auCanada. Les génériques sont déterminés parSanté Canada pour être des produits bioéquivalents desproduits pharmaceutiques brevetés. Ils font concurrence auxproduits de marque lorsque la protection accordée par les brevetsde ces derniers prend fin.

Les génériques constituent un pourcentage important, etcroissant, des produits pharmaceutiques vendus au Canada. Ilsreprésentaient 43 % des ordonnances exécutées parl'intermédiaire des pharmacies de détail en 2005. Lamême année, les dépenses totales en médicamentsgénériques s'élevaient à 3,2 milliards de dollars,avec un taux de croissance annuel de 13,6 %. De 2004 à 2005, lesachats au détail de médicaments génériques ontprogressé au rythme de 12,1 %, soit deux fois la croissance desmédicaments de marque. Les médicaments génériquesont accaparé une portion plus faible des dépenses enmédicaments des hôpitaux, avec 11,6 % en 2005, mais ontaffiché une croissance de 36,4 % part rapport à 2004, quatrefois supérieure à celle des médicaments de marque Note de bas de page 3.

Les avantages des génériques sont illustrés par lacomparaison entre leur part des coûts des produitspharmaceutiques et leur part des ordonnances. En 2005, ilsconstituaient 43 % des ordonnances, mais ils étaient àl'origine de seulement 18 % de la valeur des dépenses enmédicaments Note de bas de page 4. Comme nous le verrons plus loindans le rapport, les prix au détail des médicamentsgénériques sont souvent nettement inférieurs àceux des médicaments bioéquivalents de marque deréférence.

Malgré toutes ces économies, beaucoup de gens au Canadas'inquiètent du fait que les génériques ne fournissentpas tous les avantages qu'ils pourraient apporter. Selon diversesétudes, les prix facturés aux pharmacies pour lesmédicaments génériques au Canada lesquelsreflètent en général les sommes remboursées parles régimes d'assurance‑médicaments publics et privéssont en moyenne beaucoup plus élevés que ceux d'autres pays.Par exemple, le rapport de juin 2006 sur les prix desgénériques rédigé par le Conseil d'examen du prixdes médicaments brevetés (CEPMB)a conclu que les prix des médicaments génériquesappliqués aux pharmacies de détail canadiennes sontnettement plus élevés que dans 10 des 11 pays pris en compteà des fins de comparaison. Note de bas de page 5

En effet, selon le CEPMB,les dépenses en médicaments vendus sur ordonnance nonbrevetés au Canada auraient pu être réduites de 32,5 %ou de 1,47 milliard de dollars en 2005 si les prix de vente audétail des pharmacies au Canada avaient été lesmêmes que les prix internationaux médians correspondants. Note de bas de page 6Pour donner suite à ces préoccupations, les gouvernementsfédéral et provinciaux du Canada ont pris, ou songent àprendre, un certain nombre de mesures afin de réduire lescoûts de leurs médicaments génériques.

Les médicaments génériques sont une des ciblesimportantes de la Stratégie nationale relatives aux produitspharmaceutiques (SNPP).La SNPPfait partie du Plan décennal pour consolider les soins desanté adopté par les premiers ministres (l'ancien premierministre Paul Martin et les dirigeants des provinces et territoires)le 16 septembre 2004. Note de bas de page 7. En octobre 2005, dans le cadrede la SNPP,le CEPMB s'est vu confier la responsabilité de faire un suivi et unrapport sur les médicaments sur ordonnance non brevetés. Note de bas de page 8Parmi les neuf éléments de la Stratégie nationale surles produits pharmaceutiques, on notait l'accélération del'accès aux médicaments non brevetés et laréalisation de la parité internationale des prix desmédicaments génériques. Note de bas de page 9

Les gouvernements provinciaux agissent aussi chacun de leurcôté afin de réduire les coûts de leursmédicaments génériques. En juin 2006, le gouvernementde l'Ontario a modifié la loi afin que, de façongénérale, les prix des médicaments génériquesremboursés dans le cadre de régimes provinciauxd'assurance‑médicaments ne dépassent pas 50 % du prix duproduit de marque de référence. Note de bas de page 10 Auparavant, le prix maximal dupremier médicament générique en Ontario étaitfixé à 70 % du prix du produit de marque équivalent, etle prix des médicaments génériques ultérieurs nepouvait pas dépasser 90 % de celui du premier médicamentgénérique. En février 2007, le Québec aadopté une politique limitant le prix du premier médicamentgénérique à 60 % du prix du médicament de marqueéquivalent et, les médicaments génériquesultérieurs, à 54 % de ce prix. Note de bas de page 11

De nombreuses inquiétudes s'expriment quant à l'offreet aux prix des médicaments génériques au Canada, maison en sait très peu au sujet des causes justifiant lesconclusions sur le prix élevé des médicamentsgénériques au Canada. Voici quelques pistes d'explications :

  • L'utilisation de méthodes statistiques nonappropriées Note de bas de page 12
  • La concentration plus grande au pays de l'industrie desmédicaments génériques
  • La réglementation des gouvernements provinciaux etfédéral
  • Les pratiques des gouvernements provinciaux en matièrede remboursement des produits pharmaceutiques.

Pour comprendre ces raisons et les autres qui pourraientexpliquer l'état du secteur canadien des médicamentsgénériques, il faut comprendre tout le contexte sous‑jacentde la concurrence. Ce contexte se caractérise par desinteractions complexes entre les éléments suivants :

  • Législation et réglementation provinciales etfédérales
  • Fabricants et fournisseurs nationaux et étrangers demédicaments génériques
  • Distributeurs
  • Gestionnaires de soins pharmacothérapeutiques
  • Divers types de pharmacies, notamment en milieu rural,réunies sous des bannières et situées dans de grandessurfaces
  • Régimes d'assurance provinciaux, fédéraux etprivés.

Des études ont examiné des élémentsisolés de ce contexte, mais l'interaction entre ses diverséléments n'a pas été explorée de façonsystématique.

Objectif du Bureau et intérêt dans la réalisation d'une étude sur le secteur des médicaments génériques

Le Bureau de la concurrence, sous la direction du commissaire de laconcurrence, est chargé de l'administration et de l'applicationde la Loi sur la concurrence, une loi fédérale quis'applique à tous les secteurs de l'économie canadienne. Lecommissaire est également responsable de l' administration et del'application de la Loi sur l'emballage et l'étiquetagedes produits de consommation, de la Loi surl'étiquetage des textiles et de la Loi sur lepoinçonnage des métaux précieux. Le but de la Loisur la concurrence, exposé à son article 1.1, est depréserver et de favoriser la concurrence au Canada dans le but destimuler l'efficience de l'économie canadienne et d'assurer auxconsommateurs des prix compétitifs et un choix dans les produits.

La Loi définit un certain nombre de pratiques interditesparce que considérées comme des infractions criminelles ousoumises à un examen du Tribunal de la concurrence en vertu desdispositions à caractère civil de la Loi. Cettedernière ne donne pas au Bureau le pouvoir de dire le droit oud'obliger les entreprises à adopter un certain type decomportement. On trouvera d'autres renseignements sur le site Web duBureau, à l'adresse suivante : www.competitionbureau.gc.ca.

Le Bureau favorise la concurrence de deux façons :

  • Le Bureau est un organisme d'application de la loi. Il faitenquête sur les allégations de comportementsanticoncurrentiels et exerce des recours civils et criminels pouréliminer ces comportements anticoncurrentiels.
  • Il agit aussi comme un défenseur de la concurrence.À cette fin, il formule fréquemment des propositions aulégislateur ou aux organismes de réglementation sur lafaçon de mettre en œuvre des réformes qui favorisentla concurrence.

À titre de défenseur de la concurrence, le Bureau neménage aucun effort pour s'assurer que les facteurs liésà la concurrence sont pris en compte dans l'élaboration despolitiques. Il encourage les organismes de réglementation et lesdécideurs à s'en remettre aux forces du marché pourtirer profit des avantages de la concurrence, à savoir laréduction des prix, une qualité accrue et une plus vastegamme de produits offerts aux Canadiens. Vu l'importance des avantagesde la concurrence, la réglementation ne devrait faire obstacleaux forces du marché qu'au besoin, et son application ne devraitviser que l'atteinte d'autres objectifs en matière de politiques.

La motivation du Bureau à l'égard de laréalisation de la présente étude vient de son rôlede défenseur de la concurrence. L'étude a pour objet dedécrire le contexte de la concurrence sur le marché desmédicaments génériques sur ordonnance au Canada, enmettant l'accent sur la structure du marché et sescaractéristiques sur le plan réglementaire.

L'étude n'a pas pour but d'examiner les prix desmédicaments génériques au Canada comparativement àceux des autres pays. Elle vise plutôt à faire comprendre lecontexte concurrentiel sous‑jacent afin de cerner leséléments susceptibles de promouvoir davantage les avantagesde la concurrence. Cette démarche permettra au Bureau de tablersur les éléments ainsi ciblés pour effectuer d'autrestravaux d'analyse et de défense de la concurrence sur lesmédicaments génériques.

En effectuant la présente étude, le Bureau s'estappuyé sur de l'information accessible à tous de mêmeque sur des renseignements obtenus de façon volontaire grâceà des entrevues approfondies et à des contacts avec desacteurs de l'industrie des secteurs privé et public. Le Bureautient à remercier toutes les parties qui ont fourni del'information aux fins de cette étude.

Structure du rapport

Le contexte de la concurrence dans lequel se retrouvent lesmédicaments génériques comprend un ensemble complexed'interactions entre fabricants, distributeurs, dispensateurs demédicaments (pharmacies et hôpitaux) et agents de paiementou de remboursement (régimes d'assurance‑médicaments publicset privés et patients). Le rapport expose lescaractéristiques et rôles clés des acteurs del'industrie à chaque niveau de la concurrence relative auxmédicaments génériques.

Le chapitre 2 aborde la fabrication de médicamentsgénériques au Canada. Le chapitre 3 traite du rôle desdistributeurs et des grossistes indépendants de produitspharmaceutiques. Le chapitre 4 traite des pratiques des dispensateursde médicaments génériques. La section A traite despharmacies de détail et, la section B traite des pharmaciesd'hôpitaux. Le chapitre 5 décrit les caractéristiquesclés du cadre de remboursement des médicamentsgénériques. Les régimes publicsd'assurance‑médicaments, principale source de financement desmédicaments vendus sur prescription au Canada, sont examinésdans la section A alors que la section B aborde le rôle desassureurs privés. Enfin, le chapitre 6 présente un sommairedes principales conclusions du rapport.

2. Le secteur canadien de la fabrication des médicaments génériques

La section 2.1 du présent chapitre décrit le secteurcanadien de la fabrication des médicaments génériques.La section 2.2 présente les facteurs dont les fabricants tiennentcompte avant d'offrir un médicament génériquedonné. La section 2.3 traite des obstacles à l'accèsà ce marché et la section 2.4. aborde les dimensionsconcurrentielles qui existent entre les fabricants de médicamentsgénériques. Enfin, la section 2.5 dresse un portrait del'état de la concurrence dans le secteur de la fabrication auCanada.

2.1 La description du secteur de la fabrication

On compte plus de 15 fournisseurs de médicamentsgénériques au pays et 13 de ces entreprises ont desinstallations de fabrication au Canada. Le plus important fabricantcanadien, Apotex, appartient à des intérêts canadienset est contrôlé par ces derniers Note de bas de page 13. Des neuf autres principauxfournisseurs, sept appartiennent à une sociétémère ou à un groupe de l'étranger.

Les grandes entreprises de fabrication ont tendance àoffrir un large éventail de médicaments dans plusieurscatégories thérapeutiques et sous différentes formes,pendant que d'autres entreprises offrent des produits moinsdiversifiés et plus spécialisés. Par exemple, TaroPharmaceuticals, une société pharmaceutique israéliennequi a fait son entrée sur le marché canadien en 1984, sespécialise dans les produits topiques. Hospira, une entreprisequi a percé le marché canadien en 2005, se spécialisedans les produits utilisés en milieu hospitalier, ce qui comprendles produits liés aux soins intensifs et les produitspharmaceutiques injectables spécialisés. Sandoz, qui aacheté Sabex en 2004, se spécialise dans les produitspharmaceutiques génériques ophtalmiques et injectables.

Le tableau 1 montre le classement des fabricants de médicamentsgénériques au Canada selon la valeur de leurs ventes auxhôpitaux et aux pharmacies de détail.

Tableau 1. Classement des fabricants demédicaments génériques en fonction de leursventes
Rang en 2006 Fabricant Année 2006 (en milliers $) Année 2006 (%) Cumul Annuel 2006 (%)

Source :  IMS Health

1 Apotex 1100,8 34,16 34,16
2 Novopharm 483,0 14,99 49,15
3 Genpharm Note de bas de page 14 365,3 11,34 60,48
4 Ratiopharm 359,5 11,16 71,64
5 Pharmascience 280,5 8,70 80,34
6 Sandoz Canada 190,1 5,90 86,24
7 Cobalt Pharma 77,4 2,40 88,65
8 Mayne Pharma Canada Note de bas de page 15 54,8 1,70 90,35
9 Taro Pharmaceuticals Note de bas de page 16 37,3 1,16 91,50
10 Ranbaxy Pharmaceuticals Canada 34,2 1,06 92,56
11 Laboraoires Riva 28,2 0,88 93,44
12 Nu‑Pharm 14,8 0,46 93,90
13 Hospira 14,3 0,44 94,34
14 Dominion Pharmacal 12,5 0,39 94,73
15 ProDoc 11,6 0,36 95,09
  Autres 158,2 4,91 100,00
  Tousles fabricants 3 222,5 100,0  

Les fabricants de médicaments génériques seservent de trois moyens principaux pour offrir leurs produits :ils font appel aux distributeurs indépendants de produitspharmaceutiques, ils s'appuient sur les réseaux autonomes dedistribution de certaines chaînes de pharmacies ou ilsexpédient directement leurs produits aux pharmacies. Lesdistributeurs indépendants de produits pharmaceutiques, quiseront abordés au prochain chapitre, sont la voieprivilégiée par les fabricants, qui sinonpréfèrent prendre eux‑mêmes en charge la distributionde leurs produits. Certains fabricants vendent toujours leurs produitsdirectement à leurs clients, mais ce moyen est de moins en moinsutilisé.

2.2 Les facteurs considérés avant d'offrir un médicament générique

Les fabricants tiennent compte de plusieurs facteurs lorsque vient letemps de décider s'ils doivent ou non développer et mettresur le marché un générique indépendant (GI). Voici quelques‑uns deces facteurs clés :

  • Taille de la demande et concurrence : La taillepotentielle globale de la demande du produit de référencede marque de même que la catégorie thérapeutiqueconnexe jouent un rôle important. En premier lieu, le fabricantdu médicament générique tient compte du nombre defabricants qui devraient lancer (de manière indépendante ousous contrat de licence) des versions génériquesconcurrentes de la molécule ciblée. En deuxième lieu,il est possible que les fabricants de médicaments de marquelivrent une concurrence accrue au fabricant du médicamentgénérique en lançant : (i) un médicamentconcurrentiel appartenant à la même catégoriethérapeutique, ou (ii) des extensions de marque pour remplacerd'anciennes formulations dont les brevets sont sur le pointd'expirer. Lorsque le médicament original perd la protection quelui conférait son brevet, les extensions de marque peuventréduire la taille de la demande potentielle de l'industrie desmédicaments génériques puisqu'un certain nombre depatients se voient alors prescrire la nouvelle version dumédicament. Note de bas de page 17
  • Coûts de développement et d'autorisation : Ladécision d'entrer sur le marché repose en grande partie surl'évaluation des coûts totaux du lancement d'unmédicament générique sur le marché. Cescoûts sont liés au développement du médicament,au besoin d'effectuer des études de bioéquivalence et (ou)des études cliniques et à l'obtention des autorisations desgouvernements fédéral et provinciaux.
  • Délais : Le temps qu'il faudrait consacrer àl'élaboration du produit et à l'obtention de l'autorisationde Santé Canada est un facteur essentiel. C'estparticulièrement le cas lorsqu'il en résulte un lancementen retard d'un produit générique après que le produitde marque équivalent a perdu la protection de son brevet Note de bas de page 18.
  • Spécialisation et portefeuille de produits : Parexemple, un fabricant effectuant certains travaux connexes ouspécialisé dans la fabrication de médicaments àl'intérieur d'une certaine catégorie thérapeutique ousous certaines formes galéniques (crème, onguents,injectables), pourrait bénéficier d'économiesd'échelle ou de gamme dans la production. Par ailleurs, lesfabricants peuvent souhaiter offrir un médicament afin de rendreleur portefeuille de produits plus attirant pour les clients.
  • Coûts liés à des contestationsjudiciaires : Tel que discuté ci‑dessous, la contestationde brevets de produits de marque peut s'avérer un processus longet coûteux. Un fabricant de médicamentsgénériques déjà impliqué dans descontestations judiciaires pourrait décider d'éviter de seretrouver mêlé à une autre procédure de ce genre.

Une fois tous les facteurs et risques sont considérés,le fabricant est alors en mesure de calculer le montant des ventesprévues par rapport aux coûts. Si le rendement attendu surl'investissement est favorable, il peut prendre la décisiond'élaborer le produit. Il n'existe pas de seuil unique quidéclenche l'entrée de molécules qui ne sont plusprotégées par un brevet. Le seuil varie d'un fabricantà l'autre et dépend des caractéristiques de lamolécule, du fabricant et des obstacles à l'entrée surle marché.

2.3 Les obstacles à l'entrée d'un produit générique sur le marché

Les médicaments génériques peuvent se classer en deuxcatégories : les génériques indépendants (GI), lesquels sontdéveloppés et offerts sans l'autorisation du fabricant dumédicament de marque, et les génériques autorisés( GA ), lesquels sont offertsen vertu des licences accordées par le fabricant dumédicament de marque concerné. Note de bas de page 19 Lorsqu'il lance un GI sur le marché, unfabricant doit faire face à plusieurs obstacles. Les plusimportants d'entre eux sont liés aux coûtsirrécupérables associés au développement demédicaments, à l'obtention des autorisationsréglementaires et à l'inscription du produit sur les listesprovinciales de médicaments. Note de bas de page 20

Développement de médicaments

Le développement de GI s'effectue habituellement en trois étapes principales :

  • Obtention de l'Ingrédient Actif. L'IngrédientActif, décrit par certains comme le ‘‘pivot del'industrie", peut être obtenu de deux manières :(a) auprès de fournisseurs étrangers de l'Inde, de la Chineet d'autres pays exerçant des activités au Canada; ou (b)grâce à l'approvisionnement interne des composantesintégrées de l'organisation du fabricant.
  • Préformulation : À ce stade, les fabricants demédicaments génériques demandent à leurschimistes de développer des formules de médicaments surbase d'une analyse du produit lui‑même et de sa monographie (quiénumère à la fois les ingrédients actifs et nonactifs).
  • Formulation : Cette étape comprend desactivités constantes de recherche et développement (R&D) et lapréparation des lots d'essai des versions génériques,d'abord en laboratoire (des premiers petits lots) puis dans desusines de fabrication (des lots plus grands)..

Les coûts de développement d'un GI ne sont pasnécessairement assumés en relation directe avec la vented'un produit générique dans un pays donné. En effet,les produits génériques développés etfabriqués dans un pays peuvent être destinés auxmarchés d'autres pays, pourvu qu'ils répondent aux exigencesréglementaires d'autorisation de ces autres pays.

Les personnes interrogées aux fins de cette étude ontindiqué que les coûts de développement d'un produitgénérique peuvent varier considérablement d'un produità l'autre. Même dans les cas simples, les coûts peuventatteindre 1,5 million de dollars. Toutefois, ces coûtspeuvent être beaucoup plus élevés dans le cas deproduits plus complexes, comme les produits biologiques.

Autorisation réglementaire

Pour lancer un GI auCanada, tout fabricant doit obtenir une autorisation de SantéCanada en vertu du Règlement sur les médicamentsbrevetés (avis de conformité) [Règlement (AC)].Ce Règlement, comme l'annexe 1 le montre de façondétaillée, permet de répondre à deuxquestions : il permet, en premier lieu, de déterminer si legénérique indépendant est bioéquivalent au produitde référence de marque canadien et, en second lieu, dedéterminer si le générique indépendant contrefaittout autre brevet valide.

Bioéquivalence

Pour lancer un GI sur lemarché, le fabricant doit déposer une présentationabrégée de drogue nouvelle (PADN)auprès de la Direction des produits thérapeutiques deSanté Canada. Cette PADNdoit contenir les données qui démontrent labioéquivalence entre le médicament visé et le produitde marque canadien de référence.

La PADN doit contenir suffisamment de renseignements pour que SantéCanada évalue la bioéquivalence entre le produitgénérique et le produit de marque, de même que lapreuve d'essais sur la puissance, la pureté et la stabilitédu nouveau médicament. Note de bas de page 21

Des études de bioéquivalence courantes permettent demesurer le taux et l'étendue de l'absorption – oubiodisponibilité – d'un médicamentgénérique ; ce qui est ensuite comparé avec lesmêmes caractéristiques du produit de référence. Labiodisponibilité d'un médicament générique doitêtre comprise dans une marge acceptable de labiodisponibilité du produit de marque. Selon les personnesinterrogées en marge de cette étude, les coûts moyensd'études de bioéquivalence oscillent entre un millionet un million et demi de dollars par produit.

En ce qui a trait aux médicaments génériques, desessais cliniques sont généralement exigés dans les cassuivants :

  • Formulations plus complexes
  • Un produit de marque est réputé‘‘tributaire d'un procédé'
  • L'étude d'échantillons sanguins n'est pasappropriée.

Par exemple les produits topiques n'entrent pas dans lacirculation sanguine; par conséquent, ils font l'objet d'essaiscliniques.

Les essais cliniques sont des programmes de recherche qui visentà évaluer un nouveau médicament, un traitement ou unappareil médical. Ces études nécessitent laparticipation de patients pour mettre à l'essai des traitementset des thérapies. Les essais cliniques permettent de mesurel'innocuité, l'efficacité, la posologie et les effetssecondaires d'un médicament. Ils sont normalement beaucoup plusonéreux que les études de bioéquivalence et demandantbeaucoup plus de temps que ces dernières.

Lorsqu'il évalue la bioéquivalence d'un produitgénérique (ou une PADN),Santé Canada se fonde sur les données que lui a transmisesle fabricant du médicament de marque lorsqu'il aprésenté une demande d'avis de conformité (AC) pour son produit. Cesinformations sont protégées pendant une périodeminimale à partir de la date à laquelle Santé Canada aautorisé la mise sur le marché du produit deréférence au Canada. Des modifications au Règlement( AC )apportées en 2006 ont fait passer de cinq à huit ans lapériode de protection de ces données. Lorsqu'elle estétendue au‑delà de la durée du brevet, la périodeprolongée de protection des données peut retarder encoreplus l'arrivée du médicament générique sur lemarché.. La nouvelle version du règlement accorde aussi uneprotection des données supplémentaire de six mois auxmédicaments qui ont fait l'objet d'essais cliniques sur desenfants.

Une fois que la PADNest soumise et, le cas échéant, lorsque la période deprotection est terminée, Santé Canada prend en moyenneentre 12 et 18 mois pour effectuer son examen. Note de bas de page 22

Contrefaçon de brevet

Après avoir soumis une PADN auprès du Ministre, les fabricants de médicamentsgénériques doivent, en vertu de la réglementation surles avis de conformité, signifier un avis d'allégation auxtitulaires de brevet selon lequel le produit génériquen'entraînera aucune contrefaçon de brevet. Le titulaire debrevet peut alors demander au tribunal qu'il rende une ordonnance pourempêcher le ministre de la Santé d'accorder un AC puisqu'un de ses brevets estcontrefait. Dans ce genre de situation, le ministre ne peutémettre un AC avantqu'une période de 24 mois se soit écoulée ou que lademande ait été rejetée. Par conséquent, letitulaire d'un brevet peut retarder jusqu'à concurrence de 24mois l'entrée sur le marché d'un produit génériquesimplement en soutenant qu'il y a eu contrefaçon de son brevet.

Avant 2006, les fabricants de produits génériques devaienttenir compte de tous les brevets inscrits au registre par le titulairevisant le médicament de référence. En 2006, desmodifications ont été apportées au Règlement(AC)pour limiter la possibilité que le fabricant d'un médicamentinnovateur empêche un fabricant de produits génériquesde recevoir un avis de conformité en ajoutant des brevets auregistre une fois que ce dernier a soumis une PADN.Note de bas de page 23 Désormais, les fabricants de médicamentsgénériques ne doivent tenir compte que des brevets inscritsau registre visant le médicament de référence avant ladate du dépôt de la PADN.Note de bas de page 24

Si un titulaire de brevet obtient un sursis empêchant le Ministred'émettre un AC et s'ilest établi par la suite que les brevets sont invalides ou qu'ilsn'ont pas été contrefaits, le fabricant de médicamentsgénériques repoussé à l'extérieur dumarché peut chercher à obtenir desdommages‑intérêts pour compenser ses pertes. En vertu del'art. 8 du Règlement (AC), le tribunal «peut rendre l'ordonnance qu'il juge indiquéepour accorder réparation par recouvrement dedommages‑intérêts.» Note de bas de page 25

En plus du Règlement (AC), le titulaire du brevet peut dans certains cas intenter une action encontrefaçon de brevet pour empêcher l'entrée d'unmédicament générique sur le marché ou pour obtenirdes dommages‑intérêts. Dans de tels cas, il est possible quele fabricant d'un médicament générique ait gain decause en vertu du Règlement (AC), lance son produit sur le marché et fasse ensuite l'objet d'unepoursuite pour contrefaçon de brevet intentée par lefabricant du médicament de marque. Dans ce cas, si le fabricantdu médicament de marque obtient gain de cause, le fabricant dumédicament générique sera sans doute tenu d'indemniserle titulaire du brevet. Inversement, le fabricant d'un médicamentgénérique peut contester la validité d'un brevet auxtermes de la Loi sur les brevets si ce dernier l'empêchede recevoir un AC.

Le fait qu'une entreprise réussisse une poursuite intentéeen vertu du Règlement (AC) n'entraîne pas nécessairement une entrée sur lemarché libre de toute entrave pour l'ensemble des fabricants demédicaments génériques. En effet, les autres fabricantsde médicaments génériques doivent quand mêmeobtenir un AC et tenir comptedes brevets du registre. Cependant, les autres fabricants demédicaments génériques peuvent invoquer les mêmesarguments dans un litige que le premier fabricant de médicamentsgénériques qui a eu gain de cause. Dans certains cas, letitulaire de brevet peut interrompre la contestation dans ces affairesrelatives aux AC.

Les personnes interrogées en marge de la présenteétude, même si elles n'ont pas fourni de données àce sujet, ont révélé que les contestations de brevetsdans le cadre du Règlement (AC)sont fréquentes et qu'elles font partie du processus qui permetde lancer un médicament générique sur le marché.Elles ont indiqué que les frais judiciaires que doitdébourser le premier fabricant de produit génériquepour contester une décision s'établissent souvent àplus d'un million de dollars et peuvent même être plusélevés dans le cas d'affaires beaucoup plus complexes.Toutefois, les frais encourus par les autres fabricants pour lemême produit de référence peuvent être aussi peuélevés que quelques milliers de dollars lorsque les avisd'allégation ne sont plus contestés.

Inscription sur la liste provinciale des médicaments

À partir du moment où un ACest émis, un produit peut être vendu n'importe où auCanada. Cependant, pour être remboursé en vertu desprogrammes provinciaux de médicaments et réaliserd'importants volumes de ventes, le produit générique doitêtre inscrit sur les listes provinciales des médicaments.Dans le cas d'un GI , leprocessus d'inscription sur la liste provinciale peut s'étalersur plusieurs mois à partir du moment où un AC est émis.

Bref, à partir du moment où ils ont pris ladécision de lancer un produit générique, les fabricantsont typiquement besoin de trois à six ans avant d'amener leproduit sur le marché. Alors que les coûts peuvent variersubstantiellement d'un cas à un autre, ils peuvent atteindre 3,5millions de dollars (y compris les coûts des études debioéquivalence, du développement et des autorisationsréglementaires) même pour un produit relativement noncomplexe..

Ces coûts peuvent être moins élevés lorsque,par exemple, les brevets ne sont pas contestés ou lorsqu'il estpossible de répartir les coûts de développement duproduit ailleurs qu'au Canada. Par ailleurs, les coûts peuventêtre beaucoup plus élevés lorsque le développementde produits est complexe, que des essais cliniques sont requis ouqu'il y a des coûts relativement élevés liés auxcontestations de brevets. Par exemple, l es coûts dudéveloppement de biogénériques peuvent s'éleverentre 25 et 50 millions de dollars. Selon des sources de l'industrie,il faut compter jusqu'à trois ans après le lancement d'unproduit générique sur le marché pour qu'il atteigne leseuil de rentabilité, après recouvrement des coûtsirrécupérables de développement et d'obtention desautorisations nécessaires.

2.4 Les dimensions concurrentielles

La concurrence entre les fabricants touche plusieurs aspects,les plus importants étant le délai d'entrée sur lemarché, les contestations de brevet, les produitsgénériques autorisés, les prix et l'étendue de lagamme de produits.

Délai d'entrée sur le marché

Les personnes interrogées dans le cadre de cette étudeont indiqué que le délai d'entrée sur le marchéconstitue un aspect essentiel de la concurrence entre les fabricantsde produits génériques. Les pharmacies sont moinssusceptibles d'adopter un nouveau produit générique si ellesen possèdent déjà une version ou deux versions enstock. La conservation de stocks de fabricants différents de lamême molécule est lourde et inefficace. Pour cette raison,‘‘les délais sont l'essence' dans l'industrie desproduits génériques. Le développement et l'autorisationdes produits sont planifiés avec soin afin d'augmenter au maximumla probabilité qu'une version générique soit prêtedès que le produit de marque perd la protection de son brevet.

Être le premier sur le marché constitue un avantage.Ce fait est corroboré par une analyse effectuée sur desmolécules ayant perdu la protection de leur brevet entre janvier1998 et décembre 2006, pour lesquelles le produitgénérique est entré sur le marché pendant lamême période. Comme l'indique le tableau 2, pourprès des deux tiers des molécules, le premier arrivésur le marché a pu maintenir sa position dominante à la finde 2006.

Tableau 2. Situation du premier générique arrivé sur le marché
  Nombre de molécules %

Source de données : IMS Health.

Premier générique entré demeuré premier 49 65,3
Premier générique entré tombé à la deuxième position 14 18,6
Premier générique entré tombé à la troisième position 6 8,0
Premiergénérique entré tombé à laquatrième position ou plus bas 6 8,0
Total 75 100,0

Contestations de brevet

Les stratégies de contestation de brevet qu'adoptent lesentreprises constituent l'un des aspects concurrentiels liés audélai d'entrée sur le marché. Un fabricant de produitsgénériques peut décider de soumettre une PADNafin de lancer un produit générique sur le marché parceque le brevet principal du médicament de marque correspondant estexpiré ou sur le point de l'être. En lançant un produitgénérique sur le marché, le fabricant de ce produit necontrefait aucun des autres brevets détenus par le fabricant dumédicament de marque. Note de bas de page 26 Toutefois, selon les sources quiont été interrogées aux fins de la présenteétude, les fabricants de médicaments génériqueslancent en règle générale leurs produits sur lemarché avant l'expiration de tous les brevets inscrits parcequ'ils croient que les autres brevets du fabricant du médicamentde marque sont invalides ou ne pourraient pas être contrefaits..

Les entreprises qui sont les premières à contesterpeuvent ainsi obtenir un avantage par rapport aux autres entreprisesen voyant leurs produits arriver plus tôt dans la chaîned'approvisionnement. Toutefois, ce ne sont pas tous les fabricants demédicaments génériques qui sont prêts à menerdes contestations judiciaires. Selon des sources de l'industrie,certains fabricants de produits génériques contestentuniquement des brevets lorsqu'elles ont de très bonnes chances deréussite, notamment lorsque le fabricant d'un produit de marquene conteste plus les avis d'allégation. Ou bien, ellesévitent tout simplement les frais des procédures judiciairesen faisant coïncider leur entrée sur le marché avecl'expiration du brevet du produit de marque.

Même si le premier fabricant de médicamentsgénériques qui conteste avec succès les brevets dufabricant du médicament de marque a l'avantage d'être lepremier sur le marché, il n'en demeure pas moins qu'une telleprocédure peut s'avérer onéreuse. Le fabricant dumédicament générique doit donc déterminer si lescoûts irrécupérables attribuables à lacontestation d'un brevet peuvent être récupérésaprès le lancement du produit.

Lorsqu'un fabricant de produits de marque s'oppose à lapremière contestation d'un fabricant de génériques,mais renonce à d'autres contestations — ce qui ouvre lemarché à l'ensemble des fabricants de génériques—, le fabricant du médicament générique qui acontesté le premier risque de ne pas obtenir un avantage notableen tant que premier fabricant sur le marché. Il est possiblequ'il ne soit pas en mesure d'assumer les frais judiciaires encouruset qu'il doive concurrencer avec d'autres fabricants demédicaments génériques de GI ou de GA qui n'ont pas eu àengager de telles dépenses Note de bas de page 27.

Établissement des prix

Lorsqu'ils vendent leurs produits aux pharmacies de détail, lesfabricants doivent tenir comptent des deux éléments suivantslorsqu'ils établissent les prix : le prix facturé duproduit et le prix net appliqué aux pharmacies. Le prix netappliqué aux pharmacies est celui payé par les pharmaciesavant les remises et les rabais. Les prix facturés sontgénéralement les prix remboursés par les régimespublics et privés d'assurance‑médicaments. Comme nous leverrons dans la section 5.A., la concurrence semble jouer unrôle négligeable relativement aux prix facturés.Jusqu'à récemment, les prix facturés avaient tendanceà refléter les prix plafond des médicamentsgénériques conformes à la législation del'Ontario. Les fabricants se livrent concurrence par rapport aux prixau niveau des pharmacies, où ils appliquent des prix nets moinsélevés. À partir du moment où des versionsgénériques de produits de marque sont inscrites sur leslistes provinciales des médicaments et sont considéréescomme « interchangeables », ces versionsdeviennent essentiellement des produits de base. Note de bas de page 28

Dans ce contexte, les pharmacies deviennent les« clients » les plus importants et les plusinfluents des fabricants de génériques. Depuis longtemps, lefacteur le plus important qui permet d'obtenir une place dans lesrayonnages d'une pharmacie, où l'on retrouve de nombreux produitsgénériques, est l'offre de remises par les fabricants demédicaments génériques. Note de bas de page 29 Les remises sur lesmédicaments génériques ne sont pas facturées, maissont offertes aux pharmacies et aux hôpitaux dans uneopération distincte, souvent sous la forme d'un montantforfaitaire calculé en fonction des médicaments achetéspendant une période donnée.

Il a été impossible d'obtenir des renseignements surl'ampleur et la nature précises des remises accordées parles fabricants aux pharmacies de détail et aux hôpitaux. Cesremises ont été en moyenne estimées à 40 %,mais des sources indiquent qu'elles pourraient représenter unpourcentage supérieur. Note de bas de page 30 Les sources ont par ailleursestimé que les remises ont été aussi élevésque 80% pour certains produits génériques individuels..

La Loi sur un régime de médicaments transparentpour les patients adoptée par l'Ontario en 2006, que nousexaminerons plus en détail dans la section 4.A.2., a modifiéle rôle traditionnel des remises comme facteur de la concurrence.La Loi interdit l'octroi de remises aux pharmacies. Même si elleautorise la prestation d'allocations professionnelles, celles‑ci sontplafonnées à hauteur de 20 % des coûtssupportés par les pharmacies pour les médicamentsdélivrés sur ordonnance en vertu de la Loi sur lerégime de médicaments gratuits de l'Ontario. En outre, laLoi, à quelques exceptions près, diminue le montant maximumremboursable sur les médicaments génériques en vertu deladite Loi, de 50 % du prix du médicament de marque deréférence. Ces prix des médicamentsgénériques ou plafonds des allocations professionnelles nes'appliquent pas aux médicaments délivrés surordonnance conformément aux régimes privésd'assurance‑médicaments. La Loi fait de l'Ontario ladeuxième province au Canada à interdire les remises. AuQuébec, de telles remises sont interdites depuis plusieursannées et ont récemment fait l'objet d'un certain nombre depoursuites. Note de bas de page 31

Tandis que les effets complets de la législation d'Ontariodoivent être déterminés, le fait de plafonner lesallocations professionnelles relatives aux médicamentsgénériques constitue une limite pour une dimensionprincipale de la concurrence entre les fabricants des médicamentsgénériques. Le contexte modifié de la concurrence peutposer des problèmes particulièrement importants pour lesfabricants de médicaments génériques offrant une gammede produits limitée. La capacité d'accorder des remises plusélevées peut leur donner les moyens d'obtenir etd'accroître leur part de marché face aux rivaux disposantd'une gamme de produits plus vaste. Puisque les remises sontrestreintes ou interdites, on peut prévoir que la concurrencedans d'autres domaines, comme l'étendue de la gamme de produits,revêtira une plus grande importance.

Produits génériques autorisés

Les produits génériques autorisés (GA) sont [ traduction ]« des médicaments de marque eux‑mêmes,fabriqués par le fabricant de produits de marque, mais venduscomme produits génériques par un titulaire de licence ou unefiliale du fabricant de produits de marque, qui font concurrenceà des génériques indépendants ». Note de bas de page 32Les génériques autorisés ne se heurtent pas auxobstacles à l'entrée en matière de développementde produits et d'approbation réglementaire fédérale quis'appliquent aux génériques indépendants, parce qu'ilssont identifiés aux médicaments de marque et autoriséspar le titulaire de licence. Bien que l'inscription des GAs sur les listes provincialesde médicaments puisse être plus rapide dans certainesprovinces, sous le processus profilé de liste de médicamentsutilisé par la plupart des provinces,il n'y a aucun avantage pourAGs.

Le lancement d'un générique autorisé avantl'expiration de la période protection conférée par lebrevet d'un produit de marque est contraire aux intérêtscommerciaux d'un fabricant de produits de marque. En effet, ungénérique autorisé à prix moindre affaiblirasimplement la part de marché de ses équivalents de marqueaffichés à des prix supérieurs, ce qui réduira lesrecettes de l'entreprise. Toutefois, le fait d'autoriser la fournitured'un générique autorisé après la fin de lapériode de protection conférée par le brevet donneéventuellement un moyen au fabricant de produits de marque defaire des profits sur une partie des ventes de médicamentsgénériques.

Un fabricant de nom de marque peut décider d'autoriser lafabrication et la répartition de l'GA à un fabricant de GI. La décision d'unfabricant de produits génériques indépendants des'associer à un fabricant de produits de marque pour le lancementd'un générique autorisé se base sur divers facteursincluant sa capacité d'obtenir les ingrédients actifs luipermettant de produire sa propre version générique et lesrecettes escomptées sur la fourniture de génériquesautorisés comparativement au fait de développer et decommercialiser son propre produit génériqueindépendant. Les fabricants de produits génériquesindépendants se distinguent par leurs stratégies àl'égard des génériques autorisés. Certainss'engagent peu voire pas du tout dans la fourniture de ceux‑ci,d'autres les intègrent dans leur stratégie commerciale.Selon des sources de l'industrie, le nombre de génériquesautorisés sur le marché canadien a tendance à diminuer.En 2006, les génériques autorisés ontreprésenté seulement environ 7 % des ventes demédicaments génériques, comparativement à environ15 % au début des années 1990.

Un problème en rapport avec l'introduction d'un GA est que cela peut affecterles motivations d'un fabricant générique de produire ungénérique indépendant. Note de bas de page 33 Le problème est peususceptible de se poser pour les médicaments qui se vendent bienpar rapport aux coûts à l'entrée. Toutefois, cela peutavoir une incidence sur l'entrée de génériquesindépendants pour des médicaments qui connaissent des ventesrelativement inférieures en valeur. Cet aspect est trèsimportant lorsqu'un générique autorisé est en positiond'obtenir l'avantage du premier entré sur le marché; cet.aspect est traité dans le tableau 3.

Nous avons effectué une analyse statistique d'une série demolécules ayant perdu la protection conférée par leurbrevet entre 2001 et 2006, dans les cas où le premier concurrentoffrant un produit générique est entré dans lemarché pendant la même période. Un génériqueautorisé est entré dans 26 (36 %) des 75 marchésde médicaments. Note de bas de page 34 Nous n'avons observé aucunerègle claire expliquant l'entrée en premier desgénériques autorisés. Des 26 marchés dans lesquelsà la fois un générique autorisé et ungénérique indépendant sont entrés, ce dernier estarrivé premier douze fois, le générique autorisé,onze fois. Les deux types de produits sont entrés le mêmemois dans trois marchés. Notons que dans environ la moitiédes cas, le générique autorisé est entré sur lemarché après un génériqueindépendant.Toutefois, dans deux cas seulement où ilest entré en premier, le générique autoriséétait en mesure de maintenir la part de marché la plusélevée. Le tableau 3 montre les situations desgénériques autorisés en janvier 2007 et le momentde leur entrée.

Tableau 3 : Situation des génériquesautorisés ( GA )après l'entrée d'un génériqueindépendant ( GI )
  Nombre de molécules

Source de données : IMS Health.

Le GA est entréavant le GI

11

Le GA est entréle premier et a conservé la plus grande part demarché

2

Le GA est entréen même temps que le GI

3

Le GA est entréaprès le GI

12

Total

26

L'échantillon ne montre pas un modèle clair et cohérentd'entrer sur le marché des génériques autorisés etantérieurement aux génériques indépendants. Deplus, dans les marchés où ils entrent en premier, lesgénériques autorisés, même s'ils obtiennent degrandes parts de marché au début, restent en tête dansle temps seulement dans un petit nombre de cas. Note de bas de page 35

Étendue de la gamme de produits

Comme il en est question dans la section 4.A., étant donnéque les médicaments génériques sont des produits debase, toutes choses égales par ailleurs, les pharmacies peuventréduire leurs coûts en faisant affaire avec le moins defabricants possible. Ainsi, les entreprises manufacturières plusdiversifiées et dotées d'un avantage concurrentiel parrapport aux concurrents disposant de gammes de produits plusréduites, sont en mesure d'offrir une gamme de produitscomprenant plusieurs classes thérapeutiques. Note de bas de page 36 Comme nous l'avonsmentionné plus haut, un des moyens pour les fabricants moinsdiversifiés de remédier à cet inconvénientconsiste à proposer aux pharmacies des prix nets inférieurs.

2.5. État de la concurrence

La structure concurrentielle du secteur manufacturier des produitsgénériques canadiens est très différente de celledu début des années 1990. À cette époque, Apotexet Novopharm représentaient la majorité des ventes sur lemarché national (72,8 %). Note de bas de page 37 En 2006, Apotex et Novopharmétaient toujours les deux entreprises les plus importantes avecenviron 50 % des ventes; toutefois, les quatre principalesentreprises représentaient moins de 72 % des ventes.

La mondialisation croissante a modifié la dynamique dusecteur manufacturier de médicaments génériques. En2000, Teva, un important fabricant israélien de médicamentsgénériques, est entré sur le marché canadien enachetant Novopharm. Par la suite, Ratiopharm, une sociétéallemande de production de médicaments génériques et undes fabricants phares de génériques dans le monde, a pris del'expansion au Canada. Le troisième fournisseur canadien,Genpharm, a récemment été acheté par uneentreprise américaine de fabrication de produitsgénériques, Mylan Laboratories appartenant à Merckbasé en Allemagne. Les fabricants indiens de génériquesont également pénétré le marché canadien parl'intermédiaire de Ranbaxy en 2005 et de l'acquisition de lasociété Taro par Sun Pharmaceuticals en 2007.

Une analyse approfondie la concurrence dans le secteur ne pouvaitêtre faite dans la mesure où les renseignementsnécessaires tels que les prix nets appliqués aux pharmacieset les coûts de production applicables à chaquemédicament n'étaient pas disponibless Note de bas de page 38. Toutefois, il est évidentque l' offre de nombreux produits génériques est trèsconcurrentielle. L'expiration des brevets de medicaments de marquepeux être suivie par l'introduction des produitsgénériques multiples. Il est plus probable qu'un grandnombre de fournisseurs se feront concurrence sur les marchés desmolécules populaires, appelés les‘‘médicaments vedettes' ( “blockbusterdrugs”). Le graphique 1 montre le nombre de fabricants deproduits génériques qui entrent sur le marché parmolécule et les ventes du médicament de marque pendantl'année précédant l'entrée des fabricants demédicaments génériques. Comme le graphique le montre,les molécules entraînant un grand volume de ventes onttendance à attirer un grand nombre de fabricants demédicaments génériques. Note de bas de page 39

Graphique 1 : Entrée de génériques

Graphique 1 : Entrée de génériques

Les effets de la concurrence entre les fabricants n'apparaissentgénéralement pas sur les prix des médicamentsgénériques facturés. En revanche, étant donnéque la concurrence des prix concerne principalement les pharmacies,les effets se font sentir sur les prix nets pratiqués auprèsdes pharmacies. Tel que mentionné ci‑dessus, ces prix, ontété en moyenne estimés à au moins 40 %inférieurs aux prix facturés que le CEPMBet les autres études de prix utilisent.

Cette observation laisse entendre qu'il faut prendre en compted'autres éléments du contexte concurrentiel du secteur desproduits génériques au Canada afin d'expliquer lesdifférences de prix facturés au Canada et dans les autrespays. Tel que mentionné ci‑dessus, le travail effectué parle CEPMD indique que bien que le Canada se classe au milieu dessix pays étudiés en ce qui a trait aux nombres moyensde fournisseurs de produits génériques par produit nonbreveté, le pays facture des prix plus élevés pour lesmédicaments génériques que dix des onze payssur lesquels porte l'étude de prix des produitsgénériques de 2006 Note de bas de page 40.

3. Les distributeurs indépendants de produits pharmaceutiques

Les distributeurs indépendants de produits pharmaceutiquessont des sociétés tierces qui acquièrent desmédicaments génériques et des médicaments demarque ainsi que d'autres produits qu'ils distribuent aux pharmaciesde détail et aux hôpitaux. Ils jouent un rôle de plusen plus important dans l'offre et la gestion des produitspharmaceutiques délivrés sur ordonnance. Bien au‑delàde 50 % de tous les produits pharmaceutiques vendus surordonnance sont distribués dans les pharmacies parl'intermédiaire de distributeurs indépendants de produitspharmaceutiques et ce pourcentage augmente.

Le présent chapitre donne un aperçu du secteurcanadien des distributeurs indépendants de produitspharmaceutiques et traite de son rôle relativement à laconcurrence dans le domaine des médicaments génériquesau pays.

3.1 Le secteur canadien des distributeurs indépendants de produits pharmaceutiques

À titre d'intermédiaires indépendants entre,d'une part, les fabricants et les fournisseurs de produits vendus dansles pharmacies et, d'autre part, les pharmacies elles‑mêmes, lesdistributeurs indépendants de produits pharmaceutiques conserventen stock et fournissent un vaste éventail de produitspharmaceutiques sur ordonnance de même que de produits vendusdans les pharmacies de détail traditionnelles, y compris desmédicaments en vente libre, des produits de santé et debeauté et des articles de confiserie.

Ils peuvent offrir des services variés, notamment :

  • Livraison chaque jour ou parfois deux fois par jour, selonl'endroit où est située la pharmacie.
  • Regroupement des achats, de la réception et despaiements des produits par la pharmacie, y compris la gestion desproduits périmés et leur retour au fabricant.
  • Source d'approvisionnement de rechange pour les clientsd'autres grossistes ou pour une chaîne effectuant sa propredistribution lorsque l'entrepôt de cette dernière est enrupture de stock ou est fermé pendant la fin de semaine.
  • Gestion des stocks avec réapprovisionnement continu aumoyen d'un réseau d'information commun.
  • Accès électronique à un catalogue de produits,aux commandes de produits, à la facturation et à unefonction recherche de renseignements.
  • Conditions d'entreposage contrôlées etrégulation de la température pour divers produitspharmaceutiques.
  • Système de réfrigération pour des produitsspécialisés.
  • Maintien de stocks de produits de grande valeur ayant unfaible taux de rotation.

À cause de ces services, les coûts des distributeursenglobent des dépenses importantes relatives àl'entreposage, au transport, aux ressources humaines et auxsystèmes d'information. Ils peuvent aussi contribuer aufinancement des stocks des clients en leur offrant des lignes decrédit.

McKesson Canada est le principal distributeur dans le domainepharmaceutique au Canada. La société offre plus de35 000 produits par l'intermédiaire de 16 centres dedistribution et offre des services de logistique et de distributionà plus de 800 fabricants; elle livre ses produits à6 800 pharmacies de détail et à 1 350hôpitaux, centres de soins de longue durée, cliniques etinstitutions dans l'ensemble du Canada. AmerisourceBergen Canada estle deuxième distributeur au pays. Cette société compte12 centres de distribution et dessert des pharmacies de détailindépendantes, des chaînes nationales et régionalesainsi que des hôpitaux. Kohl & Frisch Limited dispose decinq centres de distribution au Canada. D'autres distributeurscomme Unipharm Wholesale Drugs Ltd, UPE Group of Companies et McMahonDistributeur pharmaceutique Inc. onttendance à se concentrer davantage sur les régions Note de bas de page 41.

3.2 Le rôle des distributeurs indépendantsde produits pharmaceutiques dans le contexte de la concurrence sur lemarché des médicaments génériques

Les distributeurs indépendants de produits pharmaceutiquesconstituent l'un des trois moyens par lesquels les fabricants demédicaments génériques peuvent distribuer leursproduits. Parmi les autres on retrouve la distribution autonome parles chaînes de pharmacies elles‑mêmes et la distributiondirecte par les fabricants.

Dans le cadre de la distribution autonome, des centres dedistribution sont exploités par des chaînes de pharmacies,des bannières et des groupes de franchisés et ces centresapprovisionnent les pharmacies du groupe. On retrouve dans ladistribution autonome des rôles et activités semblablesà ceux des distributeurs indépendants de produitspharmaceutiques, mais à l'intérieur d'un regroupement depharmacies.

Parmi les grands distributeurs autonomes, on retrouve Shoppers DrugMart, le Groupe Jean Coutu (PJC), Familiprix Inc. ,Lawton's Drugstore et London Drugs.

La distribution directe, comme son nom l'indique, consiste pourles fabricants à livrer directement leurs produits auxpharmacies.

Les distributeurs indépendants de produits pharmaceutiquessont des acteurs de plus en plus importants dans la distribution deproduits pharmaceutiques au Canada. En 2006, ils ont distribué57 % des produits pharmaceutiques au Canada, outre Wal‑Mart.C'est une augmentation de 6 % comparativement à 2002, alorsqu'ils n'occupaient que 51 % du marché. La distributionautonome a aussi progressé pendant la même période,passant de 30 à 34 %. Par contre, la distribution directe achuté de plus de la moitié, s'établissant à9 % comparativement à 19 %.

Tableau 4 : Part de marché desproduits pharmaceutiques (en valeur) par circuit de distribution
  Distributeur (%) Chaîne (%) Directe (%) Total (%)

Source : Association canadienne de la gestion del'approvisionnement pharmaceutique, Industry Trends Report,décembre 2006.

2002 51 30 19 100
2003 54 30 16 100
2004 56 32 12 100
2005 57 33 10 100
2006 57 34 9 100

Selon les personnes interrogées aux fins de l'étude,le recours accru aux distributeurs indépendants de produitspharmaceutiques s'explique principalement par la capacité de cesderniers d'offrir à leurs clients un lieu unique d'arrêtpour leurs achats (« one‑stop shopping »). Pendantqu'ils jouent un rôle intermédiaire important dans lesecteur, les distributeurs indépendants de produitspharmaceutiques ont une influence apparemment limitée sur lecontexte de la concurrence et l'établissement des prix sur lemarché des médicaments génériques. Selon lespersonnes interviewées, les distributeurs indépendants deproduits génériques ne passent pas d'ententes ou de contratscontraignants en matière d'approvisionnement avec les fabricantsde médicaments. Ils achètent des produits pharmaceutiques detous les fabricants afin de répondre aux besoins de leurspharmacies clientes. Une fois que la relation est établie, lesachats du distributeur au fabricant peuvent êtreinformatisés afin de permettre la livraison des produits àtemps. Le système d'information de l'entrepôt peut êtrerelié à celui du fabricant. Lorsqu'on a besoin d'un produit,on peut en faire la commande de façon électronique.Même si les conditions accessoires peuvent varier, comme lesescomptes en cas de paiement rapide, le prix payé par lesgrossistes pour les produits pharmaceutiques est tributaire de laliste provinciale des médicaments ou de la liste de prix dufabricant. Dans le cas des médicaments génériques, leprix aux distributeurs est escompté des frais de distribution (oumajoration), ce qui permet de distribuer les médicaments enpharmacie au prix facturé. Selon certaines sources, les fraissont en règle générale de l'ordre de 5 % de lavaleur des médicaments génériques distribués. Cen'est pas le cas pour les produits de marque, pour lesquels lapharmacie paie habituellement des frais de distribution qui s'ajoutentau prix facturé pour les médicaments.

4. Les pharmacies et les hôpitaux

Les pharmacies et les hôpitaux sont les principauxintermédiaires entre les fournisseurs de médicamentsgénériques, les patients et les agents de remboursement.C'est à ce niveau que s'exerce principalement la concurrenceentre les fabricants de médicaments génériques.

Dans ce chapitre, nous donnons un aperçu descaractéristiques pertinentes du secteur canadien de la pharmacieet des hôpitaux et décrivons leur rôle dans le contextede la concurrence sur le secteur des médicamentsgénériques.

4.A Le secteur canadien de la pharmacie de détail

4.A.1 Vue d'ensemble

On trouve au Canada plus de 7 900 pharmacies de détail. Note de bas de page 42En 2006, elles ont acheté des produits pharmaceutiques surordonnance d'une valeur de 15,74 milliards de dollars et ontexécuté plus de 422 000 000 ordonnances. Note de bas de page 43Le tableau suivant énumère les dix catégoriesthérapeutiques des médicaments les plus fréquemmentdélivrés par les pharmacies de détail en 2006.

Tableau 5. Ventes en pharmacie par classethérapeutique, 2006
Rang en 2006 Classe thérapeutique Ventes en 2006 (en millions $)

Source : IMS Health

1 Agents cardiovasculaires 2 409
2 Régulateurs du cholestérol 1 653
3 Agents psychothérapeutiques 1 623
4 Antispasmodiques/antisécrétoires 1 275
5 Analgésiques 746
6 Traitements bronchiques 718
7 Antiarthritiques 649
8 Hormones 634
9 Troubles neurologiques, divers 617
10 Antidiabétiques 567

Les pharmacies de détail au Canada sont structurées enune variété de formes commerciales. Elles se classent entrois catégories :

Pharmacies indépendantes

Une pharmacie indépendante n'est pas affiliée àune bannière, à un franchiseur ou à une chaîne. Lenom du magasin lui est propre et le propriétaire, notamment, secharge lui‑même des commandes, des stratégies decommercialisation et de l'image du magasin.

Groupes de pharmacies

  1. Bannières
    Les pharmacies regroupées sous unebannière appartiennent à des propriétairesindépendants qui sont affiliés à un bureau central etpaient des frais pour avoir le droit d'utiliser un nom reconnu (commeI.D.A., Guardian, Uniprix, Price Watchers, Pharmasave) et de profiterd'activités centralisées d'achat et de marketing, deservices professionnels et d'autres services. Les magasinsregroupés sous une bannière ont habituellement une image etun mode de fonctionnement communs, mais ils appartiennent à despropriétaires indépendants qui conservent une grandeautonomie dans des domaines comme le marketing local et les servicesprofessionnels.
  2. Franchises
    Les contrats de franchisage varientconsidérablement d'une pharmacie de détail à l'autreau Canada. Les deux principales sociétés de franchiseurssont Shoppers Drug Mart et Jean Coutu. Les franchisés (ou« associés » dans le cas de Shoppers DrugMart) ne sont pas nécessairement propriétaires du magasinou des accessoires et que les baux principaux appartiennenthabituellement au franchiseur. Toutefois, ils disposent d'unecertaine autonomie en ce qui concerne le marketing local, les achatset les services en magasin, tout en profitant de l'accès auxprogrammes créés par le siège social.
  3. Chaînes
    Les chaînes de pharmacies, commePharma Plus et Lawtons, sont gérées par des pharmaciens quisont des salariés. Le bureau central est responsable de tous lesprogrammes professionnels, ainsi que des programmes decommercialisation, de marchandisage, d'achats, de servicesprofessionnels, etc.
  4. Pharmacies de supermarchés et de grands magasins(« supermarchés/grands magasins »)
    Comme leur nom l'indique, ces pharmacies constituent un rayon au seindes supermarchés et des grands magasins comme Loblwas et WalMart. Elles emploient un gérant de pharmacie salarié (saufau Québec où, selon la loi, les pharmaciens doiventêtre propriétaires de leur officine). Le gérant s'entient aux directives du bureau central pour toutes les activitésprofessionnelles, ainsi que pour la commercialisation des produits,les activités de marchandisage, d'achats, etc. Note de bas de page 44

Comme le montre le tableau ci‑dessous, les groupes de pharmacies dedétail, y compris les chaînes, les bannières et lesfranchises, représentaient ensemble plus de4 600 pharmacies au Canada en 2006, soit environ58 % des pharmacies de détail. Les pharmacies desupermarchés et de grands magasins étaient au nombre de1 592 (environ 20 %), et les pharmacies indépendantes,1 686 (environ 21 %). Note de bas de page 45

Le poids proportionnel des pharmacies de détail canadiennesdans les catégories ci‑dessus a beaucoup changé cesdernières années. Comme on le voit au tableau 6, lespharmacies indépendantes ont perdu du terrain par rapport auxautres catégories. Entre 2001 et 2006, le nombre totalde pharmacies a augmenté de plus de 900, mais le nombre depharmacies indépendantes a diminué, passant de 1 837à 1 686.

Les pharmacies indépendantes représentent encore unecatégorie importante, mais leur part a chuté de 31 à21 %. Le nombre total de pharmacies dans les deux autrescatégories a augmenté, surtout dans celle dessupermarchés et des grands magasins. La part des pharmacies dedétail exploitées dans ce type d'établissements estpassée de 14 à 20 %. Le nombre total de pharmacies dedétail appartenant à des chaînes, des bannières etdes franchises a augmenté lui aussi, mais leur part alégèrement diminué, passant de 60 à 58 %.

Tableau 6. Nombre de pharmacies dedétail par catégorie
Catégorie depharmacie Note de bas de page 46 2001 2002 2003 2004 2005 2006
Source : CAPDM,IndustryTrends Report, décembre 2006. /td>
Supermarchés/
grands magasins
979 1 248 1 315 1 503 1 557 1 592
Pharmacies indépendantes 1 837 1 717 1 614 1 639 1 663 1 686
Chaînes/bannières/
franchises
4 171 4 298 4 440 4 443 4 558 4 627
Total 6 987 7 263 7 369 7 585 7 778 7 905

Les deux plus grands groupes de pharmacies de détail au Canadasont le Katz Group (Rexall), avec plus de 1 100 points devente, et Shoppers Drug Mart (Pharmaprix au Québec), avec plus de820 points de vente. Ensemble, ils représentent près de25 % des pharmacies de détail au Canada. Les autres grandsdétaillants sont Loblaws, Pharmasave et Jean Coutu, avecrespectivement 470, 364 et 320 points de vente. Ensemble, cescinq groupes représentent environ 39 % du commercepharmaceutique de détail au Canada. Note de bas de page 47

L'importance de chaque groupe de pharmacies varieconsidérablement d'une province à l'autre. Ainsi, le groupeJean Coutu est le quatrième au Canada en nombre de points devente, mais ceux‑ci sont concentrés au Québec, où lapart de l'entreprise sur le marché de détail est de l'ordrede 18 %. Le deuxième groupe en importance de la province,Familiprix, compte plus de 260 magasins, soit environ 16 %des pharmacies. Note de bas de page 48

Le produit d'exploitation des pharmacies de détail auCanada, toutes catégories confondues, provient engénéral de deux sources :

  • les activités pharmaceutiques, soit la préparationdes médicaments (de marque ou génériques) surordonnance;
  • les activités commerciales, soit la vente demédicaments en vente libre, de produits desanté‑beauté, d'articles d'usage courant et d'articlessaisonniers. Note de bas de page 49

Le poids relatif de ces deux sources peut varierconsidérablement selon la catégorie de pharmacies, maiscomme on le voit dans le tableau suivant, les produits de la vente demédicaments sur ordonnance sont les plus importants, toutescatégories confondues. Dans toutes les catégories, lesventes de médicaments sur ordonnance représentent plus de lamoitié du produit d'exploitation.

Tableau 7. Produit d'exploitation desactivités pharmaceutiques et commerciales des pharmacies auCanada, par catégorie de point de vente
  Pharmacies indépendantes Franchises Bannières Chaînes Super‑marchés Grands magasins Moyenne générale

Source  :  Le Groupe Pharmacie, Tendances etPerspectives 2006, Rapport en ligne [tableau original en anglaisseulement] Note de bas de page 50.

Nombre moyen d'ordonnances 45 600 81 000 57 500 39 100 38 300 55 400 55 300
Frais et honoraires habituels ($) 9,73 9,90 9,61 8,98 8,01 7,51 9,35
La part des ventes de médicaments sur ordonnance (%) 79 59 74 71 71 72  
Total des ventes (en millions $) 2,1 6,71 2,56 2,74 3,01 3,25 3,13

4.A.2 Le rôle des pharmacies de détaildans le cadre concurrentiel des médicaments génériques

Les pharmacies de détail jouent un rôle pivot dans le cadreconcurrentiel des médicaments génériques et dansl'établissement du coût de ces médicaments au Canada.Les pharmaciens ne prescrivent pas eux‑mêmes de produitspharmaceutiques, mais en vertu des lois, des politiques et desrèglements provinciaux et professionnels, dès lors qu'unmédicament est prescrit, le pharmacien, lorsqu'il exécuteune ordonnance, a normalement toute la latitude voulue pour remplacerun médicament générique ou de marque par un autre,s'ils sont interchangeables. Note de bas de page 51 De plus, pour réduire leurscoûts, les pharmacies ont intérêt à n'entreposerqu'une seule version, ou un petit nombre de versions, des produitsinterchangeables.

En raison de cela, la concurrence entre les fabricants et lesfournisseurs de médicaments génériques destinésaux patients de la collectivité a tendance à se concentrersur les pharmacies. Comme on l'a vu dans le chapitre sur lafabrication, cette concurrence prend toute une variété deformes. Une d'entre elles était l'octroi aux pharmaciens deremises sur les prix facturés par la pharmacie.

Des analyses antérieures de l'industrie pharmaceutique canadienneet les témoignages entendus lors des audiences récentes surles modifications aux lois et aux règlements ontariens sur lesmédicaments génériques indiquent que ces remisesprocurent d'importants rendements financiers aux pharmacies. Note de bas de page 52

De plus, les remises encourageaient les pharmacies dedétail à remplacer les produits de marque par demédicaments génériques. Comme on l'a vu dans lechapitre sur les fabricants et comme on le verra plus loin dans lasection 5.A, les remises, les escomptes et les autres avantages ne sesont pas normalement reflété dans les prix rembourséspar le public et les assureurs privés. Les personnesinterrogées dans le cadre de cette étude ont plutôtindiqué que les prix remboursés pour les nouveauxmédicaments génériques correspondent aux anciensplafonds prescrits dans les lois provinciales de l'Ontario surl'assurance‑médicaments.

Le tableau suivant montre que les remises et escomptes sur les prixfacturés incitent les pharmaciens à délivrer desmédicaments génériques, et que ces incitations ont uneincidence sur la rentabilité des pharmacies. Le tableau supposeun coût d'ordonnance de 40 $ pour un médicament demarque typique remboursé en vertu des lignes directrices duProgramme des médicaments de l'Ontario avant l'entrée envigueur de la Loi de 2006 sur un régime demédicaments transparent pour les patients. Le prix maximalfacturé du médicament générique, basé surl'ancienne loi ontarienne prescrivant un prix plafond, est de25,20 $. Note de bas de page 53 Le tableau suppose aussi unemarge admissible de 10 % du coût des produitspharmaceutiques. Note de bas de page 54 Les rabais sont fixésà 40 %. Lors de récentes audiences ontariennes portantsur les médicaments génériques, il s'agissait de laplus petite fourchette de rabais payée en moyenne aux pharmaciesindépendantes de l'Ontario. Les frais d'ordonnance sontfixés à 6,54 $. Note de bas de page 55

Sur base de ces chiffres, la vente d'un médicamentgénérique procure à la pharmacie un rendement net de19,18 $, contre un rendement de 10,54 $ sur le produit demarque. Note de bas de page 56

Tableau 8. Rendement historique des pharmaciessur les ventes de médicaments de marque etgénériques du Programme de médicaments del'Ontario
  Produit de marque ($) Produit générique ($)
Prix facturé 40,00 25,20
Marge admissible (10 %) 4,00 2,52
Frais d'ordonnance 6,54 6,54
Total (= prix de détail) 50,54 34,30
Remise (40 %)   10,08
Rendement net 10,54 19,14

En Ontario, le rendement des pharmacies sur la vente demédicaments génériques en vertu du Programme demédicaments de l'Ontario (PMO) estbeaucoup plus faible depuis que l'on a modifié la loi et lerèglement ontariens sur les médicaments génériquesen 2006. Le prix maximal d'un produit génériqueremboursé en vertu du PMO aété abaissé à 50 % de celui d'un produit demarque interchangeable lorsque plus d'un générique estdisponible.

L'octroi de remises sur les médicaments génériques estinterdit, mais les fabricants peuvent inclure des allocationsprofessionnelles dans huit catégories approuvées. Pour lesmédicaments remboursés par le PMO, cesallocations peuvent représenter jusqu'à 20 % ducoût du produit. Pour les autres médicaments et les autresplans de médicaments, il n'y a aucune limite aux montantsd'allocations professionnelles qu'ils peuvent accorder. En plus de cesmodifications, la marge maximale admissible sur les médicamentsremboursés par le PMO estpassée de 10 à 8 % et le plafond des frais d'ordonnanceest passé 6,54 $ à 7 $.

Tableau 9. Rendement actuel des pharmacies sur les ventes demédicaments génériques et de médicamentsde marque remboursés par le PMO
  Produit de marque ($) Produit générique ($)
Prix facturé 40,00 20,00
Marge admissible (8 %) 3,20 1,60
Frais d'ordonnance 7,00 7,00
Total (=Prix de détail) 50,20 28,60
Allocations professionnelles (20 %)   4,00
Rendement net (bénéfice, frais de service, allocations professionnelles) 10,20 12,60

En vertu des nouvelles lois et politiques de l'Ontario, si lesallocations professionnelles sont plafonnées, les pharmacies ontencore financièrement intérêt à délivrer desmédicaments génériques aux bénéficiaires desrégimes provinciaux. Toutefois, le rendement des pharmacies sousla forme de remises ou d'allocations a diminué de 75 %passant de 10,08 $ à 4,00 $. Le rendement total, lui, ycompris les marges et les frais d'ordonnance a diminué de34,4 % passant de 19,14 $ à 12,60 $.

Avec les remises de 40 % avant l'adoption de la Loi de2006 sur un régime de médicaments transparent pour lespatients, l e prix net facturé par le fabricant demédicaments génériques sur les ventes PMO estsupérieur en vertu du cadre de remboursement révisé. Cecadre fixe en effet un prix plancher net aux pharmacies à40 % du prix des médicaments de marque. En comparaison, avec40 % de remise en vertu de l'ancien prix maximal du Programme demédicaments de l'Ontario, le prix net que les fabricantsfacturent aux pharmacies était de 37,9 % du prix du produitde marque.

Tel que développé plus loin dans le Chapitre 5, alors quetoutes les conséquences de la loi et du règlement ontariensmodifiés restent encore à déterminer sur les pharmacieset les fabricants, les bas prix PMO n'ontpas été étendus aux ventes de médicaments non‑PMO pourlesquels il n'y a aucune limite maximale en ce qui concerne lesallocations. De plus, les ventes privées ne sont pas non plusl'objet d'une limite maximale en ce qui concerne les frais de serviceou les allocations professionnelles. directement par lesconsommateurs.

On s'attend à ce que le Québec profite de la baisse des prixdes médicaments remboursés par le régime provincial del'Ontario, car les politiques québécoises stipulent que laprovince a droit aux prix les plus bas des listes en vigueur dans lesautres provinces. Note de bas de page 57 Cependant, l'impact potentiel dece changement sur les pharmacies est atténué par laprohibition des remises préexistante au Québec. Parailleurs, le Québec considère aussi instaurer unsystème d'allocations professionnelles semblables, à biendes égards, à celui de l'Ontario. Note de bas de page 58

4.B Les pharmacies d'hôpital

4.B.1 Vue d'ensemble

Si les pharmacies de détails sont les principalesdistributrices de médicaments au Canada, les pharmaciesd'hôpital jouent également un rôle important. En 2006,ces dernières ont acheté 2,08 milliards demédicaments contre 15,74 milliards pour les pharmacies dedétail.

Les pharmaciens hospitaliers supervisent la délivrance etl'entreposage de tous les médicaments destinés aux patientsdans les hôpitaux (patients hospitalisés). Engénéral, la gestion clinique des médicaments est pluscomplexe pour les pharmaciens hospitaliers, tandis que pour lespharmaciens communautaires, la complexité a plutôt àvoir avec les activités commerciales et les relations avec laclientèle.

En vertu de la Loi canadienne sur la santé (LCS), toute lapharmacothérapie nécessaire administrée dans unhôpital canadien est assurée et subventionnée parl'État Note de bas de page 59. Les médicaments destinés aux malades ambulatoires nesont pas visés par la Loi.

Les gouvernements provinciaux et territoriaux sont chargésd'offrir les soins hospitaliers sur leur territoire respectif. Cessoins comprennent la planification, le financement etl'évaluation des services comme l'administration et la gestiondes médicaments. Les médicaments achetés pour lespatients hospitalisés sont donc comptabilisés dans lesbudgets des hôpitaux.

Les hôpitaux tiennent leur propre liste de tous lesmédicaments qu'un médecin peut prescrire. Les listes deshôpitaux d'une même province ont tendance à seressembler. Toutefois, il peut y avoir des différencesimportantes d'une province à l'autre, surtout en ce qui a traitaux médicaments chers, comme les anticancéreux. Les listesde médicaments des hôpitaux ont tendance à êtreplus spécialisées que celles des provinces ou desrégimes privés. Elles incluent en effet des médicamentsqui ne sont administrés qu'en milieu hospitalier, tels que lesmédicaments intraveineux (IV) et les traitementsréservés aux patients hospitalisés.

La plupart des hôpitaux ont des comités depharmacologie et de thérapeutique qui choisissent lesmédicaments à inscrire sur la liste. Ces comités sontmultidisciplinaires, mais les décisions concernant la liste sontle plus souvent prises par les médecins. Les médecinsprescrivent des médicaments aux patients, et le pharmaciend'hôpital vérifie si ces médicaments figurent sur laliste. Comme dans les pharmacies de détail, lorsqu'il existeplusieurs versions d'un médicament (de marque etgénérique), c'est généralement le médicamentgénérique qui remplace le médicament de marque, sauf sile médecin a indiqué « aucunesubstitution ».

Dans une pharmacie de détail, on prépare lesmédicaments pour un nombre précis de jours de traitement (symptômes aigus) ou pour une période de 30 à 90 jours(symptômes chroniques). La norme de soins, pour une pharmacied'hôpital, consiste à préparer les médicaments pardoses unitaires. Les médicaments délivrés sous formeunitaire sont présentés dans un emballage prêt àadministrer au patient Note de bas de page 60.

Les principales catégories thérapeutiques demédicaments utilisées dans le contexte hospitalier sonttrès différentes de celles des pharmacies de détail. Letableau 10 présente les 10 catégoriesthérapeutiques des médicaments les plus fréquemmentdélivrés dans les hôpitaux classés par valeurd'achat en 2006. Les anticancéreux sont de loin les plusutilisés, bien qu'ils ne figurent pas parmi les dix classesles plus importantes utilisées par les pharmacies de détail.Les agents cardiovasculaires, la classe la plus importante demédicaments achetés par les pharmacies, étaientclassés 9e des achats des hôpitaux. Au total, parmi lesdix premières classes achetées par les hôpitaux,seules trois figurent parmi les dix premièrescatégories des pharmacies de détail.

Tableau 10. Les 10 principalescatégories thérapeutiques selon les achats deshôpitaux, Canada, 2006
Rang en 2006 Catégories thérapeutiques Achats des
hôpitaux
(en millions de
dollars)

Source : IMS Health

1 Oncologie 557,3
2 Anti‑infectieuxsystémiques 191,8
3 Hématiniques 185,0
4 Agents modificateurs hémostatiques 164,4
5 Agents psychothérapeutiques 120,3
6 Produits biologiques 101,2
7 Antiviraux 91,9
8 Agents immunologiques 72,5
9 Agents cardiovasculaires 61,9
10 Hormones 56,1
  10 principales catégories (hôpitaux) 1 602,5

4.B.2 Le rôle des hôpitaux dans le contexte concurrentiel des médicaments génériques

Les différences entre les ventes de médicaments auxhôpitaux et les ventes de médicaments aux pharmacies dedétail apparaissent dans le classement des fabricants demédicaments selon leurs ventes aux hôpitaux. Certainsfabricants diversifiés offrent une gamme étendue deconditionnements possibles pour leurs produits, tandis que d'autres sespécialisent dans les produits injectables ou topiques. Cesderniers sont plus largement utilisés dans les hôpitaux quedans les pharmacies de détail comme le montre le tableau 11.Le tableau compare également le classement des ventes desfabricants de produits génériques aux hôpitaux parrapport aux ventes totales aux hôpitaux et aux pharmacies demolécules qui ont perdu leur protection conférée par unbrevet pendant la période 2001‑2006.

Tableau 11. Classement des ventes auxhôpitaux selon les fabricants de médicamentsgénériques, 2006
Classement des ventes aux hôpitaux Part des ventes aux hôpitaux (%) Fabricant Classement des ventes totales Part des ventes totales (%)

Source :  IMS Health.

1 32,67 Mayne Pharma 8 2,20
2 24,03 Sandoz 7 3,52
3 14,97 Novopharm 2 16,54
4 14,33 Apotex 1 38,61
5 6,92 Pharmascience 5 7,70
6 4,86 Genpharm 3 14,45
7 1,46 Ratiopharm 4 8,07
8 0,42 Taro Pharma 10 1,06
9 0,12 Cobalt 6 4,29
10 0,03 Hospira 17 0,00
  0,18 Autres   3,56
  100 Total   100

Mayne Pharma Canada était le fournisseur le plus importantde médicaments génériques aux hôpitaux en 2006,mais il se classait huitième si on prenait en compte les ventestotales, y compris les hôpitaux et les pharmacies de détail.Sandoz qui se classait septième dans les ventes totales occupaitla deuxième place des ventes aux hôpitaux. Apotex, quiaffiche les ventes totales les plus élevées se classaitquatrième pour les seules ventes aux hôpitaux.

Les prix des médicaments génériques facturés auxhôpitaux sont en général le résultat denégociations et de passations de contrat entre les hôpitauxeux‑mêmes et les fabricants. On peut procéder ainsihôpital par hôpital, mais de plus en plus on le fait avecles organismes de groupement d'achats (OGA) ou lesrégies régionales de la santé (RRS).

Les OGA commeHealthPro, MedBuy et Services de gestion de contrats fonctionnent defaçon autonome; ce sont des hôpitaux et d'autres organismesde soins de santé qui en détiennent les parts. Ils ontété constitués par les hôpitaux et d'autresétablissements de soins de santé pour économiser surleurs coûts de biens et de matériel en centralisant lesapprovisionnements et en obtenant des avantages en achetant desvolumes plus importants.

La plupart des gouvernements provinciaux ont instauré d es RRS dansles années 1980 et 1990 pour fusionner divers services, notammentles services hospitaliers d'une même région Note de bas de page 61.

Les processus de passation des contrats d'un organisme de groupementd'achats ou d'une régie régionale de la santé sontpublics. L' OGA ou la  RRS définit ses besoins, d'habitude en menant un examen approfondides produits consommés par chacun de ses membres, de leursvolumes annuels respectifs et de leurs coûts unitaires.

On peut avoir recours à une demande d'information (DI) pour recueillir lesrenseignements nécessaires auprès de ses membres et desfournisseurs. Les données des fournisseurs sont recueilliesaprès celles des membres, ce qui permet de procéder àune analyse coûts‑avantages. Une telle analyse fait engénéral partie intégrante de l'appel d'offres Note de bas de page 62.

On lance ensuite un appel d'offres ( AO )à tous les fournisseurs intéressés. On y définitla taille du marché, les articles demandés et les conditionsdu contrat.. Le contrat est souvent attribué à unfournisseur unique, et tous les membres de l'OGA ontparticipé à la décision.

Les contrats avec les fabricants de médicaments de marque oubrevetés comportent souvent une clause dite de « droitde préférence » au cas où un médicamentgénérique serait commercialisé alors que le contratavec le fabricant du produit de marque est encore en vigueur. Si leprix du médicament générique est inférieur au prixnégocié du produit de marque ou breveté, l'OGA a lapossibilité de mettre fin à son contrat avec le fabricant duproduit de marque.

Dans certains cas, l'emballage extérieur, la couleur ou la formed'un médicament peut jouer un grand rôle dans ladécision d'achat. Les OGA demandentsouvent des échantillons des médicaments pour enétudier l'aspect. L'aspect d'un médicament peut en effetêtre déterminant pour le pharmacien soucieux de réduireau minimum les erreurs quand un médicament est délivréà l'hôpital. Ces facteurs peuvent parfois nécessiterl'achat d'un produit pharmaceutique plus cher.

Comme avec les pharmacies de détail, on peut se procurerles médicaments utilisés par les hôpitaux parl'intermédiaire des distributeurs indépendants de produitspharmaceutiques. En rationalisant l'approvisionnement en produitspharmaceutiques grâce à un distributeur indépendant,les hôpitaux peuvent profiter d'économies de chaîne,réduire leurs stocks et diminuer leurs coûts administratifs.Les processus de mise en concurrence des passations de contratspeuvent servir à obtenir les services des distributeursindépendants de produits pharmaceutiques. Il faut savoir si ledistributeur indépendant peut :

  • servir tous les membres de l'organisme,
  • simplifier la facturation,
  • garantir les délais de livraison,
  • adapter son système informatique de gestion logistiqueaux systèmes des distributeurs indépendants de produitspharmaceutiques et des membres de l'OGA.

Comme les prix des médicaments sont négociés avecles fabricants, la marge bénéficiaire est le principalaspect à négocier avec le distributeur indépendant deproduits pharmaceutiques, mais on négocie également lesservices de distribution et d'entreposage.

D'après les personnes interrogées dans le cadre del'étude, faire une offre sur des produits génériquesprovenant de sources multiples peut s'avérer trèsconcurrentiel. Les remises sur les prix facturés font souventpartie des négociations contractuelles. Dans le cas des OGA, les remises desfabricants sont consenties sous la forme de montants forfaitairesgénéralement trimestriels, semestriels ou annuels.

Le tableau 12 indique de quelle manière les hôpitauxpaient des prix facturés relativement bas pour desmédicaments génériques. Le tableau compare les prixfacturés payés par les hôpitaux à ceux payéspar les pharmacies de détail par produit génériqueclassé par numéro DIN. Letableau ne prend pas en compte les remises éventuellementversées aux pharmacies d'hôpital ou aux pharmacies dedétail. On a calculé pour chaque province et chaquemédicament le ratio entre le prix unitaire facturépratiqué auprès des pharmacies de détail et celuipratiqué auprès des hôpitaux Note de bas de page 63.

Tableau 12. Analyse des ratiosinterprovinciaux des prix payés par les pharmacies et leshôpitaux, 2006
Médicaments génériques Alb . C.‑B. Man. N.‑B. N.‑É. Ont. Î.‑P.‑É. /T.N. Qc . Sask. Moyenne

Source des données :  IMS Health

Moyenne

1,38

1,72 1,46 1,72 1,91 1,84 1,71 1,71 1,26 1,64
Médiane

1,07

1,27 1,14 1,49 1,58 1,54 1,51 1,41 1,00 1,27
Nombre de médicaments

507

537 474 263 217 680 299 752 400 4 129

Comme le montre le tableau, les prix facturés auxpharmacies de détail ont tendance à être beaucoup plusélevés que les prix facturés aux hôpitaux. Enmoyenne, les prix facturés aux pharmacies étaientapproximativement de 39 % supérieurs à ceux deshôpitaux, avec des différences entre les provincess'échelonnant entre 20 % en Saskatchewan à 48 % enNouvelle‑Écosse.

Il a été impossible d'obtenir des données sur lesremises accordées aux hôpitaux qui ne figurent pas sur lesfactures. Lorsque les remises y figurent, elles creusent davantagel'écart entre le prix net payé par les hôpitaux et leprix net payé par les pharmacies de détail qui sont engénéral remboursés par les régimes demédicaments privé et public.

5.Le cadre de remboursement des médicamentsgénériques

Environ 98 % des Canadiens sont couverts par des régimesd'assurance‑médicaments publics et privés. Note de bas de page 64Les régimes provinciaux assurent quelque 9 millions depersonnes, et les régimes fédéraux,un million. Beaucoup de ces assurés, comme lesaînés et les personnes atteintes de maladies graves,comptent parmi les gros consommateurs de médicaments. De plus,les deux tiers des Canadiens sont couverts par des régimesprivés auxquels ils ont accès en payant de leur poche oupar l'entremise de leur employeur Note de bas de page 65.

Bien que les régimes publics assurent moins de personnes queles régimes privés, ils remboursent la plus grandeproportion des médicaments sur ordonnance vendus audétail au Canada, ce qui indique que les groupes qu'ilsassurent sont de gros consommateurs de médicament. Sur lesquelque 21,1 milliards de dollars dépensés auCanada en médicaments sur ordonnance en 2006, en comptant leshonoraires des pharmaciens et les marges bénéficiaires,la part des régimes publics était d'environ9,6 milliards de dollars, soit 45,5 %. La part des assureursprivés s'établissait à 7,6 milliards dedollars, soit 36 %. La part assumée par les usagers pourles médicaments, les quote‑parts (co‑assurances) et les autresdépenses relatives à des médicaments prescrits noncouverts par les régimes privés et publics étaitde 3,9 milliards de dollars, soit 18,5 % Note de bas de page 66.

Le poids des régimes d'assurance‑médicamentspublics et privés en fait des acteurs déterminants dansle cadre concurrentiel des médicaments génériquesau Canada. Dans ce chapitre, nous examinerons les aspects pertinentsde ces deux catégories de régimes et leursconséquences pour le cadre concurrentiel des médicamentsgénériques au Canada.

5.A. Les régimes publicsd'assurance‑médicaments

5.A.1. La nature et la portée desrégimes publics

En 2006, selon des prévisions de l'ICIS,les principaux régimes publics d'assurance‑médicamentsau Canada sont ceux des provinces et des territoires, avec environ84,2 % des dépenses à ce chapitre. Les autresdépenses des régimes publics sont versées autitre des régimes d'assurance‑médicamentsfédéraux (environ 6,7 % des dépensespubliques) et des caisses de sécurité sociale ou Fondsd'aide sociale (environ 8,8 %) Note de bas de page 67.

Remboursement des produits pharmaceutiques par lesrégimes publics

Les régimes publics remboursent partiellement ou entotalité les médicaments qui figurent sur les listes demédicaments, lesquelles sont élaborées enconsultation avec des comités consultatifs despécialistes conformément aux politiques d'inscriptionet de remboursement de chaque régime. Note de bas de page 68 Pour les produitsgénériques, les exigences types d'inscription àla liste sont les suivantes :

  • Consentement à obtenir des renseignements sur lemédicament auprès de divers organismes
  • Confirmation par le fabricant de sa capacité defournir le médicament
  • Données sur la bioéquivalence avec le produitpharmaceutique de marque
  • AC de SantéCanada
  • Renseignements sur le prix
  • Monographie de produit approuvée. Note de bas de page 69

En plus de ces exigences générales, lesmédicaments génériques peuvent êtrevisés par des exigences d'interchangeabilité avantd'être inscrits sur la liste.

L'interchangeabilité peut se rapporter à d'autresfacteurs que la bioéquivalence entre le médicamentgénérique et le produit de marque. Par exemple, unmédicament bioéquivalent peut ne pas êtrejugé interchangeable avec un produit de marque :

  • si son emballage extérieur ou son systèmed'administration est plus complexe
  • s'il a vraiment mauvais goût
  • si, contrairement au produit de marque deréférence, il ne comporte pas d'incision permettant dediviser facilement chaque comprimé en deux doseségales.

Si ces caractéristiques (ou d'autres) sontprésentes dans un produit générique et risquentde nuire à l'utilisation ou à l'administrationappropriée du médicament, le produit peut êtreexclu de la liste.

Le délai d'inscription des médicamentsgénériques sur les listes des régimes publicspeut varier considérablement d'une province à l'autre,selon le calendrier des mises à jour des listes provinciales etla fréquence des examens de l'interchangeabilité desmédicaments génériques Note de bas de page 70.

Bénéficiaires des régimes publics

Il peut y avoir des écarts importants dans la couverturedes régimes publics d'une province à l'autre. Cependant,tous les régimes d'assurance‑médicaments provinciaux etterritoriaux couvrent les aînés (mais leNouveau‑Brunswick et Terre‑Neuve‑et‑Labrador appliquent uncritère de revenu) et les bénéficiaires de l'aidesociale.

Par le biais de programmes ciblés, ou plusgénéralement dans le cadre des régimesaccessibles à tous les résidents, les provinces et lesterritoires remboursent aussi les coûts des médicamentsdes résidents qui présentent certains problèmesde santé et/ou à qui l'on prescrit desmédicaments particulièrement chers. Les problèmesde santé les plus communément visés par cesprogrammes sont la fibrose kystique, le diabète, le cancer, lesgreffes d'organes, le sida et le VIH, et la sclérose enplaques.

Quatre provinces offrent un régimed'assurance‑médicaments universel : laColombie‑Britannique, l'Alberta, la Saskatchewan et le Manitoba. LeProgramme de médicaments Trillium de l'Ontario n'assure que lesrésidents qui ne sont pas protégés par unrégime privé et dont les coûts desmédicaments sont élevés par rapport à leurrevenu. Le Québec administre des régimesd'assurance‑médicaments fondés sur les coûts et lerevenu, offerts à tous les résidents qui ne sont pasassurés par un régime privé Note de bas de page 71. Le Nouveau‑Brunswick, laNouvelle‑Écosse, l'Île‑du‑Prince‑Édouard,Terre‑Neuve‑et‑Labrador et les territoires n'offrent pas de programmesuniversels ou généraux fondés sur les coûtset le revenu.

Il existe six programmes fédérauxd'assurance‑médicaments, qui s'adressent :

  • aux Premières nations et aux Inuits,
  • aux anciens combattants,
  • aux militaires,
  • aux employés de la GRC,
  • aux détenus des établissements correctionnelsfédéraux,
  • aux réfugiés.

Les Services de santé non assurés (SSNA)destinés aux Premières nations et aux Inuits forment leplus gros de ces régimes, avec 65 % des dépensesfédérales d'assurance‑médicaments en 2005‑2006.Viennent ensuite les régimes des Anciens Combattants et duministère de la Défense nationale (MDN), avec22 % et 7 %, respectivement. Les autres régimesreprésentent ensemble environ 6 % des dépensesfédérales à ce chapitre. Note de bas de page 72

Remboursement

En règle générale, les patients seprocurent les médicaments couverts par les régimespublics dans les pharmacies de détail. Les sommesremboursées sont calculées en fonction des politiques durégime public concernant les coûts desmédicaments, les marges et les honoraires professionnels despharmaciens acceptables, moins les quotes‑parts (co‑assurances) et lesfranchises applicables payées par les patients.

Les régimes d'assurance‑médicaments du ministèrede la Défense nationale (MDN) etdes  SSNA font exception à la règle de distribution des produitspharmaceutiques dans les pharmacies de détail. Le MDNdistribue les médicaments dans 50 pharmaciessituées sur ses bases militaires dans tout le Canada. LeMinistère transporte aussi des stocks de médicamentsavec les soldats déployés à l'étranger. Laplupart des coûts remboursés par les SSNA lesont par l'intermédiaire des pharmacies de détail, maisle régime tient aussi des postes de soins infirmiers dans lesréserves éloignées, qui reçoivent leursstocks par le biais du programme d'approvisionnement en vrac duministère des Travaux publics.

5.A.2 Les politiques visant les médicamentsgénériques dans les régimes publics

Les régimes publics peuvent comporter toutes sortes depolitiques visant directement ou indirectement les médicamentsgénériques. Les principales sont :

  • les lois provinciales sur l'interchangeabilité
  • le plafonnement des prix des médicaments inscrits surles listes
  • le prix maximal payable
  • le coût d'achat net
  • l'adjudication des offres à commandes
  • la clause de la nation la plus favorisée
  • les franchises et quotes‑parts.

Lois sur l'interchangeabilité

On trouve dans les lois surl'interchangeabilité le fondement juridique se rapportant auremplacement de produits pharmaceutiques de marque par des produitsgénériques. Les règles de droit s'appliquent engénéral à tous les produits interchangeables, peuimporte s'ils sont délivrés dans le cadre derégimes publics et privés ou encore achetés parles consommateurs. Elles comportent d'habitude deuxéléments :

  • des dispositions autorisant le pharmacien à remplacerl'un par l'autre deux médicaments bioéquivalents
  • des dispositions protégeant contre les poursuites lapersonne qui délivre un médicament remplacé parun autre.

Les lois sur l'interchangeabilité peuvent rendreobligatoire la délivrance de produits génériquesinterchangeables les moins coûteux, ou elles peuvent autoriserles pharmaciens à remplacer des produits l'un par l'autre sanstoutefois l'exiger.

Les provinces où la loi prescrit le remplacement desmédicaments de marque par des médicamentsgénériques interchangeables comprennent la Saskatchewan,le Manitoba, Terre‑Neuve‑et‑Labrador etl'Île‑du‑Prince‑Édouard. Ces deux dernièresprovinces exigent aussi que le produit interchangeablepréparé par le pharmacien soit le moins cher desproduits disponibles Note de bas de page 73.

Dans les autres provinces (Nouvelle‑Écosse, Nouveau‑Brunswick,Québec, Ontario, Alberta et Colombie‑Britannique), la loiautorise l'interchangeabilité, mais n'en fait pas une pratiqueobligatoire. Les pharmaciens peuvent remplacer unmédicament sur ordonnance par un médicamentinterchangeable. Note de bas de page 74

La plupart des lois provinciales protègent aussi lespharmaciens contre les poursuites découlant de la substitutionde médicaments interchangeables, à condition qu'unetelle substitution soit légale dans la province. Note de bas de page 75Toutefois,dans toutes les provinces, les médecins peuvent empêcherl'interchangeabilité de produits en indiquantqu'« aucune substitution » ne doit êtreeffectuée, par exemple lorsqu'un patient doit recevoir uncertain médicament de marque pour une raison d'ordremédical. En outre, un patient peut demander "aucunesubstitution" et payer lui‑même de sa poche les coûtsadditionnels, et non remboursables, du medicament de marqueconcerné.

Plafonnement des prix des médicaments inscrits sur les listes

Le plafonnement signifie que le prix d'un médicamentgénérique doit être inférieur ouégal à un prix maximal pour figurer sur la liste d'unrégime public. Deux provinces, l'Ontario et le Québec,plafonnent actuellement les prix des médicamentsgénériques figurant sur leurs listes.

En Ontario, aux termes de la Loi sur un régime demédicaments transparent pour les patients de 2006, le prix d'unmédicament générique doit êtreinférieur ou égal à 50 % du prix du produitde marque de référence pour que ce dernier soit inscritsur la liste du Programme de médicaments de l'Ontario. Ilexiste toutefois des exceptions à cette règle. Lorsqu'ilest démontré qu'un produit générique estle seul produit pharmaceutique de sa catégoriedésigné comme étant interchangeable avec leproduit pharmaceutique original, le prix du médicament peutêtre négocié entre le régimed'assurance‑médicaments provincial et la compagniepharmaceutique. Le prix négocié peut êtresupérieur à 50 %, mais il doit êtreinférieur au prix du produit original. Note de bas de page 76

Au Québec, en vertu duquel d'un régime qui est en traind'être mis en œuvre, le prix d'un premier médicamentgénérique sera plafonné à 60 % duprix du produit de marque de référence. À partirdu deuxième médicament générique, le prixsera plafonné à 54 % du prix du produit de marquede référence. Note de bas de page 77.

En Ontario, une fois que l'on a établi le coûtinitial d'un médicament inscrit sur la liste, les hausses deprix ultérieures sont réglementées. Leschangements dans les prix des produits remboursés par lerégime provincial d'assurance‑médicaments doiventêtre approuvés par l' administrateur des programmespublics de médicaments de l'Ontario.

En 1994, le Québec a mis en œuvre une politique visantà empêcher l'augmentation du prix des médicamentsinscrits sur la liste de médicaments de la province, sauf surune base exceptionnelle. Note de bas de page 78 Toutefois, le Québec estdans un processus de mise en œuvre d'un mécanisme pourpermettre des hausses de prix des médicaments liéesà l'indice des prix à la consommation de la province. Note de bas de page 79

Prix maximal payable pour les médicaments génériques

Les politiques de plafonnement du prix remboursé pour lesmédicaments génériques, que l'on désignegénéralement dans les régimes provinciaux commeles politiques sur le prix maximal payable ou sur la solution la moinscoûteuse, n'empêchent pas qu'un médicamentgénérique relativement cher figure sur la liste d'unrégime public. Note de bas de page 80 Ces politiques favorisentplutôt la délivrance de médicamentsgénériques moins chers en déterminant le prixmaximal qui sera remboursé pour un groupe de produitsinterchangeables. Si un produit de marque ou génériqueplus cher est délivré, la différence decoût doit être payée soit par le patient, soit parla pharmacie.

Toutes les provinces ont des politiques de plafonnement du prixremboursé, et il en va de même pour le Yukon. Note de bas de page 81La plupart du temps, ce sont les fabricants qui établissent leprix maximal payable. La Colombie‑Britannique fait exception àla règle du fait qu'elle établit le prix maximalpayable en fonction des prix en pharmacie publiés dans lesystème provincial Pharmanet.

Comme pour les politiques sur l'interchangeabilité, ilpeut y avoir des exceptions aux politiques de plafonnement du prixremboursé pour les médicaments génériquesdans des circonstances limitées. Si un patient doit recevoir unmédicament particulier pour des raisons d'ordre médical,par exemple, ou si le produit le moins cher n'est plus en stock, lerégime provincial d'assurance‑médicaments peutrembourser le prix d'un produit plus cher, sans fraissupplémentaires pour le patient.

Coût d'achat net

Un grand nombre de provinces se servent des coûtsréels appliqués aux pharmacies pour l'achat demédicaments – tant ceux brevetés que ceux qui ontperdu la protection de leur brevet – comme mécanisme debase pour établir le remboursement des médicaments dansle cadre de leur régime public, sous réserve despolitiques applicables de plafonnement du prix maximal ou du prixremboursé. Dans ces provinces, la somme maximale qui peutêtre remboursée pour un médicamentgénérique est soit le coût d'achat réelpour la pharmacie, soit le prix maximal payable pour lemédicament générique (s'il est inférieur).

Certaines provinces (la Nouvelle‑Écosse, le Nouveau‑Brunswick,le Québec, la Saskatchewan et la Colombie‑Britannique) ont enoutre des règlements ou des politiques qui stipulent que lecoût d'achat réel déclaré par la pharmaciedoit être son coût d'achat net, en tenant compte de lavaleur des réductions, remises, allocations, produits gratuitsou escomptes obtenus par le pharmacien ou le propharmacien. Note de bas de page 82

Adjudication des offres à commandes

L'adjudication des offres à commandes consiste à lancerun appel à la concurrence pour établir le prix maximalpayable. Le fabricant retenu garantit la livraison d'unmédicament particulier au prix convenu. En retour, le produitde ce fabricant se voit accorder la préférence oul'exclusivité pendant la période d'effet du contrat. Note de bas de page 83

Plusieurs provinces ont envisagé ou essayé laméthode des offres à commandes, mais la Saskatchewan estla seule à le faire en ce moment. Elle utilise cetteméthode pour 91 groupes de médicamentsinterchangeables très demandés.

Clause de la nation la plus favorisée

Selon la clause de la nation la plus favorisée, le prixoffert à un régime provinciald'assurance‑médicaments par une compagnie pharmaceutique pourun produit donné doit être inférieur ouégal au coût le plus bas facturé aux autresrégimes provinciaux ailleurs au Canada.

De telles clauses s'appliquent actuellement en vertu desrégimes d'assurance‑médicaments de deux provinces :le Québec et Terre‑Neuve‑et‑Labrador. Note de bas de page 84 Au Québec, tous lesfabricants de médicaments génériques doiventsigner un engagement à soumettre un prix de vente garanti pourtout médicament qu'ils désirent faire inscrire sur laListe de médicaments. Note de bas de page 85Note de bas de page 86 .

À Terre‑Neuve‑et‑Labrador, pour qu'un produit soit inscrità la liste, le fabricant doit en garantir le prix pour unepériode donnée et ce prix garanti ne doit pasdépasser le meilleur prix offert ailleurs Canada. Note de bas de page 87

Franchises et quotes‑parts (co‑assurances)

La franchise est la somme que le bénéficiaire d'unrégime d'assurance‑médicaments doit payer pour unmédicament sur ordonnance avant que le régime necommence à en rembourser le coût. La quote‑part est lasomme que le bénéficiaire doit payer pour unmédicament sur ordonnance dont une partie seulement estremboursée en vertu d'un régimed'assurance‑médicaments.

Les régimes provinciaux d'assurance‑médicamentsinstaurent souvent un système de franchises et de quotes‑partspour réduire leurs coûts généraux etdécourager la surconsommation des médicaments surordonnance. Toutefois, pour les médicamentsgénériques interchangeables, des franchises etquotes‑parts importantes peuvent également inciter les patientsà choisir les produits les moins chers.

Bon nombre de régimes publicsd'assurance‑médicaments exigent des quotes‑parts et desfranchises. Celles‑ci sont généralement limitées,mais elles peuvent dans certains cas représenter des sommessubstantielles pour les bénéficiaires. Par exemple, envertu du régime universel Fair Pharmacare de laColombie‑Britannique, les personnes de moins de 65 ans doiventacquitter une quote‑part de 30 %, soit de 2 à 4 % deleur revenu familial, avant le plein remboursement des produitspharmaceutiques. Le Special Support Program de la Saskatchewanprévoit une franchise pouvant aller jusqu'à 3,4 %du revenu familial annuel. En vertu du Régimed'assurance‑médicaments du Manitoba, les franchisesreprésentent entre 2,32 et 5 % du revenu familialaprès rectification. Le Programme de médicamentsTrillium de l'Ontario prévoit lui aussi une franchiseproportionnelle au revenu. Le régimed'assurance‑médicaments de l'Alberta demande auxrésidents de verser une quote‑part de 30 % du prix dechaque ordonnance, jusqu'à concurrence de 25 $.

5.A.3 Les effets sur la concurrence des politiquessur les médicaments génériques applicables aux régimes publics

Malgré les écarts, d'un régime à l'autre,dans les politiques sur les médicamentsgénériques, les prix remboursés pour cesmédicaments varient très peu, comme on le voit dans letableau suivant, qui compare les prix facturés desmédicaments génériques dans les pharmacies dedétail. Les prix facturés moyens de 2006 y sontindiqués pour 579 médicaments génériquesdans les pharmacies de détail des neuf provinces pourlesquelles il existait des données. Note de bas de page 88 Pour chaque médicament,on a calculé le prix unitaire facturé dans chaqueprovince par rapport au prix unitaire facturé moyen àl'échelle nationale.

Tableau 13. Prix unitaires facturés moyenspayés en pharmacie pour les médicamentsgénériques, en 2006, par rapport à la moyennecanadienne
  Alb . C.‑B. Man. N.‑B. T.‑N.‑L. N.‑É. Ont. Qc . Sask.

Source de données :  IMS Health.

Moyenne 0,979 1,021 0,979 1,021 0,992 1,016 1,010 0,972 1,009
Médiane 0,998 1,031 0,992 0,998 1,000 0,997 1,000 0,985 0,998
Nombre de médicaments 579 579 579 579 579 579 579 579 579

Dans toutes les provinces, les prix moyens des médicamentsgénériques se situent dans une fourchette de plus oumoins 2,5 % de la moyenne nationale. Les prix médians sesituent dans une fourchette de plus ou moins 1,5 % de la moyennenationale. Note de bas de page 89

Les personnes interrogées pour cette étude ontgénéralement indiqué que la concurrence estlimitée dans l'établissement des prix desmédicaments génériques figurant sur les listesprovinciales. Dans toutes les provinces, on considèregénéralement que les prix du premier produitpharmaceutique générique et des suivants sont conformesaux anciennes directives d'établissement des prix maximaux dansles lois et règlements de l'Ontario. En vertu des directives,le prix du premier produit générique inscrit sur laliste du Programme de médicaments de l'Ontario devaitêtre inférieur ou égal à 70 % du prixdu produit de marque équivalent. Les produitsgénériques suivants ne devaient pas coûter plus de90 % du prix du premier produit générique.

Cette perception existe en dépit des politiquesinstaurées par les régimes publics pour garantir ladélivrance de médicaments génériquesà plus bas coût. On considère dans l'ensemble queces politiques ont joué un rôle important en faisant ensorte que l'on délivre ou que l'on rembourse lesmédicaments génériques les moins chers figurantsur les listes provinciales et en garantissant un niveau minimald'économies lorsqu'on utilise des médicamentsgénériques. Toutefois, ces politiques n'ont passuscité de vive concurrence entre les fabricants de sorteà ou au point de réduire les prix courants desmédicaments remboursés par les régimes publics etleurs prix sur les listes de médicaments.

Cette observation est conforme avec la structure incitativeétablie dans la plupart des régimes publics. Lespolitiques sur l'interchangeabilité, bien qu'elles fournissentune base ou un cadre permettant de remplacer des médicamentsplus chers par des médicaments équivalents moins chers,n'incitent pas à elles seules les sociétéspharmaceutiques de médicaments génériquesà réduire les prix courants des médicamentsremboursés par les régimes publics.

Les politiques sur le prix maximal payable n'incitent que demanière limitée les fabricants de médicamentsgénériques à réduire leurs prix courantspour être plus concurrentiels. Les caractéristiquesprincipales de ces politiques, relativement à la concurrence,incluent :

  • Les prix des produits les moins chers sont publiésdans les listes de médicaments provinciales, les listes desprix maximaux payables ou les listes des solutions les moinscoûteuses;
  • Les fabricants de médicaments génériquespeuvent protéger leur position concurrentielle enégalant les baisses de prix offertes par les autresfabricants;
  • En règle générale, les fabricants demédicaments génériques qui sont les premiersà baisser leurs prix courants ne se voient accorder aucunepréférence dans les régimes publics.

En raison de ces caractéristiques, un fabricant quidéciderait de réduire le prix de ses produits figurantsur la liste d'un régime public réduirait ainsi sarentabilité d'exploitation, mais n'aurait qu'une mincepossibilité d'augmenter sa part de marché. Par contre,ses concurrents pourraient facilement se protéger en ramenantleurs prix au même niveau.

Les politiques de remboursement du coût d'achat net, quivisent à inclure la valeur des remises et autres avantages dugenre dans le calcul des coûts, permettent en principe auxrégimes publics de tirer parti d'une concurrence accrue entreles fabricants de médicaments génériques.Cependant, les fonctions de surveillance et de vérification desrégimes publics se concentrent traditionnellement sur lesfactures des pharmacies, qui ne saisissent pas les avantages comme lesremises et les escomptes.

Un système qui tiendrait compte de ces avantages devraitavoir des fonctions de vérification beaucoup pluspoussées pour permettre aux agents publics d'examiner dans leurensemble les opérations et la comptabilité despharmacies. Dans la conception d'une politique efficace deremboursement du coût d'achat net, il faudrait aussi se garderd'entraver les mesures d'efficience ou les conditions normales ducommerce, comme les remises sur quantité, les remises defidélité et les escomptes pour règlement rapide.

Les politiques de plafonnement des prix des médicamentsremboursés par les régimes publics exigent que les prixdes médicaments génériques soientinférieurs ou égaux à un prix maximal par rapportau produit de marque interchangeable. En principe, ces politiquesdonnent aux provinces les moyens d'économiser sur les prix desmédicaments génériques. Cependant, elles netiennent compte ni des coûts de développement etd'approvisionnement, ni de la compétitivité des prix desmédicaments génériques. Qui plus est, avec unetelle réglementation des prix, on risque de ne plus pouvoir seprocurer les médicaments génériques les pluschers, ceux dont les coûts de mise au point sontsupérieurs au prix maximal payable.

Bien qu'elle vise à permettre à un régimepublic de ne pas payer pour ses médicamentsgénériques un prix plus élevé que d'autresrégimes publics, la clause sur la nation la plusfavorisée peut dissuader les fabricants de se faire concurrenceen offrant des baisses de prix à d'autres régimespublics. En effet, en vertu d'une telle clause, les bas prix courantsofferts initialement dans une province peuvent automatiquementêtre offerts à d'autres provinces qui se sontdotées d'une clause sur la nation la plus favorisée.Même si le prix peu élevé offert au départoffre un avantage concurrentiel à la première province,d'autres provinces ayant une clause de la nation la plusfavorisée pourront également bénéficier deprix moins élevés.

Tel que nous l'avons vu, les régimes publics au Canada exigentd'importantes franchises et quotes‑parts de leursbénéficiaires. Rien n'indique cependant, d'aprèsles recherches et les entretiens effectués, que ces mesuresincitent les pharmacies à vendre les médicamentsgénériques à des prix concurrentiels. Quoi qu'ilen soit, si les quotes‑parts et les franchises sont augmentéesen tant que moyens indirects pour promouvoir la concurrence entre lesmédicaments génériques, les préoccupationsrelatives à la santé publique et à l'accèsà la santé publique devraient êtrediscutées. Note de bas de page 90

Lorsqu'elle est possible, la passation d'offres àcommandes semble offrir des avantages concurrentiels importants. Commementionné, la Saskatchewan est la seule province à seprocurer des produits pharmaceutiques selon cette méthode.

La Saskatchewan administre des offres à commandes pour 91médicaments, mais nous n'avons trouvé des donnéesque sur 37 d'entre eux, lesquels étaient égalementvendus dans d'autres provinces (et comptés dans les demandes deremboursement provinciales. Note de bas de page 91 Le tableau suivant compare lesprix courants de ces médicaments génériques surla liste de la Saskatchewan aux prix demandés enColombie‑Britannique, en Saskatchewan, au Manitoba, au Québecet en Ontario, en pourcentage du prix des produits de marque. Note de bas de page 92En moyenne, la Saskatchewan paie le plus faible pourcentage du prix duproduit de marque, soit environ 42 %. Vient ensuite l'Ontario,avec 46 %, en raison du plafonnement récent des prix desmédicaments inscrits sur la liste dans la province.

Tableau 14. Prix courant des médicamentsgénériques figurant sur la liste actuelleexprimé en pourcentage du prix des produits de marque
  C.‑B. Sask. Man. Qc . Ont.

Source des données: Brogan Inc.

Moyenne 0,59 0,42 0,58 0,65 0,46
Médiane 0,61 0,43 0,61 0,63 0,47
Nombre demédicaments 37 37 37 36 34

Bien que l'augmentation de la passation de contrats directs decette nature par les régimes publics puisse faire en sorte queces derniers profiteront plus des retombées liéesà la concurrence que se livrent les fabricants, les partiesavec lesquelles nous avons traité cette question ontsouligné un certain nombre d'obstacles et d'enjeuxafférents à envisager. Il s'agit notamment :

  • de s'assurer que de tels contrats favorisent ou soutiennentla concurrence entre les fabricants de produitsgénériques, plutôt que d'aboutir à laconcentration et à l'absence de concurrence dans le secteur del'approvisionnement en médicaments génériques;
  • de faire en sorte d'intégrer pleinement et defaçon efficace les pratiques contractuelles et l'exploitationdes pharmacies

Pour s'attaquer au premier de ces problèmes, il importede s'assurer que le contrat concurrentiel est établi demanière à protéger la concurrence par le moyen derondes successives de passation de contrats. Les processus quiaboutissent au retrait de fabricants au fil du temps peuvent entraînertôt ou tard une diminution de la concurrence réelle.

En ce qui a trait au deuxième enjeu, à savoir lanécessité d'intégrer pleinement et defaçon efficace les pratiques contractuelles et l'exploitationdes pharmacies, il est important de déterminer de quellefaçon on doit gérer les stocks existants lors deschangements de fabricants contractants. Un autre facteur àconsidérer peut consister à assurer ladisponibilité des différents produits interchangeablesde manière à s'adapter aux circonstances lorsqu'unpatient ne peut utiliser un produit générique faisantl'objet d'un contrat pour des raisons médicales.

Aussi, le recours au contrat concurrentiel met davantagel'accent sur le rôle des adjudicataires en ce qui a traità l'approvisionnement du marché ainsi que sur lesmécanismes visant à assurer la disponibilité desources de remplacement lorsqu'un fournisseur est incapable derépondre à la demande.

Les pratiques relevées ci‑dessus ne sont pas les seulesqui pourraient être considérées pourréorienter, vers les régimes publics demédicaments, la question de la concurrence entre lesmédicaments génériques. D'autres pratiquespourraient avoir pour objet, par exemple, de limiter l'accèsaux listes des médicaments comme moyen pour encourager desbaisses des prix.

Dans tous les cas, les pratiques de réorientation de laquestion cette concurrence vers les régimes publics demedicaments, et loin des pharmacies, pourrait mettre davantagel'accent sur la réglementation des honoraires professionnelsdes pharmaciens et des marges bénéficiaires brutes.Étant donné que c es pratiques limiteraient lespossibilités des fabricants des médicamentsgénériques d'accorder des remises ou des allocationsprofessionnelles, elles tendraient à rendre les pharmacies plusdépendantes des honoraires professionnels et des margesbeneficiaries brutes..

5.B Les régimes privésd'assurance‑médicaments

5.B.1 Vue d'ensemble

En règle générale, les régimesprivés d'assurance‑médicaments servent decompléments aux régimes publics en assurant lespersonnes ou les coûts qui ne sont pas couverts par cesderniers. Comme nous l'avons déjà indiqué,environ les deux tiers des résidents canadiens sont couvertspar des régimes privés. Selon l'Institut canadiend'information sur la santé (ICIS),les assureurs privés, incluant l'assurance collective etl'assurance individuelle, ont versé 7,6 milliards dedollars à leurs assurés du Canada en 2006 en ce quiconcerne les médicaments sur ordonnance, ce qui correspondà 35,8 % des dépenses totales effectuées enmatière de médicaments sur ordonnance. Note de bas de page 93

La présente section décrit le secteur desrégimes d'assurance‑médicaments des tierces partiesainsi que son rôle dans le contexte concurrentiel du secteur desmédicaments génériques au Canada.

5.B.2 Le secteur canadien des régimes privés d'assurance‑médicaments

Bien qu'un certain nombre de personnes souscrivent à unrégime d'assurance privé individuel, les régimesd'avantages sociaux collectifs fournissent environ 95 % de lacouverture privée au Canada. Note de bas de page 94 Ces régimes sont enrègle générale financés et mis sur piedpar des employeurs, des ordres de professionnels ou des associationsprofessionnelles. Lorsqu'ils établissent le niveau et le typede couverture de leur régime, les promoteurs de cesrégimes tentent à la fois d'offrir une protection desplus complètes qui soient (pour répondre aux besoins desbénéficiaires), de gérer le risque auquel ilss'exposent et de minimiser les coûts liés aux primesd'assurance et à la couverture des médicaments.

Les fournisseurs de régime peuvent choisir d'offrir unrégime assuré ou à coûts fixes ou encore unrégime non assuré à leurs membres.

Régimes assurés

Dans le cadre d'un régime assuré, les coûtsdes médicaments sont principalement remboursés par lefournisseur du régime. Ces groupes payent une "prime"(“premium”) par employé ou famille. De plus petitsgroupes choisissent habituellement la méthode“premium”de financement, comme moyen pour gérerleurs risques. Les primes incluent le coût des prestationséchues prévues, les frais d'administration, une chargepour le risque et une évaluation pour l'augmentation decoût de réclamation. Lors du renouvellement durégime, l'historique de réclamations est analyséeet si le taux change de ce qui a été prévu, cecipeut entraîner des taux plus élevés ouinférieurs.

Services administratifs exclusifs

Les groupes de plus grande taille ont tendance à financerdes régimes non assurés ou des régimes àservices administratifs limités car le nombre debénéficiaires de ces régimes permet dediversifier le risque. Ces groupes choisissent de“s'auto‑assurer”, ce qui veut dire qu'ils payent lescoûts de reclamation, plus un pourcentage ou une charge (frais)fixe d'administration par réclamation. Dans la mesure oùle groupe assume le "risque" de grandes réclamations,aucune charge de risque ne doit être incorporée.

Tant les compagnies d'assurance à but lucratif, tellesque la Great‑West Life, Manulife et Sun‑Life, que les compagniesd'assurance à but non lucratif, telles que Green Shield Canada,Alberta Blue Cross et Croix Bleue Medavie, offrent des régimesd'assurance‑médicaments assurés et à servicesadministratifs limités au Canada.

L'administration de ces régimes est complexe ettrès technique. Elle nécessite :

  • la conservation et la mise à jour de listes demédicaments;
  • l'établissement et le maintien d'un réseau depharmacies;
  • le règlement des réclamations;
  • les traitements et le règlements manuel etélectronique des réclamations liées auxmédicaments;
  • une expertise dans l'analyse et l'évaluation desinformations relatives aux réclamations;
  • une expertise dans l'élaboration de politiques visantles couvertures et le remboursement;
  • expertise dans le développement de logicielsflexibles;
  • la coordination avec les regimes provinciaux de medicaments.

Les régimes d'assurance‑médicaments à but nonlucratif, tels que La Croix‑Bleue et Green Shield Canada, ont sudévelopper les capacités nécessaires pour offrirces services à leurs propres régimes collectifs ainsiqu'aux régimes collectifs qu'ils administrent pour le compte detierces parties. Note de bas de page 95 Dans le cas des régimesd'assurance‑médicaments des compagnies d'assurance à butlucratif, les fournisseurs envoient fréquemment ensous‑traitance les activités liées au traitement et aurèglement électroniques des réclamations àdes gestionnaires de prestation de régimed'assurance‑médicaments (GPRAM).

Les GPRAMservent d'intermédiaires entre le fournisseur du régimeet la pharmacie concernée pour le règlement desréclamations. Ils peuvent également offrir d'autresservices de gestion de prestations énumérésci‑dessus. Dans certains cas, les GPRAMpeuvent traiter directement avec l'employeur ou d'autres promoteurs derégime, et non avec un fournisseur du régime.ESI Canada et Emergis sont les deux plus importants GPRAMau Canada. ClaimSecure et NexgenRx comptent également parmi lesentreprises qui œuvrent dans ce domaine.

5.B.3 Le rôle des régimesprivés s'assurance‑médicaments dans le cadreconcurrentiel des médicaments génériques

Les régimes privés adoptent parfois des politiquessemblables à celles des régimes publics enmatière d'établissement des prix etd'interchangeabilité des médicamentsgénériques. On a affirmé qu'au Canada, ce sontles régimes provinciaux d'assurance‑médicaments qui ontétabli les prix et les marges brutes que les régimespublics et privés doivent payer. Note de bas de page 96

Cette opinion est confirmée dans le tableau ci‑dessous,lequel établit une comparaison entre les coûtsremboursés par les régimes privés pour lesmédicaments génériques et ceux rembourséspar les régimes publics. Les médicaments viséscomprennent à la fois des médicamentsgénériques et des médicaments de marquedéposée qui ont perdu leur protectionconférée par un brevet, qui se retrouvaient à lafois dans les demandes de remboursement adressées aux provinceset aux régimes privés en 2006.

Les prix utilisés aux fins du tableau comprennent leremboursement des coûts des médicaments ainsi que desmarges bénéficiaires des pharmacies. Pour chaquemédicament, nous avons calculé le prix moyen àl'unité. Nous avons ensuite calculé le ratio entre leprix moyen national à l'unité payé par unrégime public et le prix à l'unité payépar un régime tiers. Ce tableau montre une statistiquedescriptive des ratios entre le prix unitaire moyen payé parles provinces et par les régimes privés.

Comme on peut le constater, à la fois pour lesmédicaments de marque et les médicamentsgénériques, les prix payés par les régimesprivés ont tendance à être plusélevés que les prix payés par les régimespublics. En moyenne, en 2006, les médicaments de marque nonbrevetés, à l'unité, ont entraînédes coûts pour les régimes publics qui correspondentà environ 90 % des coûts engendrés pour lesrégimes privés. Ce ratio s'établit à93 % en ce qui concerne uniquement les médicamentsgénériques.

Tableau 15. Ratio entre les prix unitaires desrégimes publics et privés en 2006
  Médicaments de marque non brevetés Médicaments génériques

Source de données : Brogan Inc

Valeur moyenne 0,90 0,93
Valeur médiane 0,93 0,93
Écart type 0,11 0,05
Minimum 0,40 0,62
Maximum 1,22 1,19
Nombre de médicaments 378 245

Les prix plus élevés payés en moyenne par lesrégimes privés par rapport aux régimes publicspeuvent indiquer que les régimes privés offrent desmarges brutes plus élevées et qu'ils paient lesmédicaments plus cher que les provinces. Note de bas de page 97

Le lien qui existe entre les prix des médicamentsgénériques des régimes publics et desrégimes privés est en train de changer. Même si lalégislation de l'Ontario a établi le prix plafond desmédicaments remboursés dans le cadre du Programme desmédicaments de l'Ontario à 50 % du prix desproduits de marques équivalents lorsque plus d'un produitgénérique est disponible, les prix les plus bas ne sontpas offerts aux régimes privés en Ontario. Parconséquent, une structure de prix à deux niveaux existeen Ontario pour les médicaments génériques.

Le rôle limité des assureurs et des GPRAMdans le cadre concurrentiel du Canada diffèreconsidérablement de celui des assureurs et des GPRAMaméricains lorsque vient le temps d'obtenir desmédicaments génériques à bas prix. AuxÉtats‑Unis, les GPRAMindépendants et ceux appartenant à des compagniesd'assurance ne ménagent aucun effort pour négocier desrabais ou des remises sur les médicamentsgénériques avec les fabricants, lesquels permettent auxfournisseurs de régime de réaliser des économiessur les médicaments. Note de bas de page 98

6. Résumé des principaux résultats

Les médicaments génériques jouent un rôleimportant dans la gestion des coûts des soins de santé auCanada. Ils sont développés et fabriqués de façonà être substituables aux médicaments de marque. Lesmédicaments génériques font concurrence auxmédicaments brevetés lorsque la protection qui estconférée à ces derniers par un brevet prend fin, soitparce que la période de protection se termine, soit parce que lesbrevets restants ont été considérés commeinvalides.

La concurrence entre les médicaments génériqueset les médicaments de marque s'effectue dans un cadreconcurrentiel unique. Les principaux éléments de cetteconcurrence sont décrits ci‑dessous.

Demande

La demande de médicaments sur ordonnance estdéterminée par un médecin prescripteur. La principalepréoccupation de ce dernier dans le choix d'un médicamentest l'efficacité perçue de celui‑ci pour traiter unecondition. Il ne tire pas de gains financiers directs dumédicament éventuellement fourni.

Les patients se procurent habituellement leurs médicamentssur ordonnance auprès des pharmacies de détail situéesdans leurs communautés. Plusieurs d'entre eux ne tiennent pascompte du prix qu'ils paient pour des médicamentsgénériques puisqu'ils n'assument aucun coût ouseulement une petite portion du coût des médicamentsremboursés dans le cadre des régimesd'assurance‑médicaments publics et privés. On estime que98 % des Canadiens sont couverts par ces régimes.

Délivrance

C'est généralement le pharmacien qui choisit leproduit générique à fournir parmi ceux qui sontgardés en stock, sauf quand le médecin prescripteur indiquequ'aucune substitution n'est permise. Ce choix est assujetti aux lois,aux politiques ou aux règlements provinciaux permettantd'interchanger les produits de marque et les produitsgénériques. Dans certains cas, les patients peuvent influersur ce choix quand ils désirent se procurer le produit de marqueou un produit générique particulier.

Les pharmacies tiennent compte d'un certain nombre de facteurspour déterminer quels médicaments génériquesgarder en stock et vendre. Elles gardent en stock quelques produitsgénériques (ou un seul) pour éviter des hausses decoûts de gestion d'inventaire. La décision de garder enstock certains médicaments génériques tient compte duprix facturé du produit après remises ou allocations.D'autres conditions, telles que la fiabilité du fournisseur oules avantages que peuvent offrir les fournisseurs proposant un largeplutôt qu'un petit éventail de produits, entrentégalement en ligne de compte.

Le prix net appliqué aux pharmacies après remises jouedepuis longtemps un rôle déterminant dans la sélectiondes produits dans la majorité des provinces et territoirescanadiens. Cependant, la loi restreignant l'attribution de remises etd'allocations, qui a été récemment adoptée enOntario, peut donner plus de poids à d'autres facteurs commel'étendue de la gamme des produits, en particulier dans le cas deventes de médicaments remboursés par le Programme demédicaments de l'Ontario (PMO). AuQuébec, les remises sont interdites depuis un certain nombred'années et elles ont récemment fait l'objet d'un certainnombre de poursuites judiciaires.

Le remboursement des prix payés par les consommateurs pour lesproduits génériques délivrés par les pharmacies dedétail se fonde sur les pratiques de remboursement desmédicaments inscrits sur les listes des régimes publics etprivés. Les pratiques des régimes privés ont tendanceà imiter ou compléter les pratiques des régimespublics. Le montant du remboursement se fonde habituellement sur leprix des produits génériques les moins chers inscrits surles listes. Ces prix correspondent en général aux prixfacturés ou aux prix inscrits sur les listes et ne comprennentpas les remises. En Ontario, les prix des médicaments inscritssur la liste du régime de médicaments public sontplafonnés. En octobre 2006, la province a fixé le prixdes médicaments génériques remboursés à unmaximum de 50 % des prix des produits de marque. La formuleantérieure prévoyait que le prix de la majorité desproduits ne pouvait pas dépasser 63 % du prix des produitsde marque. Note de bas de page 99

Les pharmacies d'hôpital représentent une grandepartie de la demande de médicaments génériques,notamment des médicaments habituellement délivrés enfonction de chaque patient hospitalisé. Elles se procurent unegrande partie de leurs produits pharmaceutiques au moyen d'appelsd'offres concurrentiels. Les hôpitaux paient ces produits àmême leurs budgets et les remettent gratuitement aux patientsdans le cadre du régime public de soins de santé.

Distribution

Les médicaments génériques sont distribuésaux pharmacies et aux hôpitaux soit par l'intermédiaire degrossistes et à des distributeurs indépendants de produitspharmaceutiques, soit par l'intermédiaire de la distributionautonome à des groupes de pharmacies (comme des chaînes, desbannières et des franchisés) ou d'envois de distributionsdirectes par les fabricants. Les distributeurs indépendants deproduits pharmaceutiques, qui constituent un réseau dedistribution de produits de plus en plus important, offrent leursservices à tous les fabricants en leur fournissant des solutionsde rechange à la distribution directe pour délivrer leursproduits aux pharmacies qui ne font pas de distribution autonome.

Fabrication

La fabrication de médicaments génériquesindépendants ( GI )se caractérise par des coûts de développement etd'autorisation réglementaire élevés. Les chercheurss'emploient à développer un produit bioéquivalent auproduit de marque. Pour ce qui est des autorisationsréglementaires pour vendre un médicament génériqueindépendant au Canada, il faut obtenir un avis de conformitéde Santé Canada concernant les revendications de brevet connexeset la bioéquivalence du médicament générique avecle produit de marque. Selon les personnes contactées dans lecadre de l'étude, à partir du moment où l'on a pris ladécision de lancer un produit générique, les fabricantsdoivent habituellement compter de trois à six ans avant de lancerle produit sur le marché et assumer des coûts pouvantatteindre 3,5 millions de dollars (y compris les coûts desétudes de bioéquivalence, du développement et desautorisations réglementaires) pour une petitemolécule. . Les coûts peuvent varierconsidérablement selon: la complexité du produit; lepotentiel de répartir les coûts de développement àtravers les marchés internationaux; la portée et la naturede l'un ou l'autre litige ou contestation judiciaire relatif aubrevet; et le coût pour la bioéquivalence ou des étudescliniques. Les coûts devant être engagés pour obtenirl'autorisation de fournir des médicaments génériquesautorisés ( GA ) sontbeaucoup plus bas étant donné que ces produits sont lesmêmes que les produits de marque déjà fournis.

Les facteurs suivants sont pris en compte avant d'offrir unmédicament générique :

  • Taille de la demande et concurrents : La taillepotentielle globale de la demande du produit de référencede marque de même que la catégorie thérapeutiqueconnexe jouent un rôle important. En premier lieu, le fabricantdu médicament générique tient compte du nombre defabricants qui devraient lancer des versions génériquesconcurrentes de la molécule ciblée. En deuxième lieu,il est possible que les fabricants de médicaments de marquelivrent une concurrence accrue au fabricant du médicamentgénérique en lançant (i) un médicamentconcurrentiel appartenant à la même catégoriethérapeutique ou (ii) des extensions de marque pour remplacerd'anciennes formulations dont les brevets sont sur le pointd'expirer. Lorsque le médicament original perd la protection quelui conférait son brevet, les extensions de marque peuventréduire la taille de la demande potentielle de l'industrie desmédicaments génériques puisqu'un certain nombre depatients se voient alors prescrire la nouvelle version dumédicament.
  • Coûts de développement et d'autorisation : Ladécision d'entrer sur le marché repose en grande partie surl'évaluation des coûts totaux du lancement d'unmédicament générique sur le marché. Cescoûts incluent le développement du médicament, labioéquivalence et/ou des études cliniques et l'obtentiondes autorisations des gouvernements fédéral et provinciaux.
  • Délais : Le temps qu'il faudrait consacrer àl'élaboration du produit et à l'obtention de l'autorisationde Santé Canada est un facteur essentiel, particulièrementsi les délais entraînent le lancement en retard d'unproduit générique après que le produit de marqueéquivalent a perdu la protection de son brevet.
  • Spécialisation et portefeuille de produits : Parexemple, le fabricant peut avoir effectué certains travauxconnexes ou se spécialiser dans la fabrication demédicaments à l'intérieur d'une certainecatégorie thérapeutique ou sous certaines formes(crèmes, onguents, injectables), ce qui lui permet de profiterd'économies d'échelle ou de gamme dans la production. Parailleurs, les fabricants peuvent souhaiter offrir une autremolécule afin de rendre leur portefeuille de produits plusattirant pour les clients.
  • Coûts liés à des contestationsjudiciaires : La contestation de brevets de produits de marquepeut s'avérer un processus long et coûteux. Un fabricant demédicaments génériques déjà impliquédans des contestations judiciaires pourrait déciderd'éviter de se retrouver mêlé à une autreprocédure de ce genre.

Il a été impossible d'effectuer une évaluationcomplète de la concurrence sur les génériques dans cecadre, mais il semble évident que les fabricants se livrent unevive concurrence pour ce qui est de la fourniture de nombreuxmédicaments génériques au Canada, en particulier ceuxdont les ventes annuelles sont élevées. Autrefois, lesecteur était dominé par deux grands fournisseursétablis au Canada alors qu'on compte maintenant quinzefournisseurs de médicaments génériques au pays.Beaucoup d'entre eux appartiennent aux grands fabricantsinternationaux de médicaments génériques ou ontd'autres relations avec eux. La fin de la période de protectionconférée par un brevet peut marquer l'entrée deplusieurs fournisseurs sur le marché.

L'octroi de remises aux pharmacies a traditionnellement étéle principal moyen par lequel les fabricants se sont livréconcurrence les uns les autres Note de bas de page 100 Il a été impossiblede trouver des données détaillées sur l'importance deces remises. Cependant, des sources publiques et les renseignementsfournis par les parties interviewées dans le cadre del'étude indiquent que les prix nets appliqués aux pharmaciesétaient inférieurs en moyenne de l'ordre d'au moins40 % du prix facturé et pouvaient atteindre 80 % danscertains cas. Ces remises ont incité les pharmacies àsubsistuer des médicaments génériques à desproduits de marque et elles ont constitué une source importantede recettes pour ces dernières. Notons que la concurrence sous laforme de remises, par nature, n'est pas prise en compte dansl'étude qui compare les prix facturés au Canada à ceuxfacturés dans les autres pays.

Les remises accordées aux pharmacies n'ont pas engénéral abouti à une baisse des prix des consommateursni des prix montants remboursés par les régimes demédicaments publics et privés. Si les régimes peuventcontenir des politiques relatives à des médicamentsgénériques particuliers, ils incitent peu les pharmacies oules fabricants à réduire leurs prix courants ou les prixremboursés pour être plus concurrentiels. Dans toutes lesprovinces, ces prix ont généralement correspondu aux prixmaximaux payables conformément aux anciennes règles sur lesprix plafond du PMO. Cesprix se sont maintenus, sauf dans le cas des ventes demédicaments génériques remboursés par le PMO quisont visées par la nouvelle règle sur le plafonnement desprix. Il existe donc une structure de prix à deux niveaux enOntario, une pour les ventes de médicaments remboursés parle PMO et une autre pour les ventes de médicaments remboursés parles régimes privés ou les ventes à des personnes payantelles‑mêmes leurs médicaments. Note de bas de page 101

Les approches alternatives aux plans public et privé desmedicaments, concentrant la concurrence sur les remboursements,pourraient entraîner d'importantes économies pour lesassureurs. Il est toutefois nécessaire d'étudier plus enprofondeur ces approches pour déterminer les obstacles àleur mise en œuvre, la manière de les intégrer au cadreactuel des régimes de produits pharmaceutiques et demédicaments et la façon de les mettre en place pourencourager et soutenir la concurrence efficace entre les fabricants.

Annexe 1 : Cadre de réglementation fédéral des produits pharmaceutiques

Vue d'ensemble

Tous les médicaments commercialisés au Canada sontassujettis à la Loi sur les aliments et drogues Note de bas de page 102 et au Règlement sur les aliments et drogues. Note de bas de page 103 La Loi sur les aliments et drogues définit unedrogue comme une partie des « substances ou mélanges desubstances fabriqués, vendus ou présentés comme pouvantservir au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ouà la prévention d'une maladie, d'un désordre, d'unétat physique anormal ou de leurs symptômes…, àla restauration, à la correction ou à la modification desfonctions organiques…, ou à la désinfection des locauxoù des aliments sont fabriqués, préparés ougardés ». Note de bas de page 104

Quant à savoir si on peut ranger un produit dans lacatégorie des « drogues », il faut faire étatde sa composition (valeur médicinale à l'origine de soneffet pharmacologique) et de la nature des allégations relativesà ce produit.

La Partie C du Règlement sur les aliments et drogues exigequ'un fabricant obtienne un numéro d'identification dumédicament ( DIN )Note de bas de page 105 avant de vendre ce médicament au Canada. Un fabricant ou undistributeur est défini comme « toute personne, ycompris une association ou une société de personnes, qui,sous son propre nom ou sous une marque de commerce, un dessin‑marque,un logo, un nom commercial ou un autre nom, dessin ou marque soumisà son contrôle, vend un aliment ou une drogue ».

Sur le plan réglementaire, le « fabricant » d'unmédicament n'est pas nécessairement l'entreprise quifabrique le produit, mais plutôt l'entreprise qui aenregistré le produit lors de l'approbation. Le fabricant peutêtre établi à l'étranger, mais le responsable dela vente de la drogue au Canada doit exercer ses activités aupays.

Santé Canada assume la responsabilité de vérifierla conformité avec le règlement, et les produits nonconformes peuvent donner lieu à des poursuites.

Exigences en matière de présentation de médicaments avant la mise en marché

Les nouveaux médicaments peuvent être vendus au Canadaaprès avoir satisfait aux exigences d'un processus d'examenvisant à évaluer leur innocuité, leur efficacitéet leur qualité. La Direction générale des produits desanté et des aliments (DGPSA)de Santé Canada est chargée de ce processus d'examen. Note de bas de page 106

Un médicament peut être réglementé en tant quenouveau médicament lorsqu'il n'a pas été offert sur lemarché canadien suffisamment longtemps ou lorsque lesquantités vendues ne sont pas suffisantes pour avoir permis dedémontrer son innocuité et son efficacité compte tenude ses conditions d'utilisation. Outre le DIN, unnouveau médicament doit être assorti d'un avis deconformité (AC)afférent à la partie C du Règlement sur lesaliments et drogues émis avant sa mise en marché au Canada.

Une présentation de drogue nouvelle (PDN) renfermegénéralement entre 100 et 800 reliures mobiles dedonnées, qui contiennent des renseignements scientifiques surl'innocuité, l'efficacité et la qualité du produit.Elle comprend :

  • Les résultats des essais précliniques et desétudes cliniques
  • Les détails sur la production du médicament, sonemballage et son étiquetage
  • L'information sur sa valeur thérapeutiqueallégée
  • L'information sur ses conditions d'utilisation et ses effetssecondaires.

Il n'est pas nécessaire que l'essai clinique relatif à une PDN ou à unedemande de DIN soit exécuté au Canada.

Lorsqu'un médicament générique est commercialisé,la partie C du Règlement sur les aliments et drogues autorisele fabricant à déposer une présentationabrégée de drogue nouvelle (PADN).La PADNrenferme des données qui démontrent que le médicamentest bioéquivalent à un produit de référencecanadien. Un produit de référence canadien est définicomme un médicament pour lequel un avis de conformité aété émis et qui est commercialisé au Canada parl'innovateur de ce médicament. Lorsque le médicamentinnovateur (médicament de marque) n'est plus commercialiséau Canada, on peut utiliser un médicament admissible par leministère de la Santé pour démontrer le caractèrebioéquivalent du médicament générique.

La PADNdoit satisfaire aux mêmes normes de qualité que la PDN, et le produitgénérique doit afficher un niveau d'innocuité etd'efficacité équivalent à celui du produit de marque.Une PADNrenferme généralement entre 10 et 20 reliures mobiles dedonnées. Elle inclut des renseignements scientifiques comparantle comportement du produit générique et celui du produit demarque et elle fournit des détails sur la production du produitgénérique, son emballage et son étiquetage.

Dans le cas des produits génériques, il n'est pasnécessaire de répéter les essais cliniques approfondisqui ont déjà été effectués lors dudéveloppement du médicament de marque original. Quelquescentaines à quelques milliers de patients participentgénéralement à ces essais. Puisque l'innocuité etl'efficacité du produit de marque ont déjàété bien établies à l'aide des essais cliniques eten raison de son utilisation par des patients souvent durant denombreuses années, il n'est pas nécessaire du point de vuescientifique d'exiger la répétition d'essais aussipoussés en ce qui concerne chaque médicamentgénérique qu'une entreprise désire commercialiser; defait, une telle obligation serait contraire à l'éthique. Lesdemandeurs doivent plutôt démontrer de façonscientifique que leur produit générique estbioéquivalent au médicament pionnier (c.‑à‑d. que soncomportement est le même) dans des limites acceptables.

Une des méthodes utilisées par les scientifiques pourdémontrer le caractère bioéquivalent consiste àmesurer le temps requis par un médicament génériquepour atteindre le système sanguin ainsi que sa concentration dansle sang dans un groupe normal de 24 à 36 volontaires sains. Celaleur permet de calculer la vitesse d'absorption du médicamentgénérique et son étendue (ou biodisponibilité),données qu'ils comparent ensuite à celles du médicamentpionnier. La version générique doit fournir la mêmequantité d'ingrédients actifs dans le sang du patient que lemédicament pionnier, au cours de la même période detemps.

Une présentation supplémentaire de drogue nouvelle (PSDN)doit être déposée par un fabricant de produitgénérique ou de produit de marque lorsque des changementssont apportés à un produit déjà autorisé, parexemple lorsqu'il modifie :

  • la forme dosifiée ou la concentration dumédicament;
  • la formulation;
  • la méthode de fabrication, l'étiquetage ou le moded'administration recommandé;
  • l'allégation de médicament (en l'élargissant)ou les conditions d'utilisation du médicament.

Une demande de DIN doit être déposée pour les produits qui ne satisfontpas à la définition de « nouveau médicament». Cela se produit lorsqu'une substance a étécommercialisée au Canada durant une période suffisammentlongue et en quantité suffisante pour que l'on puisseétablir son niveau d'innocuité et d'efficacitéd'utilisation en tant que médicament.

Le processus d'examen

Si la DGPSAconclut, au terme du processus d'examen d'un nouveau médicament,que ses avantages l'emportent sur les risques afférents et queces risques peuvent être atténués ou gérés,on émet un avis de conformité (AC) et un numérod'identification de médicament (DIN) pour ceproduit, conformément aux exigences de la Loi sur lesaliments et drogues et du Règlement sur les aliments etdrogues. Après avoir suivi ces procédures, le fabricantpeut vendre le produit au Canada.

Pour le fabricant de médicaments génériques, ledépôt d'une PADNest moins exigeant que le dépôt d'une PDN parce que bonnombre des préoccupations relatives à l'innocuité età l'efficacité ont été prises en compte lors del'approbation du produit de référence. Le produitgénérique subit un processus de contrôle, que la DGPSAs'efforce de mener à bonne fin en 45 jours. Si le dossier suscitedes incertitudes, le fabricant dispose d'un délai de 15 jourspour les lever. S'il ne réussit pas à faire la lumièresur ces incertitudes, un avis de non‑conformité est émis etl'entreprise dispose alors d'un délai de trois mois pourrépondre. De plus, si le dossier présente des lacunes, unavis d'insuffisance est émis, quoique cette pratique ne soit pastrès courante.

Si la présentation est complète, le processus d'examenofficiel s'engage et la DGPSAs'efforce de le mener à bonne fin dans un délai de 180 jours(mais cette période peut être beaucoup plus longue). Onprocède à trois examens afin de déterminer si lemédicament est conforme à la Loi sur les alimentset drogues  :

  • Chimie et fabrication
  • Innocuité et efficacité
  • Renseignements sur le produit

Lorsque la DGPSAjuge que la présentation n'est pas conforme aux exigences de la Loisur les aliments et drogues et du Règlement sur lesaliments et drogues, après avoir mené à bonne fin sonexamen, elle émet un avis de non‑conformité. Cet avis donneun aperçu des préoccupations de la DGPSAet, en règle générale, il sollicite de plus amplesrenseignements. Le fabricant doit répondre à cet avis dansun délai précis. Si la présentation est conforme, unavis de conformité est émis.

Règlement sur les médicaments brevetés (Avis de conformité)

Le Règlement sur les médicaments brevetés(avis de conformité) (Règlement AC) Note de bas de page 107 fait le lien entre la Loisur les brevets Note de bas de page 108 et le processus d'examen enclenché en vertu de la Loisur les aliments et drogues et du Règlement sur lesaliments et drogues. Les deux objectifs des règlements de NOCsont, d'une part, d'assurer aux Canadiens l'accès opportun auxmédicaments à prix réduit et, d'autre part, assurer quel'exception relative à la fabrication anticipée concernantla contrefaçon de brevet ne fait pas l'objet d'un recours abusifpar des deuxièmes fabricants du produit.

La Direction des produits thérapeutiques de Santé Canadaconserve un registre des brevets qui est constitué de listes debrevets présentés par les premières personnes(innovateurs). Le Registre des brevets Note de bas de page 109 est une liste alphabétiquedes médicaments et des brevets afférents, comprenant la dated'expiration des brevets et d'autres renseignements pertinents, quiest établie en conformité avec le Règlement AC. Lorsqu'un fabricant deproduits génériques ou un deuxième fabricant demandeune autorisation pour un médicament au Canada sur la base d'unmédicament approuvé antérieurement, il doit se penchersur tous les brevets relatifs à ce médicament figurant dansce registre.

Après le dépôt, par un fabricant de produitsgénériques, d'une PADNportant sur un médicament protégé par un brevetfigurant au registre des brevets et durant le processus d'examen del'innocuité et de l'efficacité du médicament, ledemandeur est tenu d'entreprendre l'une ou l'autre des actionssuivantes :

  • Informer la DGPSAqu'il acceptera que l'avis de conformité ne soit pas émisavant l'expiration du brevet ou
  • Déposer une déclaration revendiquant que lapersonne inscrite sur la liste de brevets n'est pas le titulaire dubrevet (ou qu'elle n'intervient pas avec le consentement dutitulaire) ou
  • Déposer une déclaration selon laquelle le brevetest périmé, non valide ou n'a pas fait l'objet decontrefaçon (avis d'allégation). Note de bas de page 110

L'avis d'allégation doit être signifié à lapersonne inscrite sur la liste de brevets (en général, letitulaire de l'avis de conformité original). Cette personne peutalors demander, dans un délai de 45 jours, une ordonnance d'untribunal interdisant à la DGPSAd'émettre un avis de conformité concernant le produit(générique) de deuxième entrée sur le marché.

Si elle reçoit un avis relativement à une telle demande denature judiciaire, la DGPSAne peut émettre d'avis de conformité durant une périodede 24 mois ou jusqu'à ce que la cour tranche la question relativeaux allégations figurant dans l'avis d'allégation, lepremier des deux cas prévalant. La cour peut raccourcir ouallonger le délai de 24 mois si les parties y consentent ou si lacour juge qu'une des parties ou les deux parties n'ont pascoopéré de façon raisonnable pour accélérerle processus de demande.

Le fabricant de produits génériques doit se pencher sur tousles brevets figurant sur la liste de brevets que le titulaire debrevet a fournie à Santé Canada. Avant octobre 2006, untitulaire de brevet pouvait remettre en vigueur la suspensionautomatique de 24 mois en mettant en liste de nouveaux brevetsrelatifs à des formulations ou à des utilisations,après le dépôt d'une PADNpar un fabricant de produits génériques. Cette pratiqueprolongerait l'exclusivité commerciale bien aprèsl'expiration des brevets initiaux.

L'ajout de nouveaux brevets pourrait s'effectuer en tout temps et,dans certains cas, de nouveaux brevets ont été ajoutésbien avant l'expiration du brevet original sur l'ingrédientactif. En vertu des modifications apportées au Règlement AC en octobre 2006, un fabricantde produits génériques qui dépose une demande ou uncomplément relativement à un avis de conformitéconcernant la version générique d'un médicamentinnovateur doit se pencher uniquement sur les brevets figurant auregistre en date de ce dépôt. Il ne serait pasnécessaire de se pencher sur les brevets inscrits au registreaprès la date de ce dépôt. Le registre est «bloqué » pour les fabricants de produitsgénériques Note de bas de page 111.

Si la personne qui a présenté une liste de brevetsdemande une ordonnance d'un tribunal, on ne peut émettre un avisde conformité concernant le produit générique avantl'une ou l'autre des éventualités suivantes :

  • L'expiration de la suspension de 24 mois ou
  • L'expiration du brevet ou
  • La décision de la cour voulant qu'il n'y a pas eu decontrefaçon de brevet ou
  • Le retrait, la suppression ou le rejet de la demande denature judiciaire Note de bas de page 112.

Si le titulaire de brevet gagne son action en justice, l'avis deconformité ne peut être émis avant l'expiration dubrevet final. Si le fabricant de produits génériquesl'emporte, un avis de conformité peut être émisaussitôt que Santé Canada a mené à bonne fin sonexamen en matière d'innocuité et d'efficacité.

Dépôt et gestion des présentations de médicaments

Toutes les présentations de médicaments doiventinclure :

  • un formulaire de présentation de médicamentsdûment rempli;
  • un formulaire d'évaluation des frais deprésentation;
  • un exemplaire de l'étiquette envisagée;
  • la formule d'agrément appropriée à laprésentation de médicament.

Les présentations de nouveaux médicaments doivent comprendreune copie de la monographie du produit. Les présentations demédicaments sont traitées conformément à la Politiquede gestion des présentations de drogues, qui préciseégalement les cibles de rendement relatives àl'échéancier d'examen concernant les divers types deprésentations.

Le Guide des frais d'évaluation des présentations préciseles frais d'évaluation et le calendrier des paiements pour lesdivers types de présentations de médicaments avant leur miseen marché. Les frais s'appliquent aux services suivants qui sontliés à la réglementation des médicaments :

  • évaluation de la présentation de médicament;
  • enregistrement d'une fiche maîtresse de drogue;
  • délivrance de certificats d'exportation (pour lesmédicaments non contrôlés).

En plus des frais d'évaluation de l'innocuité, del'efficacité et de la qualité d'un produit, la DGPSAimpose d'autres frais d'utilisation Note de bas de page 113 pour les activitésréglementaires relatives aux produits médicamenteuxthérapeutiques :

  • des frais visant à garantir le droit de procéderà la commercialisation d'un produit (des frais annuels doiventêtre acquittés pour chaque numéro d'identification demédicament qui s'applique à une drogue)
  • des frais pour une licence d'établissement qui attestele type d'opérations et la catégorie de produits quel'établissement est autorisé à gérer.

Étiquetage de produit

Une fois qu'un médicament est approuvé sur le marchécanadien, il doit être emballé et distribué avec del'information qui aidera les consommateurs à effectuer un choixéclairé à propos de son utilisation. La Partie C du Règlementsur les aliments et drogues décrit brièvement les exigencesgénérales en matière d'étiquetage.

Bonnes pratiques de fabrication

Tous les médicaments commercialisés au Canada sontassujettis aux bonnes pratiques de fabrication qui sont décritesbrièvement à la Partie C du Règlement sur lesaliments et drogues. Les bonnes pratiques de fabrication et lesexigences relatives à la licence d'établissements'appliquent aux drogues sous forme dosifiée et à la plupartdes produits intermédiaires en vrac. Le Règlementsur les aliments et drogues oblige les fabricants, les entreprisesd'emballage et d'étiquetage, les importateurs et lesdistributeurs à conserver au dossier des renseignementsdétaillés sur les médicaments vendus au Canada. Toutesles installations qui participent à ces activités fontl'objet d'une autorisation et d'une inspection par Santé Canadadans le but de s'assurer qu'elles satisfont aux bonnes pratiques defabrication.

Évaluation environnementale

Tous les produits réglementés en vertu de la Loisur les aliments et drogues sont assujettis à la Loicanadienne sur la protection de l'environnement (1999) Note de bas de page 114 et au Règlement sur les renseignements concernantles substances nouvelles. Note de bas de page 115 Tous les produitspharmaceutiques, les cosmétiques, les médicaments àusage vétérinaire, les additifs alimentaires, les alimentsnouveaux, les produits biologiques (incluant les thérapiesgéniques), les produits pharmaco‑radioactifs, les dispositifsmédicaux et les produits de santé naturels sont inclus.Avant d'importer ou de fabriquer une nouvelle substance au Canada, lesimportateurs ou les fabricants doivent fournir des donnéescomplémentaires à Santé Canada afin que l'on puisseprocéder à une évaluation environnementale.

Licences d'établissement

Les licences d'établissement font en sorte que les fabricants seconforment aux bonnes pratiques de fabrication ou à des normeséquivalentes pour les médicaments et les produits desanté naturels. Tous les établissements qui exercent desactivités de fabrication, d'emballage, d'étiquetage,d'importation, de distribution ou de vente en gros de ces produits ouqui exploitent un laboratoire d'essais pour ces établissementsdoivent détenir une licence d'établissement, sauf en casd'exemption formelle en vertu de la Loi sur les aliments etdrogues et du Règlement sur les aliments et drogues.

La DGPSAinspecte également les usines de fabrication et d'autres sitesoù l'on procède à la manutention de produits viséspar la Loi sur les aliments et drogues afin de vérifierla conformité aux exigences réglementaires. Les licencesd'établissement délivrées par Santé Canada sontrenouvelées chaque année. Les titulaires de licenced'établissement font l'objet d'une inspection triennale. Lesproduits médicinaux traditionnels, les préparationshoméopathiques, les vitamines et les supplémentsminéraux offerts sous forme dosifiée et destinés àl'automédication sont actuellement exemptés de cetteexigence.

Produits importés

Il est impératif qu'une personne assume laresponsabilité des médicaments importés au Canada. Lesimportateurs doivent généralement détenir une licenced'établissement et posséder des preuves selon lesquelles lesproduits importés satisfont aux bonnes pratiques de fabricationcanadiennes ou à des normes équivalentes.

Lorsqu'un médicament est enregistré au nom d'uneentreprise située à l'étranger, le nom de l'importateuret l'adresse d'affaires de la personne responsable de sa vente auCanada doivent figurer sur l'étiquette intérieure etextérieure du médicament. Les importateurs doivent fournirla preuve que leurs produits satisfont aux mêmes normes que lesproduits fabriqués au pays avant de pouvoir les commercialiser auCanada. Ces exigences peuvent donner lieu à l'inspection decertaines cargaisons à l'arrivée et elles supposent unecollaboration étroite avec l'Agence des services frontaliers duCanada.

Une licence d'établissement n'est pas requise dans lescas suivants :

  • L'importateur est un praticien, un pharmacien ou une personnequi travaille sous la surveillance d'un praticien.
  • Le médicament est importé en vue de sa vente surordonnance.
  • Le médicament n'est pas offert sur le marché auCanada.

Pour déterminer si les médicaments importés satisfontaux exigences réglementaires du Canada en matière de bonnespratiques de fabrication, Santé Canada utilise des rapportspréparés par ses propres inspecteurs ou par des payspartenaires reconnus en vertu des modalités de l'Accord dereconnaissance mutuelle (ARM)Note de bas de page 116 et du Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S).Santé Canada utilise également des rapports d'inspectionprovenant de l'Administration des aliments et des drogues desÉtats‑Unis.

L'utilisation de rapports d'inspection préparés pardes pays partenaires reconnus s'appuie sur un processus rigoureux quia permis d'établir une équivalence entre les normes debonnes pratiques de fabrication et les rapports et procéduresd'inspection de la conformité en vigueur dans les deux pays.

Distribution

L'annexe F du Règlement sur les aliments et drogues recenseles médicaments dont la vente est autorisée à conditionqu'ils fassent l'objet d'une ordonnance rédigée par unmédecin. La distribution des médicaments destinésà l'usage humain est régie par les provinces.

Observation et application des règlements

Les inspecteurs de la DGPSAs'assurent de l'observation de la Loi sur les aliments etdrogues et du Règlement. Au besoin, ils prennent desmesures pour appliquer les interdictions stipulées par cetteréglementation. En vertu de la Loi sur les aliments etdrogues, les inspecteurs peuvent visiter et inspecter lesétablissements où l'on fabrique, prépare, conserve,emballe ou entrepose des médicaments. En cas denon‑conformité, ils prennent les mesures appropriées.

Annexe 2 : Description des données

Les données de cette étude se rapportent uniquement auxmédicaments délivrés sur ordonnance vendus au Canada.Les médicaments vendus sans ordonnance et les produits grandpublic sont exclus. Les données sur les médicaments demarque et les médicaments génériques proviennent d'IMS Health et deBrogan Inc.

IMS Health– Rapport « Canadian Drug Store and Hospital Purchases Audit  »

Le rapport Canadian Drug Store and Hospital Purchases Audit (CDH)d' IMS présente des données sur la valeur et le volume unitaire desproduits pharmaceutiques vendus aux pharmacies de détail et auxhôpitaux établies à partir d'un échantillonreprésentatif de plus de 2 000 pharmacies et 563hôpitaux. Les données‑échantillons sont traitéespour refléter l'ensemble des achats effectués par lespharmacies et les hôpitaux du Canada. Les données sur lesachats de médicaments sont recueillies par voie électroniqueet elles incluent les éléments d'information suivants :entreprise/fabricant, molécule/produit chimique, nom du produit,date de lancement, degré, format, valeur des ventes, unitéset ordonnances. Les données tiennent compte des ventes demédicaments aux pharmacies et aux hôpitaux qui sonteffectuées soit par le fabricant ou par le grossiste. Parconséquent, elles incluent les marges brutes des grossistes dansle cas des ventes effectuées par ces derniers.

L'ensemble de données utilisé dans ce rapport comportede l'information sur 108 molécules qui ont perdu laprotection conférée par un brevet au Canada entre 2001 et2006. L'information suivante est disponible pour chaque formedosifiée et degré, par province et par région et pourchaque mois :

  • nom de la molécule
  • nom du produit
  • classe thérapeutique de niveau trois
  • fabricant
  • degré
  • état du produit
  • date de lancement
  • nombre d'ordonnances
  • nombre d'unités achetées
  • prix d'achat.

L'unité peut être la pilule (solides administréspar voie orale), le millilitre (liquides), les doses (certainsinhalateurs) ou le gramme (poudres).

Base de données sur les régimes d'assurance‑médicamentspublics et privés de Brogan Inc.

Les données provinciales de Brogan Inc. couvrent la Colombie‑Britannique, l'Alberta, le Manitoba, l'Ontario,le Québec, le Nouveau‑Brunswick, la Nouvelle‑Écosse,l'Île‑du‑Prince‑Édouard et Terre‑Neuve‑et‑Labrador.

Ces données fournissent de l'information sur les mesures del'utilisation de médicaments concernant les moléculesdisponibles au Canada dont le brevet a expiré entre 1998 et 2005.

Les ensembles de données utilisés dans ce rapportcontiennent de l'information sur des médicaments en vente libreet des médicaments sur ordonnance produits avec283 molécules disponibles au Canada et qui ont perdu leurprotection conférée par un brevet entre 1998 et 2005. Parmices molécules, 200 étaient vendues uniquement surordonnance. L'information suivante est disponible pour chaque type demolécule vendue dans chaque province :

  • DIN
  • nom de la molécule
  • nom du produit
  • classe thérapeutique
  • fabricant
  • degré
  • état du produit
  • date d'expiration du brevet pour les médicamentsbrevetés
  • date de délivrance de l'avis de conformité
  • date de lancement
  • date d'inscription sur la liste
  • prix inscrit à la liste
  • nombre de réclamations
  • nombre d'unités délivrées
  • coûts des réclamations.

Dans chaque province, sauf à Terre‑Neuve‑et‑Labrador, lecoût inclut le coût des ingrédients du médicamentet la marge brute de la pharmacie. À Terre‑Neuve‑et‑Labrador, lecoût est constitué du coût des ingrédients dumédicament, de la marge brute de la pharmacie et des fraisd'exécution d'ordonnance de la pharmacie (pour certainsrégimes), desquels on soustrait la participation aux coûtsdu patient.

La marge brute moyenne des pharmacies était de 7 % enAlberta, en Colombie‑Britannique et au Manitoba, de 8 % auNouveau‑Brunswick et en Nouvelle‑Écosse, de 15 % àTerre‑Neuve‑et‑Labrador, de 10 % en Ontario et de 12,95 % àl'Île‑du‑Prince‑Édouard; elle pouvait aller jusqu'à 9 %au Québec. En Saskatchewan, la marge brute des pharmacies est de30 % du coût du médicament quand ce coût estinférieur ou égal à 6,30 $, de 15 % du coûtdu médicament quand ce coût s'établit entre 6,31 $et 15,80 $, et de 10 % du coût du médicament quandce coût s'établit entre 15,81 $ et 200,00 $; lamarge brute ne peut dépasser 20,00 $ pour lesmédicaments dont le coût est supérieur à200,00 $. Les régimes privés permettent une margemoyenne de 10 %.

La version suivante de chaque liste provinciale a étéutilisée pour obtenir de l'information sur les prix inscrits dansces listes.

Tableau 16. Sources des listes de prixprovinciales

Source : Brogan Inc.

Alb .

Alberta HWDBL, janvier 2007 et Alberta Additions, mars 2007

C.‑B.

Bulletin, jusqu'au 21 mars 2007

Man.

Manitoba Interchangeable formulary, décembre 2006

T.N.L.

Interchangeable Drug Formulary, mars 2007

N.‑B.

Nouveau‑Brunswick : MAP List, mars 2007

N.‑É.

M AC List, juillet 2006 et mise à jour MAC, février 2007

Î.‑P.‑É.

MAC List, mai 2006

Ont.

ODB Edition 39 et mises à jour, mars 2007

Qc .

Liste de médicaments, février 2007

Sask.

Liste de février 2006 et de nombreux bulletins jusqu'en janvier 2007

Annexe 3:Liste des acronymes

AC : Avis de conformité

Alb : Alberta

ACMG : Association canadienne du médicament générique

AO : Appel d'offres

ARM : Accord dereconnaissance mutuelle

ASHP : American Society of Health‑System Pharmacists

BPF : bonnepratique de fabrication

BDCS : Base dedonnées canadienne SIG

CAPDM : Canadian Asociationfor Pharmacy Distribution Management

C.‑B. : Colombie Britannique

CDH : Canadian Drug Store andHospital Purchases Audit

CEPMB : Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés

CIBC : La Banque Canadienne Impériale de Commerce (CIBC)

DI : demande d'information

DIN :Numéro d'identification du médicament

DGPSA: La Direction générale des produits de santé et desaliments (Santé Canada)

FT : Fournisseurs tiers

GA : Générique autorisé

GI : Générique indépendant

GJC : Groupe Jean Coutu

GPRAM: Gestionnaires de prestation de régimed'assurance‑médicaments

GPSS : Gestionnaires de prestation de soins de santé

GRC : Gendarmerieroyale du Canada

GRS :Gestionnaires de régime de santé

IA : Ingrédient actif

ICIS : Institut canadien d'information sur la santé

IMS :Intercontinental Medical Statistics

Î.‑P.É. :Île‑du‑Prince‑Édouard

IRSS : Institut de recherche en services de santé

LCS : Loicanadienne sur la santé

Man. : Manitoba

MDN :Ministère de la Défense nationale

N.‑B. : Nouveau‑Brunswick

N.‑É. :Nouvelle‑Écosse

OCDE: Organisation de coopération et de développementéconomiques

OCOTH : Ontario Council of Teaching Hospitals

OCP : Ordredes pharmaciens de l'Ontario (Ontario Collegeof Pharmacists)

OGA :Organismes de groupement d'achats

Ont. : Ontario

PADN : Présentation abrégée de drogue nouvelle

PDCI :Palmer D'Angelo Consulting Inc.

PDN :Présentation de drogue nouvelle

PIC/S : Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme

PMO :Programme de médicaments de l'Ontario

PSDN : Présentation supplémentaire de drogue nouvelle

Qc : Québec

R&D :Recherche et développement

RRS : Régies régionales de la santé

Sask. : Saskatchewan

SNM: Stratégie nationale sur les produits pharmaceutiques

SSNA : Les Services de santé non assurés

T.‑N.‑L. :Terre‑Neuve‑et‑Labrador