Le Bureau de la concurrence répond à une plainte concernant une présumée utilisation abusive des règles canadiennes sur les brevets pharmaceutiques

Précis d’information

le 27 février 2004

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Contexte

Le présent document a pour objet de décrire en termes généraux les conclusions de l'enquête du Bureau de la concurrence sur des allégations d'utilisation abusive des règles canadiennes sur les brevets pharmaceutiques par des fabricants de médicaments de marque. Le Bureau a ouvert son enquête le 9 juin 2003, à la suite du dépôt d'une plainte soumise par six résidents conformément à l'article 9 de la Loi sur la concurrence.

Les politiques et les pratiques du Bureau en matière de traitement de renseignements confidentiels limitent sa capacité de divulguer des renseignements précis obtenus dans le cadre d'une enquête. Toutefois, les conclusions générales du Bureau au sujet des questions pertinentes sont résumées ci-après.

Aperçu du processus d'octroi d'un brevet pour un médicament

Le processus d'approbation des médicaments de marque et des médicaments génériques est administré par Santé Canada conformément au Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité). La pratique alléguée dans la plainte tombe également sous le coup de ce règlement.

Avant de commercialiser un médicament au Canada, les fabricants de médicaments de marque doivent déposer une présentation de drogue nouvelle auprès de Santé Canada et obtenir un avis de conformité du ministre de la Santé. Ils peuvent également déposer un supplément à une présentation de drogue nouvelle s'ils apportent une modification importante à un médicament original. Par modification importante, on entend un changement concernant la posologie ou la concentration ou de nouveaux usages pour le médicament. Lorsqu'ils soumettent une présentation de drogue nouvelle à Santé Canada, les fabricants de produits de marque doivent également fournir une liste des brevets associés au médicament visé. Cette liste est ensuite ajoutée au registre des brevets, une liste alphabétique des médicaments et des brevets connexes ainsi que des variantes de chaque médicament.

Pour qu'un brevet soit inscrit au registre des brevets, il doit avoir été soumis en temps voulu et être pertinent par rapport au médicament. Le ministre de la Santé examine le brevet et décide si ce dernier doit être ajouté au registre. La Cour fédérale et la Cour d'appel fédérale ont élargi la notion de brevet pertinent et ont statué que des brevets peuvent être ajoutés au registre chaque fois qu'un supplément à une présentation de drogue nouvelle est déposé auprès de Santé Canada, même si la modification n'a pas vraiment d'incidence sur le médicament original. Pour qu'un brevet puisse être inscrit au registre, il doit aussi comporter une revendication relative au médicament proprement dit ou une revendication relative à l'utilisation du médicament.

Afin d'obtenir un avis de conformité lui permettant de vendre sa propre version d'un médicament de marque, un fabricant de médicaments génériques doit signifier un avis d'allégation au fabricant du médicament de marque pour lui annoncer qu'il veut copier le médicament à l'expiration du brevet original. Dans l'avis d'allégation, le fabricant de médicaments génériques doit désigner chaque brevet associé au médicament inscrit au registre des brevets et indiquer pourquoi il n'y a pas contrefaçon du médicament qui est copié. Si le fabricant du médicament de marque souhaite faire opposition à cet avis d'allégation, il peut saisir la Cour fédérale d'une demande afin d'empêcher la délivrance d'un avis de conformité à l'égard de la version générique du médicament qui sera copié. Cette démarche entraîne une suspension automatique de 24 mois pendant laquelle l'avis de conformité ne peut être délivré. Si, pendant la durée de l'injonction, de nouveaux brevets sont ajoutés par le fabricant de produits de marque, le fabricant de produits génériques doit modifier son avis d'allégation et le fabricant de produits de marque peut s'y opposer de nouveau, ce qui entraînera une nouvelle suspension automatique de 24 mois opposable à la délivrance de l'avis de conformité.

Nature de la plainte

La plainte, rendue publique le 14 mai 2003, a été déposée par la National Union of Public and General Employees et d'autres organisations nationales représentant des personnes âgées, des retraités, des défenseurs des droits des patients et des activistes du domaine des soins de santé.

La présumée pratique du renouvellement continu de brevets évoquée dans la plainte concerne l'ajout de brevets à la liste de brevets associés à un médicament donné après que le fabricant de médicaments génériques a déposé un avis d'allégation pour un médicament donné. Les ajouts donnent au titulaire de brevet la possibilité d'invoquer la violation de ces brevets, retardant ainsi l'arrivée sur le marché de médicaments génériques au-delà de la période de protection conférée par le brevet original.

Conclusions du Bureau

Le Bureau de la concurrence reconnaît que le processus décrit ci-dessus peut retarder l'arrivée sur le marché d'un médicament générique. Toutefois, si les allégations de violation de brevet faisant suite à un avis d'allégation sont superflues, scandaleuses, abusives ou vexatoires, elles pourraient être rejetées par la Cour fédérale et donner lieu à une poursuite en dommages par les fabricants de produits génériques.

Par ailleurs, compte tenu de l'information fournie par le fabricant de médicaments génériques dans l'avis d'allégation, des titulaires de brevets pharmaceutiques visant des médicaments de marque peuvent respecter l'objet et l'esprit du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) lorsqu'ils demandent une ordonnance d'interdiction en vue d'empêcher la délivrance d'un avis de conformité à un fabricant de médicaments génériques. Ainsi, l'allégation selon laquelle le médicament générique ne portera pas atteinte à un brevet peut d'une autre façon être incomplète, incorrecte ou injustifiée.

Le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) comporte donc des dispositions précises qui visent à maintenir un juste équilibre entre les intérêts divergents des titulaires de brevets pharmaceutiques visant des médicaments de marque et ceux des fabricants de médicaments génériques; ces dispositions ont également pour objet de faire obstacle à la pratique visée par la demande. Cependant, les dispositions civiles de la Loi sur la concurrence ne prévoient pas l'attribution de dommages dans ce genre de circonstances. De plus, les enquêtes menées en vertu de la Loi sur la concurrence portent sur la conduite d'une ou de plusieurs entreprises données et ne prévoient pas l'examen général d'un régime de réglementation. En l'occurrence, le Bureau est d'avis que la Loi sur la concurrence n'est pas l'outil approprié pour examiner les allégations formulées dans la plainte.

Certaines décisions rendues par les tribunaux au cours des dernières années sur la notion de brevet pertinent et sur la période pendant laquelle un tel brevet peut faire l'objet d'un renouvellement continu ont quelque peu modifié l'équilibre que le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) permettait de maintenir entre les intérêts divergents des titulaires de brevets pharmaceutiques de marque et ceux des fabricants de médicaments génériques. De plus, le Règlement ne comporte pas de mécanisme permettant d'indemniser les consommateurs pénalisés par des retards dans la commercialisation de médicaments génériques. Cette absence de mécanisme incite peut-être des fabricants de médicaments de marque à faire une utilisation stratégique du Règlement pour retarder indûment l'arrivée sur le marché de médicaments génériques.

En conséquence, du point de vue de la politique de la concurrence en particulier, le gouvernement voudra peut-être revoir la réglementation actuelle pour veiller à ce qu'un juste équilibre soit maintenu entre la protection des droits de propriété intellectuelle et l'offre concurrentielle de produits pharmaceutiques aux consommatrices et aux consommateurs canadiens.