Énoncé de position du Bureau de la concurrence concernant l’enquête sur le comportement anticoncurrentiel présumé d’Alcon Canada Inc.

Contexte

Le 19 mars 2014, le commissaire de la concurrence (le « commissaire ») a cessé son enquête quant à la question de savoir si Alcon Canada Inc. (« Alcon »), société pharmaceutique canadienne, avait adopté un comportement anticoncurrentiel contrevenant à la disposition sur l’abus de position dominante de la Loi sur la concurrence (la « Loi »). Le commissaire avait amorcé son enquête en novembre 2012 afin d’examiner si Alcon jouissait d’une position dominante sur un marché pertinent et, le cas échéant, si elle avait, entre autres, intentionnellement perturbé l’approvisionnement de son médicament d’ordonnance contre les allergies ophtalmiques, Patanol, dans le cadre d’une stratégieNote de bas de page 1 visant à ce que les patients utilisent désormais une formulation de deuxième génération du médicament et à limiter ainsi la concurrence notable des fabricants de médicaments génériques.

L’enquête du commissaire tentait de déterminer si le comportement d’Alcon excluait les fabricants de médicaments génériques du marché en question et contrevenait à la disposition de la Loi sur l’abus de position dominante.

Le Bureau de la concurrence (le « Bureau »), en tant qu’organisme d’application de la loi indépendant, veille à ce que les entreprises et les consommateurs canadiens prospèrent dans un marché concurrentiel et innovateur. Le Bureau fait enquête sur des pratiques anticoncurrentielles présumées et fait valoir le respect de la Loi et de toute autre législation pertinente.

Résumé de l’enquêteNote de bas de page 2

Comme il est décrit plus en détail plus bas, l’information obtenue par le Bureau lors de l’enquête, qui comprend des documents et des renseignements obtenus auprès d’Alcon au moyen d’une ordonnance judiciaire, pourrait indiquer que, en juillet 2012, Alcon a mis en œuvre une stratégie susceptible d’empêcher ou de limiter la concurrence future des fabricants de versions génériques de Patanol, médicament d’ordonnance pour traiter la conjonctivite allergique. Notamment, l’enquête du Bureau a établi que la stratégie d’Alcon visait, entre autres, à suspendre l’approvisionnement en Patanol sur le marché canadien pour faire adopter, au lieu de Patanol, un autre médicament d’ordonnance, Pataday dans la plupart des cas, une formulation de deuxième génération de Patanol contenant le double de l’ingrédient médicinal et protégée par brevet jusqu’en 2022Note de bas de page 3.

Le Bureau a cherché à savoir si la substitution d’ordonnances de Patanol à Pataday avant l’entrée sur le marché d’une version générique de Patanol pourrait avoir entraîné de quelconques effets anticoncurrentiels, comme empêcher ou retarder l’entrée des fabricants de médicaments génériques. Après le début de l’enquête du Bureau, Alcon a volontairement repris l’approvisionnement en Patanol dans le marché canadien. Le réapprovisionnement et l’entrée ultérieure de sociétés de médicaments génériques concurrentes semblent avoir rétabli la dynamique concurrentielle sur le marché et atténué les préoccupations du Bureau.

Selon le Bureau, les stratégies de gestion du cycle de vie d’un produit dans le secteur pharmaceutique ne sont pas forcément anticoncurrentielles. Dans un contexte favorable à la concurrence, ces stratégies peuvent apporter d’importants avantages aux consommateurs, de même qu’aux sociétés pharmaceutiques. Cependant, les stratégies de gestion du cycle de vie qui visent à empêcher la concurrence des fabricants de médicaments génériques, telles les stratégies de substitution de produit, peuvent grandement nuire à la concurrenceNote de bas de page 4. Les stratégies qui perturbent l’approvisionnement pour obliger à modifier la demande, y compris l’assèchement de l’approvisionnement, le rachat ou le rappel du produit sur le marché ou toute autre tentative de perturbation de l’offre d’un produit breveté éventuellement offert par des fabricants de médicaments génériques concurrents, susciteront vraisemblablement des préoccupations au titre de l’abus de position dominante.

Concurrence dans l’industrie pharmaceutique

Le secteur canadien des soins de santé est vital pour l’économie canadienne et le bien-être des Canadiens. Les dépenses totales liées aux médicaments comptent pour une part importante du coût des soins de santé au Canada, et l’Institut canadien d’information sur la santé estime qu’elles ont atteint 33 milliards de dollars en 2012, soit une augmentation de 1 milliard de dollars par rapport à l’année précédenteNote de bas de page 5. Les médicaments génériques contribuent de façon notable au contrôle du coût croissant des médicaments en permettant l’offre de produits thérapeutiques substituts équivalents coûtant moins cher. D’ailleurs, le cadre de réglementation du Canada favorise l’arrivée en temps opportun de la concurrence des produits génériques pour faire en sorte que des produits thérapeutiques substituts équivalents de coût moindre soient à la disposition des consommateurs.

Au Canada, avant qu’une entreprise puisse mettre un médicament en marché, elle doit d’abord obtenir un avis de conformité (AC) de Santé Canada. Même si le processus pour obtenir un avis de conformité varie selon qu’un médicament est innovateur (marque déposée) ou générique, il faut dans les deux cas fournir à Santé Canada les données qui établissent que le médicament est sûr et efficace et qu’il satisfait aux exigences en matière de qualité de la Loi sur les aliments et drogues ainsi que du règlement connexe. Pour un nouveau médicament breveté, ce processus exige que la société pharmaceutique fournisse les résultats de longs et coûteux essais cliniques. Par opposition, un fabricant de médicaments génériques n’a besoin de fournir que les données montrant que l’ingrédient médicinal dans le médicament générique est chimiquement identique à celui dans le médicament de marque approuvé, et qu’il pénètre dans la circulation sanguine au même rythme et dans la même mesure que l’autre.

Au Canada, les médicaments génériques font généralement concurrence, pour leur part du marché, aux médicaments de marque déposée. De prix généralement moins élevé que le médicament thérapeutique équivalent de marque, le médicament générique s’empare d’une part importante du marché du médicament de marque déposée à son entrée sur le marché. Les médicaments génériques sont habituellement vendus par les pharmacies conformément à des politiques de substitution automatique. C’est-à-dire que, lorsque les médecins prescrivent à leurs patients des médicaments de marque, les pharmaciens peuvent, ou doivent, leur substituer les médicaments génériques thérapeutiques équivalents de coût moindre. Pour s’établir dans le marché, les médicaments génériques dépendent en général de la substitution aux médicaments de marque par les pharmaciens. Si les pharmaciens ne substituaient pas les médicaments génériques aux médicaments de marque déposée, la capacité des fabricants de médicaments génériques à livrer concurrence dans un marché serait grandement affaiblie. Souvent, les médicaments génériques ne font pas l’objet d’une aussi grande promotion que les médicaments de marque à cause, notamment, du coût très élevé de la publicité par rapport aux prix généralement moins élevés et aux faibles marges bénéficiaires des médicaments génériques.

Pour garantir que les versions génériques de médicaments existants n’entrent pas sur le marché canadien avant que les problèmes de contrefaçon soient réglés, le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) exige que la société de médicaments génériques attende jusqu’à l’expiration des brevets couvrant le médicament ou qu’elle conteste les brevets en déposant ce qui s’appelle un avis d’allégation (AA). Dans son AA, la société de médicaments génériques doit expliquer pourquoi elle estime que sa version du médicament ne contrevient pas aux brevets concernés ou pourquoi elle estime que les brevets sont invalides, ou les deux. À la réception d’un AA, le fabricant de médicaments de marque détenant le brevet dispose de 45 jours pour déterminer s’il souhaite contester les arguments de l’entreprise de médicaments génériques en cour fédérale. Dans l’affirmative, un délai de 24 mois entre en vigueur, pendant lequel Santé Canada ne peut pas octroyer un avis de conformité (AC) au fabricant de médicaments génériques, alors que les questions en matière de contrefaçon sont examinées par le tribunal.

Lorsqu’un fabricant de médicaments de marque fait face à la possibilité de concurrence par les fabricants de médicaments génériques, il peut être motivé par la mise en œuvre de stratégies d’affaires favorisant la concurrence, telles que l’élaboration de nouveaux médicaments novateurs qui profitent aux consommateurs. Toutefois, il peut être aussi motivé par l’adoption d’un comportement anticoncurrentiel visant à empêcher ou à limiter la concurrence. Par exemple, une société de médicaments de marque peut adopter une stratégie de substitution de produit.

En général, les stratégies de substitution de produit fonctionnent comme suit : une société de médicaments de marque, confrontée à la concurrence potentielle d’une ou de plusieurs sociétés de médicaments génériques, lance un nouveau produit ne comportant que des avantages thérapeutiques limités, ou sans avantage thérapeutique, par rapport au produit original. Après la mise en marché du nouveau produit et avant celle d’un produit substitut du produit original par une entreprise de médicaments génériques, la société de produits de marque retire le produit original du marché, ce qui prive les médecins et les consommateurs de la possibilité qu’il soit prescrit. Par conséquent, les médecins sont obligés de convertir les ordonnances existantes en ordonnances pour un produit de remplacement. Les médecins ayant peu de choix en matière d’ordonnance, il est hautement probable qu’ils prescriront le nouveau produit du fabricant de médicaments de marque. La demande du nouveau produit n’est plus alors basée sur les mérites de l’innovation de la société de médicaments de marque, mais plutôt sur la réduction du choix pour le médecin et le consommateur.

Les versions génériques du produit original ne peuvent pas être automatiquement substituées pour les ordonnances écrites du nouveau produit, ce qui peut influer de manière considérable sur la capacité d’un fabricant de médicaments génériques d’entrer sur le marché et de faire concurrence. Lorsque les sociétés de médicaments de marque réussissent à instaurer une stratégie de substitution de produit, les entreprises de médicaments génériques peuvent renoncer à lancer leurs produits parce qu’ils ne seraient plus commercialement viables. De telles stratégies nuisent aux patients et au système de soins de santé canadien parce qu’elles maintiennent artificiellement ou augmentent le prix que les consommateurs paient pour le traitement de leur affection.

Comportement visé par l’enquête

En septembre 1997, Alcon a obtenu de Santé Canada l’approbation de mettre en marché le médicament Patanol. Patanol est visé par deux brevets figurant sur la liste des brevets de Santé Canada : un pour l’ingrédient médicinal chlorhydrate d’olopatadine, qui est venu à expiration le 21 novembre 2012, et l’autre pour sa formulation, qui prendra fin le 3 mai 2016. Alcon a commencé à fournir Patanol sur le marché canadien en février 1998.

En janvier 2011, Alcon a reçu un AC de Santé Canada pour Pataday, une nouvelle formulation à base de chlorhydrate d’olopatadine à dose quotidienne, et elle a lancé ce produit sur le marché canadien en avril 2011. Pataday est protégé par un brevet jusqu’en 2022.

Alcon a continué à approvisionner le marché canadien en Patanol jusqu’en juillet 2012, et une quantité limitée de ce produit est restée disponible en stock jusqu’en septembre 2012. Alors que Patanol et Pataday étaient sur le marché en même temps, les ventes de Pataday ont augmenté, mais sont demeurées faibles comparativement à celles de Patanol. En juillet 2012, Alcon a cessé l’approvisionnement en Patanol sur le marché au Canada et informé le marché que Patanol serait en rupture de stock dans l’avenir prévisible. Compte tenu de cette perturbation de l’approvisionnement, les médecins ne pouvaient plus prescrire Patanol et bon nombre d’entre eux ont commencé à prescrire Pataday. Les ventes de Pataday ont remplacé en majeure partie les ventes de Patanol.

En février 2010, Apotex Inc., la plus grande société de médicaments génériques au Canada, a demandé à Santé Canada d’approuver sa version générique de Patanol. Conformément au Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), Apotex a envoyé à Alcon un AA. Alcon y a donné suite en le contestant, ce qui a provoqué l’enclenchement du délai de 24 mois pendant lequel Santé Canada n’avait pas le droit d’approuver le médicament générique d’Apotex. Étant donné qu’Apotex n’avait contesté qu’un seul des deux brevets d’Alcon, le fabricant de produits génériques était prêt à attendre l’expiration du brevet sur l’ingrédient médicinal le 21 novembre 2012, avant d’obtenir l’AC de Santé Canada. La contestation des allégations d’Apotex par Alcon auprès de la Cour fédérale a été examinée au début de 2012. Le 13 avril 2012, conformément à un règlement qu’Alcon croyait avoir conclu avec Apotex, Alcon a retiré sa contestation devant la Cour fédérale. Le 22 novembre 2012, le lendemain de l’expiration du brevet sur l’ingrédient médicinal, Santé Canada a délivré un AC à Apotex pour sa version générique de PatanolNote de bas de page 6.

Comme il a déjà été mentionné, le commissaire a amorcé son enquête en novembre 2012, parce qu’on s’inquiétait que le comportement d’Alcon n’empêche ou ne retarde l’entrée sur le marché d’une version générique de Patanol et que les patients seraient ainsi obligés d’acheter Pataday à un prix élevé, ce qui aurait haussé les coûts des soins de santé. Comme nous l’avons également déjà indiqué, après le début de l’enquête, Alcon a recommencé en janvier 2013 à approvisionner le marché canadien en Patanol et, en mai 2013, au début de la saison des allergies, les ventes de Patanol concordaient avec les ventes avant la perturbation de l’approvisionnement. Par la suite, des concurrents ont mis en marché des versions génériques de Patanol et ils ont depuis saisi une part importante du marché qui appartenait à Alcon. Le commissaire a cessé son enquête, étant donné que la dynamique concurrentielle s’était rétablie sur le marché et que la stratégie de substitution temporaire ne semblait pas avoir retardé l’entrée sur le marché d’une version générique de Patanol. Les consommateurs et les médecins rédigeant les ordonnances peuvent désormais choisir entre Patanol, la version générique de Patanol, Pataday et d’autres formes de traitementNote de bas de page 7.

Le Bureau de la concurrence, en tant qu’organisme d’application de la loi indépendant, veille à ce que les entreprises et les consommateurs canadiens prospèrent dans un marché concurrentiel et innovateur.

Le présent énoncé de position n’est pas un document juridique. Les conclusions du Bureau, telles qu’elles y sont exposées, ne constituent ni des conclusions de fait ni de droit ayant subi l’épreuve d’un tribunal administratif ou judiciaire. Qui plus est, ces conclusions ne sauraient indiquer que telle ou telle partie s’est livrée à un comportement illégal.

Cependant, afin de renforcer la transparence et la communication avec les intervenants, le Bureau peut publier dans des énoncés de position les résultats de certains de ses examens de fusions et de ses enquêtes menés en vertu de la Loi sur la concurrence. Dans le cas de l’examen d’une fusion, l’énoncé de position donnera un aperçu de l’analyse de la transaction proposée et en résumera les principales constatations. Dans le cas d’une enquête, il présentera le sommaire des résultats. Le lecteur se doit d’interpréter les énoncés de position avec discernement. Les décisions liées à l’application de la loi sont prises au cas par cas, et les conclusions exposées ici ne se rapportent qu’au cas dont il est question et ne lient aucunement le commissaire de la concurrence.


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