Mémoire du Bureau de la concurrence présenté dans le cadre de la table ronde sur la concurrence dans la distribution de produits pharmaceutiques

Le 28 février 2014

1. Introduction

  1. Le Bureau de la concurrence (le « Bureau ») est heureux de soumettre cette présentation en vue de la table ronde du Comité de la concurrence de l’OCDE sur la « Concurrence dans la distribution de produits pharmaceutiques ». Dirigé par le commissaire de la concurrence (le « commissaire »), le Bureau est un organisme d’application de la loi indépendant, chargé de l’administration et de l’application de la Loi sur la concurrence (la « Loi ») et de certaines autres lois. Dans l’exercice de son mandat, le Bureau veille à ce que les entreprises et les consommateurs canadiens prospèrent dans un marché concurrentiel et novateur.
  2. Les marchés des soins de santé sont essentiels au bien‑être des Canadiens et représentent une part importante de l’économie du pays (11,6 % de son PIB en 2012)Note de bas de page 1. Les produits pharmaceutiques sont une composante importante et en forte croissance des coûts de la santé; en effet, les ventes de produits pharmaceutiques au Canada ont doublé par rapport à 2001, pour atteindre 22,3 milliards de dollars en 2011Note de bas de page 2. Ils demeurent ainsi un secteur d’intérêt pour le Bureau dans le cadre de son travail d’application de la loi et de promotion de la concurrence. Le Bureau a surtout mis l’accent sur le rôle des médicaments génériques pour favoriser une plus grande concurrence au sein des marchés des soins de santé au Canada. Les médicaments génériques jouent un rôle important car ils permettent de contenir le prix des soins de santé en livrant une concurrence aux médicaments d’origineNote de bas de page 3.
  3. Les marchés de produits pharmaceutiques génériques au Canada sont très concentrés. Selon une étude menée par le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (le « CEPMB ») en 2007, les deux fournisseurs de premier rang dans un marché générique représentatif comptaient pour 84,5 % des ventes, tandis que les quatre principaux fournisseurs représentaient 96,7 % des ventesNote de bas de page 4. Les Canadiens semblent payer leurs médicaments génériques plus chers que les citoyens d’autres nations. Selon une étude menée par le CEPMB en 2006 sur les médicaments non brevetés, les prix internationaux moyens des médicaments génériques dans 10 pays développés étaient de 15 % à 77 % inférieurs aux prix moyens payés par les CanadiensNote de bas de page 5, un résultat semblable à celui de l’étude réalisée par le Bureau sur le secteur des médicaments génériques. Cependant, l’étude du CEPMB révèle qu’il ne semble pas y avoir de lien clair entre un marché à forte concentration et le coût relatif d’un médicament génériqueNote de bas de page 6 au Canada, et conclut que des facteurs complexes sont en cause.

2. Aperçu du secteur pharmaceutique canadien

  1. Les produits pharmaceutiques au Canada sont régis par un cadre réglementaire complexe, lequel comporte plusieurs facteurs dont il faut tenir compte au moment d’examiner les comportements de cette industrie dans le contexte d’une analyse de la concurrence. Un bref résumé des lois pertinentes est présenté ci‑dessous.

2.1 Mise en marché des produits pharmaceutiques

  1. Deux lois fédérales régissent les produits pharmaceutiques au Canada : la Loi sur les aliments et droguesNote de bas de page 7 permet au ministre de la Santé de réglementer en matière d’innocuité, d’efficacité et de qualité des médicaments, alors que la Loi sur les brevetsNote de bas de page 8 établit les droits et obligations en matière de propriété intellectuelle privée des propriétaires et des titulaires d’une licence de médicaments d’origine.
  2. Le Règlement sur les aliments et droguesNote de bas de page 9 stipule que tous les nouveaux médicaments doivent subir un examen effectué par Santé Canada pour évaluer leur innocuité, leur efficacité et leur qualité. Si toutes les exigences sont satisfaites, Santé Canada émet un avis de conformité (« AC ») pour le médicament. Si un fabricant souhaite vendre un médicament générique sur le marché canadien et que la version d’origine de ce médicament a déjà obtenu son AC, alors le Règlement sur les aliments et drogues permet au fabricant de médicaments génériques de déposer une présentation abrégée de drogue nouvelle (la « PADN ») afin d’obtenir une approbation en vertu du Règlement. Au lieu de produire les mêmes preuves et de refaire les mêmes tests exigés pour le médicament d’origine, le fabricant de médicaments génériques qui dépose une PADN n’a qu’à établir que le médicament générique est le bioéquivalent du médicament d’origine.
  3. Le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) (le « RMB(AC) »)Note de bas de page 10 établit un lien entre la Loi sur les brevets et le processus d’examen de la Loi sur les aliments et drogues. Le but du RMB(AC) est de protéger les investissements des fabricants de médicaments d’origine, tout en veillant à ce que les Canadiens puissent bénéficier rapidement de médicaments génériques à moindre coût.
  4. En vertu du RMB(AC), un fabricant de médicaments génériques peut demander un AC à Santé Canada et commencer à vendre sa version générique d’un médicament d’origine avant la date d’expiration du brevet. Pour ce faire, le fabricant du médicament générique doit fournir au fabricant du médicament d’origine un avis d’allégation (« AA »), établissant que le médicament générique ne contrevient pas aux droits de brevet du fabricant du médicament d’origine ou que le brevet du médicament d’origine est invalide.
  5. Le fabricant du médicament d’origine peut alors entamer des procédures visant à contester la déclaration de non‑infraction ou d’invalidité du fabricant du médicament générique. Si le fabricant du médicament d’origine choisit cette avenue, il obtient automatiquement du tribunal un sursis de 24 mois, période pendant laquelle le ministre de la Santé ne pourra pas émettre un AC au fabricant du médicament générique. Le médicament générique ne pourra obtenir un AC qu’après ce sursis de 24 mois ou si le litige est réglé à son avantage, la première des deux occurrences étant retenue.
  6. Si le fabricant du médicament d’origine réussit à contester l’AC du médicament générique, alors cet AC ne peut être émis avant l’expiration du brevet. Si le fabricant du médicament générique obtient gain de cause, l’AC pourra être émis dès que Santé Canada aura terminé son évaluation de l’innocuité et de l’efficacité du médicament, autorisant ainsi la mise en marché du médicament générique.
  7. Lorsqu’un médicament obtient un AC du ministre de la Santé, il peut être vendu partout au Canada. En pratique, un fabricant devra établir des réseaux de distribution et veiller à ce que son médicament soit inscrit sur les listes des régimes d’assurance‑médicament publics et privés s’il espère réaliser des ventes significatives sur le marché. Ces aspects du marché sont décrits de façon plus détaillée ci‑dessous.

2.2 Distribution des produits pharmaceutiques au Canada

  1. La plupart des médicaments sur ordonnance au Canada sont distribués aux pharmacies de détail par l’entremise de grossistes appelés distributeurs indépendants de produits pharmaceutiques (les « DIPP »). Ces entreprises sont généralement des tierces parties qui achètent des médicaments d’origine et génériques auprès de divers fabricants afin de les distribuer à leurs pharmacies clientes. Elles peuvent également conserver en stock des médicaments en vente libre, des produits de beauté et de santé et des articles de confiserieNote de bas de page 11. Les DIPP sont populaires auprès des détaillants car ils leur servent de source d’approvisionnement à guichet unique. Les DIPP canadiens ne semblent pas conclure ou maintenir des ententes d’approvisionnement contraignantes avec les fabricants de médicaments, mais ils peuvent se prévaloir de la clause « de la nation la plus favorisée » afin d’obtenir les meilleurs prix possibles pour les médicaments qu’ils distribuent.
  2. Les pharmacies de détail peuvent se procurer des médicaments sur ordonnance par l’intermédiaire de chaînes de pharmacies qui assurent elles‑mêmes la distribution ou en s’approvisionnant directement auprès des fabricants. Les livraisons directes aux pharmacies et aux hôpitaux sont rares au Canada et ne représentent que 9,2 % de la distribution de médicaments dans le réseau de la vente au détailNote de bas de page 12.
  3. Les pharmacies de détail sont les principaux points de vente de médicaments sur ordonnance au Canada. On comptait plus de 7 900 pharmacies de détail en 2006, achetant des médicaments d’ordonnance d’une valeur supérieure à 15,74 milliards de dollarsNote de bas de page 13.
  4. En ce qui a trait à la concurrence entourant les médicaments sur ordonnance au Canada, les pharmacies jouent un rôle crucial à cet égard. Lorsqu’ils reçoivent une ordonnance d’un médecin, les pharmaciens bénéficient d’une grande marge de manœuvre, encadrée par les lois et les politiques provinciales et qui régissent leur profession, et ils peuvent choisir d’offrir à leurs clients des médicaments d’origine ou génériques. Comme les pharmacies ont intérêt à ne conserver que de petites quantités de produits pour réduire leurs coûts, les fabricants de médicaments se livrent une vive concurrence pour décrocher des contrats afin que leurs produits soient stockés en pharmacie. Cependant, tel que mentionné ci‑dessous, cette concurrence ne profite pas nécessairement aux assureurs ou aux consommateurs qui doivent payer les médicaments de leur poche.
  5. Certains facteurs compliquent le choix de médicaments à garder en stock. Les régimes provinciaux d’assurance‑médicament peuvent exiger des pharmacies qu’elles substituent au médicament prescrit le médicament le moins coûteux, généralement un génériqueNote de bas de page 14. En outre, les entreprises de produits génériques offrent habituellement des rabais considérables aux pharmacies, afin de les inciter à remplacer les médicaments d’origine par des génériques. La province de l’Ontario a interdit ces rabais en 2006 dans l’espoir que le prix des médicaments génériques diminue, mais les fabricants ont contourné cette interdiction en ayant recours à des indemnités professionnelles. En 2010, l’Ontario a interdit ces indemnités et a également instauré un règlement visant à empêcher les pharmacies de vendre des médicaments génériques « de marque privée » de leurs propres fabricants.
  6. Les hôpitaux sont également des clients importants dans la vente au détail de médicaments. Les médicaments sur ordonnance utilisés dans les hôpitaux canadiens sont généralement payés au moyen de fonds publics et fournis aux patients dans le cadre de leur traitement. Les produits pharmaceutiques utilisés dans les hôpitaux sont parfois très différents de ceux vendus en pharmacie, p. ex. il peut s’agir de médicaments administrés par injection plutôt que par voie orale, et cela peut se refléter dans la part des ventes des fabricants aux hôpitauxNote de bas de page 15.
  7. Même si les hôpitaux peuvent négocier directement avec les fabricants pour s’approvisionner, ils ont plus souvent tendance à confier cette tâche à d’autres organismes. Les organismes de groupement d’achats (les « OGA ») fonctionnent de façon autonome; ce sont des hôpitaux et d’autres organismes de soins de santé qui en détiennent les parts. Ces OGA ont été constitués dans le but de fournir des services d’approvisionnement centralisés en vue d’obtenir des escomptes de volume pour leurs membres. Les hôpitaux ont également recours aux régies régionales de la santé (les « RRS ») pour négocier leurs besoins en matière d’approvisionnement. Les RRS ont été mises sur pied par la plupart des gouvernements provinciaux dans les années 1980 et 1990 afin de fusionner les services de santé d’une région donnéeNote de bas de page 16. Les hôpitaux peuvent également faire appel aux DIPP.

2.3 Remboursement des médicaments

  1. Lorsqu’un fabricant a obtenu un AC pour un médicament, il peut vendre ce médicament partout au Canada. Cependant, tel que mentionné plus tôt, un médicament doit figurer sur les listes avant de pouvoir être remboursé dans le cadre d’un régime d’assurance‑médicament public ou privé.
  2. On estime que 98 % des Canadiens sont couverts par un régime d’assurance‑médicament. Les régimes publics, au niveau provincial et fédéral, couvrent environ le tiers de la population assurée, et le restant de cette population bénéficie de la couverture de régimes privés. Cependant, les régimes publics assument les coûts d’un nombre disproportionné de ventes de médicaments sur ordonnance, car ils couvrent des personnes qui en font une grande consommation (p. ex. les personnes âgées). Par conséquent, les gouvernements provinciaux ont une grande influence sur le secteur pharmaceutique en choisissant quels médicaments, d’origine ou génériques, seront inscrits sur les listes provincialesNote de bas de page 17. Les prix payés par les régimes d’assurance‑médicament privés et les consommateurs reposent sur les prix inscrits sur les listes provinciales.
  3. Les régimes d’assurance‑médicament, publics et privés, prévoient des franchises et des quotes‑parts afin de contenir les coûts des régimes et de freiner la consommation abusive de médicaments sur ordonnance.
  4. Le CEPMB est l’organisme de réglementation fédéral chargé d’examiner les prix des produits pharmaceutiques d’origine brevetés pour veiller à ce qu’ils ne soient pas excessifs, et il doit fixer des prix plafonds à cet égard. Cependant, le prix réel payé pour des médicaments brevetés figurant sur la liste de l’assureur est négocié entre ce dernier et le fabricant du médicament d’origine, et peut différer du plafond fixé par le CEPMB.
  5. Le prix des médicaments génériques est également réglementé par les provinces et représente généralement une part fixe du prix du médicament d’origine. Au Canada, de nombreuses démarches législatives ont été entreprises concernant les prix plafonds des médicaments génériques figurant sur les listes provinciales. Par exemple, en avril 2010, le gouvernement de l’Ontario a modifié son règlement de sorte que, en vertu de son régime d’assurance‑médicament, le prix de vente d’un médicament générique ne puisse pas dépasser 25 % du prix du médicament d’origine équivalent.
  6. Le fait qu’un médicament d’origine équivalent ne figure pas sur la liste n’empêche pas d’y inscrire le générique. Dans ces circonstances, le prix sera déterminé soit à l’issue de négociations, soit en fonction de la formule établie dans la réglementation. Les médicaments génériques sont, dans ces situations, plus coûteux qu’ils ne le seraient normalement.
  7. Il ressort de l’observation des marchés canadiensNote de bas de page 18 qu’il y a peu de concurrence quant aux prix des médicaments génériques figurant sur les listes provinciales. Ces prix atteignent généralement le maximum autorisé par la réglementation. L’étude du CEPMB indique que les diminutions importantes de prix auxquels on pourrait s’attendre sur les marchés canadiens en raison de la concurrence livrée par les fabricants de génériques pour faire inscrire leurs produits sur les listes ne semblent pas se concrétiser, même dans les marchés où l’on retrouve un grand nombre de fabricants de médicaments génériquesNote de bas de page 19.

3. Comportements de l’industrie pharmaceutique susceptibles d’être assujettis à l’examen du Bureau

  1. Le cadre réglementaire unique et complexe qui régit l’industrie pharmaceutique rend l’application de la Loi sur la concurrence difficile pour le Bureau. Néanmoins, comme il n’y a pas de loi particulière liée à la concurrence dans le secteur pharmaceutique, le Bureau a appliqué, et continue d’appliquer, les dispositions générales de la Loi, décrites ci‑dessous, pour lutter contre les activités potentiellement anticoncurrentielles pouvant surgir sur ces marchés. Des exemples de comportements propres à l’industrie pharmaceutique, ainsi qu’une brève description des dispositions de la Loi qui peuvent s’appliquer à ces comportements, sont fournis ci‑dessous.

3.1 Dispositions pertinentes de la Loi sur la concurrence

  1. Le Bureau a retenu les dispositions suivantes de la Loi relativement aux différents comportements observés au sein du secteur pharmaceutique. La liste ci‑dessous n’empêche pas le Bureau de faire appel à d’autres dispositions de la Loi lorsque les circonstances le justifient.
  • Les dispositions criminelles de la Loi comprennent :
    • L’article 45, concernant les complots, qui interdit les accords ou arrangements entre concurrents visant à fixer les prix, à attribuer des marchés ou des clients, ou à limiter la production ou la fourniture d’un produitNote de bas de page 20. Les complots sont des infractions criminelles passibles d’amendes et de peines d’emprisonnement;
    • L’article 47, sur le truquage des offres, qui interdit les accords ou arrangements entre concurrents qui présentent une offre, lorsque ces accords ou arrangements ne sont pas portés à la connaissance de la personne procédant à l’appel d’offres.
  • Les dispositions de la Loi liées aux pratiques restrictives comprennent :
    • L’article 75, sur le refus de vendre, qui traite de situations où un fournisseur refuse de vendre son produit à un client selon les conditions de commerce normales;
    • L’article 76, sur le maintien des prix, qui interdit à une entreprise de faire monter les prix dans un marché donné ou d’empêcher qu’on ne réduise ces prix par entente, menace ou promesse. Il interdit également aux fournisseurs de prendre des mesures discriminatoires à l’endroit d’un client en raison de son régime de bas prix;
    • L’article 77, qui traite de l’exclusivité, de la limitation du marché et des ventes liées;
    • L’article 79, sur l’abus de position dominante, qui vise à empêcher les entreprises dominantes au sein d’un marché de poser des actes anticoncurrentiels qui établissent, installent ou maintiennent leur puissance commerciale. Le paragraphe 79(5) prévoit une exception pour les entreprises qui ne font qu’exercer un droit de propriété intellectuelle (PI). En pratique, l’article 79 est fréquemment appliqué par le Bureau dans des cas qui justifieraient également l’application des articles 75 ou 77.
  • L’article 90.1 de la Loi, une disposition relevant du régime civil, qui interdit les accords ou arrangements entre concurrents qui ne peuvent pas être qualifiés de complots, mais qui nuisent tout de même à la concurrence au sein d’un marché.
  • L’article 92, qui permet au Bureau de se pencher sur des fusionnements proposés et réalisésNote de bas de page 21 afin de déterminer s’ils sont susceptibles d’empêcher ou de diminuer sensiblement la concurrence.

3.2 Ententes de paiement en contrepartie d’un délai

  1. Les ententes de paiement en contrepartie d’un délai, ou « paiements inversés » comme on les appelle dans l’industrie, décrivent un type d’entente qui peut survenir dans un litige entre un fabricant de médicaments d’origine et un fabricant de médicaments génériques relativement à un AA, en vertu du RMB(AC). Dans le cadre de ces ententes, le fabricant de médicaments d’origine verse un paiement au fabricant de médicaments génériques afin que ce dernier retarde l’entrée d’un générique sur le marché. Au Canada, contrairement aux États‑Unis, les parties ne sont pas tenues de fournir d’avis préalable concernant ces transactions.
  2. Pour le fabricant du médicament d’origine, une telle entente élimine la menace que le médicament générique ne soit lancé sur le marché bien avant l’expiration du brevet. L’entente lui accorde plus de temps pour réaliser le maximum de profits sans avoir à subir la concurrence du générique. Pour le fabricant du médicament générique, l’entente se traduit par un paiement considérable ou, de plus en plus, par une précieuse reconnaissance sous la forme de licences de PI, d’ententes d’activités communes de promotion ou de développement, ou d’un accord du fabricant du médicament d’origine selon lequel il ne lancera pas de générique autorisé. En effet, le surplus du consommateur qui aurait résulté d’une entrée rapide du générique sur le marché (et les prix moins élevés en découlant) est plutôt réparti entre le fabricant du médicament d’origine et le fabricant du générique.
  3. Le Bureau a étudié certains règlements de litiges liés aux AA dans le cadre de la production de ses avis consultatifsNote de bas de page 22 aux entreprises pharmaceutiques. Selon les faits au dossier, les articles 45 ou 90.1 de la Loi sont les plus susceptibles de s’appliquer à ce type de comportement.

3.3 Stratégies de substitution de produits

  1. Les fabricants de médicaments d’origine peuvent recourir à diverses stratégies de gestion du cycle de vie d’un produit afin d’étendre leur puissance commerciale relativement à certains traitements thérapeutiques. Elles comprennent, notamment, le lancement de médicaments novateurs ou les stratégies de permutation ou de substitution.
  2. Le fabricant d’un médicament d’origine peut recourir à des stratégies de permutation ou de substitution pour faire face à la menace de l’expiration d’un brevet ou à l’entrée sur le marché d’un médicament générique, en mettant en marché une reformulation brevetée de son médicament de marque initial. Cette reformulation repose sur des changements mineurs (comme une modification de la forme posologique ou de la concentration) qui apportent peu de bienfaits sur le plan thérapeutique, mais qui distinguent suffisamment le produit pour qu’une version générique du médicament original ne soit pas considérée comme un bioéquivalent du médicament reformulé aux fins de substitution automatique en pharmacie.
  3. Dans le cadre de ces stratégies de permutation ou de substitution, le fabricant d’un médicament d’origine peut également inciter les médecins et les patients à abandonner le médicament original au profit de sa reformulation brevetée avant l’arrivée sur le marché de sa forme générique, notamment en cessant de fournir le médicament original, en achetant et en détruisant les stocks de ce médicament et, en combinaison avec d’autres agissements anticoncurrentiels, en faisant appel à des campagnes publicitaires ciblées visant à convaincre les médecins (qui ne sont pas nécessairement à la recherche du meilleur prix) de prescrire le médicament reformulé. Si le fabricant du médicament d’origine parvient à convaincre suffisamment de patients d’adopter la nouvelle formulation, par le fait même il n’existe plus de marché sur lequel lancer la forme générique du produit d’origine.
  4. Selon les faits propres à une affaire, les dispositions de l’article 79 sont sans doute les plus susceptibles de s’appliquer à ces stratégies de substitution, puisqu’elles reposent sur des agissements anticoncurrentiels posés par une entreprise dominante dans le but d’écarter des concurrents et d’installer, de maintenir et d’intensifier sa puissance commerciale. Selon le Bureau, de tels comportements dans certaines circonstances vont au‑delà du simple exercice d’un droit de PI et ne peuvent donc pas être considérés comme une exception aux termes du paragraphe 79(5) de la Loi.

3.4 Médicaments génériques autorisés

  1. Un médicament générique autorisé est la version d’un médicament d’origine fabriquée et vendue comme médicament générique par le fabricant du médicament d’origine, ou par le titulaire d’une licence. Le générique indépendant est pour sa part fabriqué par une entreprise différente de celle qui produit le médicament d’origine, en concurrence directe avec le producteur du médicament d’origine. Les génériques autorisés sont généralement mis en marché peu de temps avant le lancement des génériques indépendants, ou en même temps.
  2. D’un point de vue théorique, les génériques autorisés ont un effet équivoque sur le prix des médicaments. D’une part, en livrant concurrence sur le marché, ils devraient favoriser une baisse des prix. D’autre part, les génériques autorisés (ou la menace du lancement d’un générique autorisé) peuvent freiner la mise en marché de génériques indépendants, limitant ainsi la concurrence.
  3. Dans le marché des médicaments génériques, l’avantage revient généralement à celui qui pose le premier geste — le premier générique mis en marché est le plus susceptible de gagner des parts de marché importantes en étant le premier à être inscrit sur les listes provinciales (ce qui lui accorde également un prix plafond réglementé plus élevé que celui consenti aux génériques subséquents) et à faire l’objet d’ententes d’approvisionnement profitables avec les pharmacies. Comme les génériques autorisés ont également un avantage sur les plans de la fabrication et de la distribution, ainsi qu’au chapitre du processus d’approbation réglementaire, ils sont parfois mis en marché avant le générique indépendant et bénéficient de tous ces avantages, ce qui a pour effet de contrecarrer l’entrée sur le marché des génériques indépendants.
  4. Les données empiriques sur les effets réels des génériques autorisés sur le marché canadien ne sont pas concluantes. Aux dires de Paul Grootendorst, professeur à l’Université de Toronto, on constate que même si les prix moyens diminuent de 12 % lorsqu’un générique autorisé est mis en marché, certains témoignages anecdotiques laissent entendre que l’entrée d’un générique autorisé sur le marché, réelle ou même suggérée, dissuade les fabricants de génériques indépendants de se lancer sur ce marchéNote de bas de page 23.
  5. Le Bureau pourrait se pencher sur les effets du lancement d’un générique autorisé sur l’accès au marché de fabricants de génériques dans le contexte d’autres comportements potentiellement anticoncurrentiels, notamment les ententes de paiement en contrepartie d’un délai et les stratégies de substitution.

3.5 Autres comportements potentiellement anticoncurrentiels

  1. Compte tenu du niveau de concentration de l’industrie pharmaceutique canadienne, de nombreuses pratiques adoptées par des entreprises de ce secteur peuvent mener à des enquêtes et à des mesures d’application de la loi par le Bureau. Celui‑ci a examiné plusieurs fusions dans le secteur, tant horizontales (qui pourraient inclure des fusions entre fabricants, grossistes et détaillants) que verticales (surtout entre grossistes et détaillants).
  2. Des entreprises peuvent également se livrer à un vaste éventail d’agissements unilatéraux sur le marché pharmaceutique. Le Bureau pourrait enquêter sur les transactions exclusives, les ventes liées de médicaments et le recours à la clause de la nation la plus favorisée par les grossistes et les détaillants, à la lumière des pratiques restrictives de la Loi.
  3. On a également demandé au Bureau d’examiner les associations entre les intervenants du marché dans le secteur pharmaceutique. Ces arrangements peuvent faire l’objet d’un examen en vertu de l’article 90.1 ou de l’article 45, s’il y a possibilité de fixation des prix ou d’attribution de marchés.

4. Activités du Bureau relatives au secteur pharmaceutique

4.1 Activités autres que d’application de la loi et directives à l’industrie

4.1.1 Ateliers sur les questions relatives à l’antitrust dans le secteur pharmaceutique

  1. Les activités du Bureau dans le secteur pharmaceutique peuvent être réparties en fonction des deux catégories suivantes :
    1. les activités autres que d’application et la loi, comme les activités de sensibilisation et les documents d’information, et
    2. les activités d’application de la loi.
  1. Le 13 novembre 2013, le Bureau a organisé un atelier portant sur le secteur pharmaceutique. Cet atelier avait pour but de faire savoir à l’industrie que le Bureau s’intéresse de près aux questions de concurrence dans le secteur de la santé et de faire part aux organismes internationaux antitrust qu’il désire discuter des enjeux et de régler les questions ayant trait à la concurrence dans cette industrie pour favoriser une convergence des efforts. Les participants de l’atelier ont entendu les témoignages de représentants des États‑Unis et de l’Union européenne.
  2. L’atelier comportait de nombreux groupes de discussion avec des experts sur l’évolution du secteur pharmaceutique, notamment les tendances à l’échelle internationale liées aux produits pharmaceutiques et aux pratiques antitrust, les ententes de paiement en contrepartie d’un délai et les stratégies de gestion du cycle de vie d’un produit.

4.1.2 Lignes directrices relatives à l’application de la loi en matière de PI (septembre 2000)

  1. Dans le but d’accroître la transparence et la prévisibilité pour les entreprises en activité dans des secteurs industriels complexes sur le plan technologique, le Bureau a publié ses lignes directrices relatives à l’application de la loi en matière de propriété intellectuelle (les « LDAL ») en septembre 2000Note de bas de page 24. Les LDAL visaient à préciser l’approche du Bureau de la concurrence pour examiner les liens entre les droits de PI et le droit de la concurrence. Dans les lignes directrices, le Bureau confirme qu’il est d’avis que le simple exercice d’un droit de PI ne constitue pas un agissement anticoncurrentiel, p. ex. le refus unilatéral d’octroyer une licence pour un droit de PI particulier, et rien d’autre. Lorsqu’une entreprise s’adonne à d’autres activités, comme l’octroi sélectif de licences pour ses droits de PI en vue d’exclure des concurrents dans d’autres marchés, les dispositions de la Loi peuvent s’appliquer. Dans de très rares cas, le simple exercice d’un droit de PI peut contrevenir à l’article 32 de la Loi, mais aucune jurisprudence ne soutient cette disposition.
  2. Comme les LDAL ont maintenant 13 ans, elles ne reflètent ni les modifications apportées à la Loi en 2009, ni les faits nouveaux dans le secteur pharmaceutique. Ce sont ces lacunes qui ont incité le Bureau à organiser l’atelier sur le secteur pharmaceutique du 13 novembre 2013. Tel que décrit ci‑dessus, l’atelier était un exercice de collaboration avec divers intervenants de l’industrie, y compris des représentants des fabricants de médicaments d’origine et génériques, des milieux universitaires et d’organismes gouvernementaux. Le Bureau compte utiliser l’information recueillie lors de cet atelier pour mettre à jour ses LDAL.

4.1.3 Étude du secteur canadien des médicaments génériques (octobre 2007)Note de bas de page 25

  1. Comme cette étude fera l’objet de discussions distinctes dans le cadre de cette table ronde de l’OCDE, nous n’en donnerons qu’un bref aperçu ci‑dessous.
  2. À la suite de la publication d’études montrant que le prix des médicaments génériques est relativement plus élevé au Canada qu’ailleurs dans le monde, le Bureau a mené une étude sur le secteur des médicaments génériques afin de mieux connaître ce marché et de cerner les domaines où des modifications aux structures du marché permettraient d’obtenir de plus grands avantages en favorisant la concurrence.
  3. L’étude du Bureau a permis de dégager les conclusions suivantes :
    • Les médicaments génériques au Canada sont fournis au moyen d’un cadre unique et complexe;
    • Depuis les dernières années, la fabrication de médicaments génériques est de plus en plus concurrentielle et une forte concurrence s’exerce dans la fourniture de nombreux médicaments;
    • Dans la plupart des provinces, un moyen important par lequel les fabricants rivalisent pour que les pharmacies vendent leurs produits consiste à leur offrir un rabais sur les prix facturés;
    • La concurrence que se livrent les fabricants de médicaments génériques pour offrir des prix plus bas au moyen de rabais n’apparaît pas dans les montants payés pour les médicaments par les régimes d’assurance‑médicament publics ou privés, ou par les consommateurs;
    • Les régimes d’assurance‑médicament comprennent diverses politiques, telles que les prix plafond des médicaments génériques et les clauses de la nation la plus favorisée, visant à réduire leurs coûts pour les médicaments génériques. Toutefois, ces politiques incitent peu les fabricants à se faire concurrence en leur offrant des prix concurrentiels.
  4. En novembre 2008, le Bureau a publié un document de suivi sur cette étude, Pour une concurrence avantageuse des médicaments génériques au Canada : Préparons l’avenirNote de bas de page 26. Ce document contient des recommandations pour les régimes d’assurance‑médicament privés et publics reposant sur l’Étude sur les médicaments génériques.
    • On recommande aux régimes privés
      1. de mettre sur pied des réseaux de pharmacies préférées afin de réaliser des économies;
      2. d’encourager un recours accru aux comptoirs pharmaceutiques postaux et
      3. d’inciter les patients à rechercher les meilleurs prix.
    • De nombreuses recommandations ont été présentées aux régimes publics, notamment :
      1. adopter des mesures visant à obtenir les prix réels des génériques, notamment dans le cadre d’un appel d’offres;
      2. faire en sorte que le remboursement du coût des médicaments soit distinct du remboursement du coût des services pharmaceutiques, pour éliminer la nécessité de subventionner le produit sous la forme de rabais s’appliquant aux médicaments génériques;
      3. supprimer les restrictions pesant sur la concurrence que se livrent les pharmacies et
      4. améliorer la coordination interprovinciale.
  5. Au moment de l’Étude sur les médicaments génériques et dans la période qui a suivi sa publication, les gouvernements provinciaux révisaient leurs cadres réglementaires pour les produits pharmaceutiques et y apportaient des modifications. L’Étude et son document de suivi ont eu une grande incidence sur le climat réglementaire de l’époque.

4.1.4 Étude sur les professions autoréglementées

  1. En décembre 2007, le Bureau a publié l’étude Les professions autoréglementées — Atteindre l’équilibre entre la concurrence et la réglementation. L’étude visait à engager une discussion sur les questions de concurrence et les grands principes associés aux liens entre la réglementation et la prestation concurrentielle des services professionnels. En outre, l’étude examinait la réglementation de cinq professions autoréglementées, dont celle des pharmaciens, dans le but de cerner les mesures qui ont pour effet de restreindre inutilement les bénéfices de la concurrence pour les Canadiens.
  2. L’étude contient plusieurs recommandations qui, de l’avis du Bureau, permettraient d’améliorer la concurrence dans la profession, notamment abaisser les critères d’admission pour les pharmaciens formés à l’étranger, réduire les obstacles à la mobilité entre les provinces, éliminer les restrictions inutiles en matière de publicité et procéder à l’examen des restrictions imposées aux structures commerciales employées dans la profession. Le Bureau a par la suite noté des améliorations relativement à de nombreux aspects de la réglementation de ces professions, mais reconnaît que certains secteurs pourraient bénéficier d’une concurrence plus dynamiqueNote de bas de page 27.

4.2 Application de la loi

  1. Le Bureau a une longue expérience du travail d’application de la loi dans l’industrie pharmaceutique. Les cas abordés ci‑dessous sont représentatifs des dossiers dont le Bureau a été saisi dans ce domaine. Nous commencerons par le plus récent.

4.2.1 Alcon Canada

  1. En 2012, le Bureau a lancé une enquête visant à déterminer si Alcon s’adonnait à des agissements anticoncurrentiels en lien avec des stratégies de substitution de produits qui contreviennent à l’article 79 de la Loi. Plus particulièrement, le Bureau suspectait Alcon d’avoir, entre autres, interrompu de façon intentionnelle l’approvisionnement de son médicament contre les allergies sur ordonnance Patanol dans le cadre d’une stratégie de conversion visant à obliger les patients à recourir à une version reformulée du médicament pour ainsi contrecarrer ou retarder l’entrée sur le marché d’une version générique.
  2. En 1997, Alcon a obtenu l’autorisation de Santé Canada de vendre le médicament Patanol, une solution ophtalmique sur ordonnance visant à traiter la conjonctivite allergique. Le brevet de l’ingrédient actif, le chlorydrate d’olopatadine, devait expirer le 21 novembre 2012, et un autre brevet doit expirer le 3 mai 2016.
  3. Apotex Inc., le plus grand fabricant de génériques au Canada, a demandé à Santé Canada l’autorisation de mettre en marché sa version générique du Patanol en février 2010. Conformément au RMB(AC), Apotex a transmis un AA à Alcon. Alcon a répondu en contestant l’AA d’Apotex, ce qui a déclenché un sursis de 24 mois s’appliquant à l’autorisation du générique d’Apotex par Santé Canada. Comme un seul des deux brevets d’Alcon était visé, Apotex était prêt à attendre l’expiration du brevet de l’ingrédient actif, soit le 21 novembre 2012, avant d’obtenir un AC de Santé Canada. La contestation d’Alcon devant la Cour fédérale au sujet des allégations d’Apotex a été entendue au début de 2012. Suite à cette audience au sujet de la contestation du brevet entre Alcon et Apotex, et pendant que la décision de la Cour fédérale était en délibéré, Alcon a retiré sa contestation des revendications de brevet d’Apotex. Le 22  novembre 2012, le jour suivant l’expiration du brevet de l’ingrédient actif, Santé Canada a accordé à Apotex un AC pour sa version générique du Patanol. Cependant, en raison de circonstances diverses, le produit d’Apotex n’a fait son entrée sur le marché qu’en juillet 2013.
  4. En janvier 2011, Alcon a reçu un AC de Santé Canada pour Pataday, une version reformulée à plus forte concentration du Patanol, mis en marché au Canada en avril 2011. Pataday bénéficie de la protection d’un brevet jusqu’en 2022.
  5. Alcon a continué à approvisionner le marché canadien en Patanol jusqu’en juillet 2012. Pendant la période où le Patanol et le Pataday étaient tous deux sur le marché, les ventes de Pataday demeuraient faibles par rapport à celles du Patanol. Par conséquent, en juillet 2012, environ cinq mois avant la date d’introduction la plus rapide de la version générique du Patanol, Alcon a choisi d’interrompre l’approvisionnement de Patanol au Canada et a avisé les intervenants du marché que le Patanol serait « en souffrance » dans un proche avenir. Les médecins ne pouvaient donc plus prescrire le Patanol et bon nombre d’entre eux ont opté pour le Pataday. Les ventes de Pataday ont largement remplacé les ventes de Patanol.
  6. Le Bureau craignait que le comportement d’Alcon ne freine l’entrée sur le marché d’une version générique du Patanol, obligeant ainsi les patients à payer un prix plus élevé pour le Pataday jusqu’en 2022. Cette enquête est toujours en cours.

4.2.2 Novartis/Alcon

  1. Le 9 août 2010, le Bureau a approuvé l’acquisition de contrôle d’Alcon Inc. par Novartis AG, sous réserve de certains dessaisissements. Le Bureau a conclu que la transaction proposée était susceptible de diminuer sensiblement la concurrence au Canada relativement à certains produits ophtalmiques, y compris les solutions nettoyantes et désinfectantes de lentilles cornéennes, les myotiques injectables et les médicaments pour les conjonctivites oculaires. Certains actifs et certaines licences connexes à la vente de ces produits ont été dessaisis à une tierce partie acquéreuse.

4.2.3 Teva/ratiopharm

  1. Le 30 juillet 2010, le Bureau a approuvé une fusion entre deux fabricants de médicaments génériques, Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (« Teva ») et le Merckle Group (exploité sous la dénomination ratiopharm). Le Bureau a cependant conclu que la fusion entraînerait une diminution sensible de la concurrence en ce qui a trait à l’offre d’analgésiques couramment utilisés contre la douleur modérée ou aiguë, de comprimés d’oxycodone acétaminophène et de comprimés à libération prolongée de sulfate de morphine. Par conséquent, le Bureau a exigé des parties qu’elles se dessaisissent de certains actifs et de certaines licences connexes à la vente et à l’offre de certaines formes dosifiées de ces produits au Canada.

4.2.4 Pfizer/Wyeth

  1. Le 14 octobre 2009, le Bureau a annoncé qu’il approuvait la fusion entre Pfizer et Wyeth à la condition, entre autres, que ces entreprises se dessaisissent de bon nombre de produits de santé animale afin de régler les préoccupations en matière de concurrence que suscitait la fusion proposée. En outre, Pfizer devait modifier les modalités de son entente avec Paladin Laboratories, une entreprise canadienne produisant des médicaments de spécialité, régissant la distribution, la commercialisation et la vente du produit pharmaceutique Estring afin d’assurer le maintien de la concurrence dans l’approvisionnement en produits destinés au traitement hormonal de substitution.

5. Conclusion

  1. Le marché des produits pharmaceutiques est complexe et visé par divers cadres réglementaires qui se recoupent. Ce secteur évolue et innove sans cesse et à toute allure, obligeant les organismes responsables de la concurrence à maintenir leurs connaissances à jour à son sujet et à se familiariser davantage avec les tendances sur ce marché. Au cours des dernières années, les autorités chargées de la concurrence, y compris le Bureau, ont observé les pratiques commerciales adoptées par les sociétés pharmaceutiques pour protéger leurs innovations, comme les ententes visant à retarder l’entrée sur le marché de produits génériques et les stratégies de substitution.
  2. Le secteur pharmaceutique continue de présenter un grand intérêt pour le Bureau, tant sur le plan de l’application de la loi que sur celui de la sensibilisation. Le Bureau continuera de faire appliquer les lois générales du Canada sur la concurrence au fil de l’évolution de ce secteur.
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